Влияние туннелирования во время малоинвазивной сакрокольпопексии
Сравнение туннелирования или отсутствия туннелирования во время минимально инвазивной сакрокольпопексии с точки зрения симптомов нижних мочевыводящих путей и кишечника.
Выпадение тазовых органов происходит, когда матка или стенки влагалища выпячиваются в преддверие влагалища или выходят за его пределы. Абдоминальная сакрокольпопексия является наиболее длительной операцией при далеко зашедшем пролапсе тазовых органов и служит критерием стандарта, с которым сравнивают другие операции. Абдоминальная сакрокольпопексия включает в себя прикрепление верхушки влагалища к передней продольной связке крестца, усиленной трансплантатом, обычно синтетической сеткой. Ежегодно в США проводится более 225 000 операций по поводу пролапса тазовых органов. Абдоминальная сакрокольпопексия считается наиболее длительной операцией при пролапсе тазовых органов, но мало что известно о ее безопасности и долгосрочной эффективности.
Целью данного исследования является сравнение влияния туннельной или нетуннельной установки сетки на симптомы нижних мочевыводящих путей и кишечные симптомы у пациентов, перенесших лапароскопическую или роботизированную сакрокольпопексию, которая признана хирургическим вмешательством при пролапсе тазовых органов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролапс тазовых органов представляет собой распространенное заболевание тазового дна у женщин, которое увеличивается с возрастом и оказывает серьезное влияние на качество жизни. Подсчитано, что 30% женщин в возрасте 50-89 лет обратятся за консультацией по поводу заболеваний тазового дна. Целью любой хирургической коррекции пролапса тазовых органов является восстановление анатомии малого таза с сохранением мочеиспускательной, кишечной и половой функций с минимальной частотой рецидивов и осложнений.
В анамнезе оперативного вмешательства по поводу пролапса тазовых органов применялся вагинальный или абдоминальный доступ. Несмотря на меньшую заболеваемость и более короткую госпитализацию при вагинальных процедурах, они имеют более низкие показатели долгосрочного успеха по сравнению с абдоминальной сакрокольпопексией. Напротив, абдоминальный доступ считается золотым стандартом хирургической коррекции пролапса свода влагалища, и сообщается о долгосрочной эффективности. Однако сопутствующие осложнения открытой лапаротомии сделали эту процедуру менее благоприятной. Чтобы преодолеть эти недостатки, был принят малоинвазивный лапароскопический доступ. Однако жесткость лапароскопического инструментария затрудняет наложение интракорпоральных швов и диссекцию в узком тазу. Роботизированная технология с ее стереоскопическим зрением и использованием инструментов, которые легко перемещаются движением запястья, предлагает эргономичную платформу, которая упрощает сложные лапароскопические задачи и широко применяется тазовыми хирургами.
Большинство осложнений после сакрокольпопексии могут возникать как при открытом, так и при малоинвазивном доступе, как правило, с одинаковой частотой. Возможны повреждения мочевого пузыря, послеоперационная дисфункция мочеиспускания и симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей. Симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей могут развиться после операции по причинам, которые до сих пор не совсем понятны. Симптомы поражения нижних мочевыводящих путей De nova могут появиться после лапароскопической или роботизированной сакрокольпопексии в диапазоне от 0% до 27%. Как и осложнения со стороны мочевыделительной системы, осложнения со стороны кишечника (повреждение кишечника, дисфункция кишечника) могут возникать во время и после операции. Чаще всего сообщается о запорах с диапазоном от 0% до 19%. Считается, что ретроперитонеализация сетки, используемой при лапароскопической сакрокольпопексии или сакрокольпопексии с помощью робота, снижает риск повреждения кишечника, хотя некоторые авторы отмечают отсутствие повреждений кишечника, когда сетка остается открытой к брюшине.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тема женского пола
- Субъекту не менее 18 лет
- Тема: кто может говорить по-английски и читать
- Субъект должен иметь задокументированный диагноз апикального выпадения влагалища с выпадением переднего края тазовых органов на уровне или за пределами девственной плевы. На уровне девственной плевы или за ее пределами определяется как оценка по системе количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) C ≥ -1/2 общей длины влагалища (TVL)
- Субъект сообщает о неприятной выпуклости, которую он может видеть или ощущать в соответствии с Анкетой инвентаризации дистресса тазового дна - Краткая форма 20 (PFDI-20), вопрос 3, ответ 2 или выше (т. е. ответы «несколько», «умеренно» или «довольно немного")
- Субъект или законный представитель субъекта готов предоставить письменное информированное согласие
- Субъект желает и может соблюдать режим последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Субъект беременна или намеревается забеременеть во время исследования
- Субъект имеет активную или хроническую системную инфекцию, включая любую гинекологическую инфекцию, невылеченную инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) или некроз тканей.
- Субъект имеет в анамнезе рак тазовых органов (например, матки, яичников, мочевого пузыря или шейки матки)
- Субъект ранее проходил или в настоящее время проходит лучевую терапию, лазерную терапию или химиотерапию в области таза.
- Субъект принимал системные стероиды (в течение последнего месяца) или иммуносупрессивное или иммуномодулирующее лечение (в течение последних 3 месяцев).
- У субъекта системное заболевание соединительной ткани (например, склеродермия, системная красная волчанка (СКВ), синдром Марфана, Элерса-Данлоса, коллагеноз, полимиозит или ревматическая полимиалгия)
- У субъекта неконтролируемый сахарный диабет (СД).
