Impacto do Tunelamento Durante Sacrocolpopexia Minimamente Invasiva
Comparação do tunelamento ou não tunelamento durante a sacrocolpopexia minimamente invasiva em termos de sintomas do trato urinário inferior e do intestino.
O prolapso de órgãos pélvicos ocorre quando o útero ou as paredes vaginais se projetam para dentro ou além do intróito vaginal. A sacrocolpopexia abdominal é a operação mais durável para prolapso avançado de órgãos pélvicos e serve como critério padrão com o qual outras operações são comparadas. A sacrocolpopexia abdominal envolve a fixação do ápice vaginal ao ligamento sacral anterior longitudinal reforçado com um enxerto, geralmente malha sintética. Mais de 225.000 cirurgias são realizadas anualmente nos Estados Unidos para prolapso de órgãos pélvicos. A sacrocolpopexia abdominal é considerada a cirurgia de prolapso de órgão pélvico mais durável, mas pouco se sabe sobre segurança e eficácia a longo prazo.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da colocação de tunelização ou não tunelização nos sintomas do trato urinário inferior e nos sintomas intestinais em pacientes submetidos à cirurgia com sacrocolpopexia laparoscópica ou assistida por robô, que é um procedimento cirúrgico aceito para prolapso de órgão pélvico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolapso de órgãos pélvicos representa um distúrbio comum do assoalho pélvico feminino que aumenta com a idade e tem um sério impacto na qualidade de vida. Estima-se que 30% das mulheres de 50 a 89 anos procurarão consulta para distúrbios do assoalho pélvico. O objetivo de qualquer correção cirúrgica do prolapso de órgãos pélvicos é restaurar a anatomia pélvica, preservando a função urinária, intestinal e sexual, com o menor índice de recorrências e complicações.
Na história do reparo cirúrgico para prolapso de órgãos pélvicos, a abordagem vaginal ou abdominal foi realizada. Apesar da menor morbidade e menor vantagem de hospitalização com procedimentos vaginais, eles têm consistentemente menores taxas de sucesso a longo prazo em comparação com a sacrocolpopexia abdominal. Em contraste, a abordagem abdominal é considerada o padrão-ouro para correção cirúrgica do prolapso de cúpula vaginal, com taxas de eficácia relatadas em longo prazo. No entanto, a morbidade associada à laparotomia aberta tornou esse procedimento menos favorável. Em um esforço para superar essas desvantagens, uma abordagem laparoscópica minimamente invasiva foi adotada. No entanto, a rigidez da instrumentação laparoscópica torna desafiadora a sutura intracorpórea e a dissecção na pelve estreita. A tecnologia assistida por robô, com sua visão estereoscópica e o uso de instrumentos que se movem facilmente pelo movimento do pulso, oferece uma plataforma ergonômica que simplifica tarefas laparoscópicas complexas e tem sido amplamente adotada por cirurgiões pélvicos.
A maioria das complicações após a sacrocolpopexia pode ocorrer com uma abordagem aberta ou minimamente invasiva, geralmente em taxas semelhantes. Pode ocorrer lesão da bexiga, disfunção miccional pós-operatória e sintomas do trato urinário inferior. Os sintomas do trato urinário inferior podem se desenvolver no pós-operatório por razões que ainda não são claramente compreendidas. Sintomas do trato urinário inferior de nova podem aparecer após sacrocolpopexia laparoscópica ou assistida por robô com uma variação de 0% a 27%. Tal como acontece com as complicações do sistema urinário, as complicações intestinais (lesão intestinal, disfunção intestinal) podem ocorrer no intraoperatório e no pós-operatório. A constipação é a mais relatada com uma variação de 0% a 19%. Acredita-se que a retroperitonealização da tela usada na sacrocolpopexia laparoscópica ou na sacrocolpopexia assistida por robô reduza o risco de lesão intestinal, embora alguns autores tenham notado a ausência de lesões intestinais quando a tela foi deixada exposta ao peritônio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O assunto é feminino
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- O assunto é quem sabe inglês falando e lendo
- O indivíduo deve ter um diagnóstico documentado de prolapso vaginal apical com prolapso de órgão pélvico no limite superior ou além do hímen. No hímen ou além dele é definido como pontuações do Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q) de C ≥ -1/2 comprimento vaginal total (TVL)
- O indivíduo relata uma protuberância incômoda que pode ver ou sentir de acordo com o Questionário de Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico - Formulário Resumido 20 (PFDI-20), pergunta 3, resposta de 2 ou superior (ou seja, respostas de "um pouco", "moderadamente" ou "bastante um pouco")
- O sujeito ou o representante legalmente autorizado do sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o regime de acompanhamento
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou pretende engravidar durante o estudo
- O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa ou crônica, incluindo qualquer infecção ginecológica, infecção do trato urinário (ITU) não tratada ou necrose tecidual
- O sujeito tem histórico de câncer de órgãos pélvicos (por exemplo, uterino, ovariano, vesical ou cervical)
- O sujeito já teve ou está atualmente passando por radiação, terapia a laser ou quimioterapia na área pélvica
- O indivíduo tomou esteróides sistêmicos (no último mês) ou tratamento imunossupressor ou imunomodulador (nos últimos 3 meses)
- O sujeito tem doença sistêmica do tecido conjuntivo (por exemplo, esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), síndrome de Marfan, Ehlers Danlos, colagenose, polimiosite ou polimialgia reumática)
- Sujeito tem diabetes mellitus (DM) descontrolado
- O sujeito tem uma condição neurológica ou médica conhecida que afeta a função da bexiga (por exemplo, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal ou acidente vascular cerebral com déficit neurológico residual)
- Sujeito está procurando cirurgia vaginal obliterante como tratamento para prolapso de órgãos pélvicos (colpocleise)
- O sujeito está atualmente participando ou planeja participar de outro estudo de dispositivo ou medicamento durante este estudo
- O sujeito tem uma sensibilidade conhecida ao polipropileno
- O sujeito teve reparo de prolapso anterior com malha (abdominal ou vaginal)
- O sujeito está planejando se submeter a um reparo vaginal concomitante com o uso de malha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tunelamento
A colocação da malha entre o ápice vaginal e o sacro é feita retroperitonealmente na tunelização peritoneal no SCP: criando um túnel entre o ápice vaginal e o sacro sob o peritônio sem perturbar a integridade do peritônio.
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Neste braço do estudo, que é o grupo Tunelamento peritoneal em SCP, será realizado o procedimento padrão de sacrocolpopexia invasiva mínima.
A colocação da tela entre o ápice vaginal e o sacro é retroperitoneal (criando um túnel entre o ápice vaginal e o sacro sob o peritônio sem perturbar a integridade do peritônio)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: sem tunelamento
A colocação da tela entre o ápice vaginal e o sacro é retroperitonealmente colocada no grupo peritoneal sem tunelização em SCP: peritônio incisado e suturado entre o ápice vaginal e o sacro
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Neste braço do estudo, que é o grupo Peritoneal não tunelizado em SCP, será realizado o procedimento padrão de sacrocolpopexia invasiva mínima.
A colocação da tela entre o ápice vaginal e o sacro é retroperitoneal (peritônio incisado e suturado entre o ápice vaginal e o sacro).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas do Trato Urinário Inferior
Prazo: Até 1 ano
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No acompanhamento, usando questionários especificamente, o Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire - Short Form 20 será usado no pré-operatório, na visita de 2 semanas, na visita de 6 semanas e na visita de 12 meses.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prolapso de órgãos pélvicos
Prazo: Até 1 ano
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No acompanhamento, usando questionários especificamente, o Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire - Short Form 20 será usado no pré-operatório, na visita de 2 semanas, na visita de 6 semanas e na visita de 12 meses.
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Até 1 ano
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Sintomas do Trato Gastrointestinal Inferior
Prazo: Até 1 ano
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No acompanhamento, usando questionários especificamente, o Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire - Short Form 20 será usado no pré-operatório, na visita de 2 semanas, na visita de 6 semanas e na visita de 12 meses.
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Até 1 ano
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Duração cirúrgica (tempo desde a incisão da pele até o fechamento da pele)
Prazo: Pós-operatório 1 dia
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O resultado será coletado dos arquivos de operação dos pacientes
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Pós-operatório 1 dia
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Perda de sangue
Prazo: Pós-operatório 1 dia
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O resultado será coletado dos arquivos de operação dos pacientes e anotações da anestesiologia
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Pós-operatório 1 dia
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Complicações intraoperatórias (conversão para procedimento aberto ou lesões estruturais inadvertidas, como bexiga, intestino, vasos ou órgãos sólidos)
Prazo: Pós-operatório 1 dia
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O resultado será coletado dos arquivos de operação dos pacientes e prospectivamente anotado pelo cirurgião que é o PI do estudo.
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Pós-operatório 1 dia
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Complicações pós-operatórias (classificação de Clavien-Dindo)
Prazo: Pós-operatório 7 dias
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Os questionários Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications serão usados para coletar as complicações
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Pós-operatório 7 dias
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Função sexual
Prazo: Até 1 ano
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Avaliação da função sexual do paciente com Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária Questionário de Função Sexual (PISQ-12)
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gokhan S Kilic, MD, UTMB, Texas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Adams EJ, Hagen S, Glazener CM. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub4.
- Luber KM, Boero S, Choe JY. The demographics of pelvic floor disorders: current observations and future projections. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1496-501; discussion 1501-3. doi: 10.1067/mob.2001.114868.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Karram M, Goldwasser S, Kleeman S, Steele A, Vassallo B, Walsh P. High uterosacral vaginal vault suspension with fascial reconstruction for vaginal repair of enterocele and vaginal vault prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1339-42; discussion 1342-3. doi: 10.1067/mob.2001.119077.
- Benson JT, Lucente V, McClellan E. Vaginal versus abdominal reconstructive surgery for the treatment of pelvic support defects: a prospective randomized study with long-term outcome evaluation. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1418-21; discussion 1421-2. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70084-4.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
- Ganatra AM, Rozet F, Sanchez-Salas R, Barret E, Galiano M, Cathelineau X, Vallancien G. The current status of laparoscopic sacrocolpopexy: a review. Eur Urol. 2009 May;55(5):1089-103. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.048. Epub 2009 Feb 4.
- Rosenblum N. Robotic approaches to prolapse surgery. Curr Opin Urol. 2012 Jul;22(4):292-6. doi: 10.1097/MOU.0b013e328354809c.
- Lee RK, Mottrie A, Payne CK, Waltregny D. A review of the current status of laparoscopic and robot-assisted sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1128-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.12.064. Epub 2014 Jan 8.
- Gadonneix P, Ercoli A, Salet-Lizee D, Cotelle O, Bolner B, Van Den Akker M, Villet R. Laparoscopic sacrocolpopexy with two separate meshes along the anterior and posterior vaginal walls for multicompartment pelvic organ prolapse. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 Feb;11(1):29-35. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60006-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- 16-0157
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