- Субъект имеет известное неврологическое или медицинское состояние, влияющее на функцию мочевого пузыря (например, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга или инсульт с остаточным неврологическим дефицитом)
- Субъект ищет облитерирующую вагинальную операцию для лечения пролапса тазовых органов (кольпоклейза).
- Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в другом исследовании устройств или лекарств во время этого исследования.
- Субъект имеет известную чувствительность к полипропилену.
- Субъект ранее проходил лечение пролапса сеткой (абдоминальной или вагинальной)
- Субъект планирует пройти сопутствующую пластику влагалища с использованием сетки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: туннелирование
Размещение сетки между верхушкой влагалища и крестцом осуществляется ретроперитонеально в перитонеальном туннелировании в SCP: создание туннеля между верхушкой влагалища и крестцом под брюшиной без нарушения целостности брюшины.
|
В этой группе исследования, которая представляет собой группу перитонеального туннелирования в SCP, будет выполнена стандартная минимально инвазивная процедура сакрокольпопексии.
Размещение сетки между верхушкой влагалища и крестцом забрюшинно (создание туннеля между верхушкой влагалища и крестцом под брюшиной без нарушения целостности брюшины)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: нетуннелируемый
Размещение сетки между верхушкой влагалища и крестцом забрюшинно помещают в группу брюшины без туннелирования в SCP: рассекают и сшивают брюшину между верхушкой влагалища и крестцом.
|
В этой группе исследования, которая представляет собой перитонеальную группу без туннелирования в SCP, будет выполняться стандартная минимально инвазивная процедура сакрокольпопексии.
Размещение сетки между верхушкой влагалища и крестцом осуществляется забрюшинно (брюшина надрезана и сшита между верхушкой влагалища и крестцом).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: До 1 года
|
При последующем наблюдении с использованием специальных вопросников опросник для инвентаризации дистресса тазового дна - краткая форма 20 будет использоваться до операции, во время визита через 2 недели, визита через 6 недель и визита через 12 месяцев.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пролапс тазовых органов
Временное ограничение: До 1 года
|
При последующем наблюдении с использованием специальных вопросников опросник для инвентаризации дистресса тазового дна - краткая форма 20 будет использоваться до операции, во время визита через 2 недели, визита через 6 недель и визита через 12 месяцев.
|
До 1 года
|
|
Симптомы нижних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: До 1 года
|
При последующем наблюдении с использованием специальных вопросников опросник для инвентаризации дистресса тазового дна - краткая форма 20 будет использоваться до операции, во время визита через 2 недели, визита через 6 недель и визита через 12 месяцев.
|
До 1 года
|
|
Продолжительность операции (время от разреза кожи до закрытия кожи)
Временное ограничение: Послеоперационный 1.день
|
Результат будет получен из операционных файлов пациентов.
|
Послеоперационный 1.день
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Послеоперационный 1.день
|
Результаты будут собраны из операционных файлов пациентов и заметок анестезиолога.
|
Послеоперационный 1.день
|
|
Интраоперационные осложнения (переход к открытой процедуре или непреднамеренные структурные повреждения, такие как мочевой пузырь, кишечник, сосуды или солидные органы)
Временное ограничение: Послеоперационный 1.день
|
Результаты будут собраны из файлов операций пациентов и, возможно, будут отмечены хирургом, который является ведущим исследования.
|
Послеоперационный 1.день
|
|
Послеоперационные осложнения (классификация Clavien-Dindo)
Временное ограничение: Послеоперационный 7.день
|
Опросники классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo будут использоваться для сбора данных об осложнениях.
|
Послеоперационный 7.день
|
|
Половая функция
Временное ограничение: До 1 года
|
Оценка сексуальной функции пациента с помощью Опросника сексуальной функции при пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12)
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gokhan S Kilic, MD, UTMB, Texas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Adams EJ, Hagen S, Glazener CM. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub4.
- Luber KM, Boero S, Choe JY. The demographics of pelvic floor disorders: current observations and future projections. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1496-501; discussion 1501-3. doi: 10.1067/mob.2001.114868.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Karram M, Goldwasser S, Kleeman S, Steele A, Vassallo B, Walsh P. High uterosacral vaginal vault suspension with fascial reconstruction for vaginal repair of enterocele and vaginal vault prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1339-42; discussion 1342-3. doi: 10.1067/mob.2001.119077.
- Benson JT, Lucente V, McClellan E. Vaginal versus abdominal reconstructive surgery for the treatment of pelvic support defects: a prospective randomized study with long-term outcome evaluation. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1418-21; discussion 1421-2. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70084-4.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
- Ganatra AM, Rozet F, Sanchez-Salas R, Barret E, Galiano M, Cathelineau X, Vallancien G. The current status of laparoscopic sacrocolpopexy: a review. Eur Urol. 2009 May;55(5):1089-103. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.048. Epub 2009 Feb 4.
- Rosenblum N. Robotic approaches to prolapse surgery. Curr Opin Urol. 2012 Jul;22(4):292-6. doi: 10.1097/MOU.0b013e328354809c.
- Lee RK, Mottrie A, Payne CK, Waltregny D. A review of the current status of laparoscopic and robot-assisted sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1128-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.12.064. Epub 2014 Jan 8.
- Gadonneix P, Ercoli A, Salet-Lizee D, Cotelle O, Bolner B, Van Den Akker M, Villet R. Laparoscopic sacrocolpopexy with two separate meshes along the anterior and posterior vaginal walls for multicompartment pelvic organ prolapse. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 Feb;11(1):29-35. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60006-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .