隧道在微创骶骨阴道固定术中的影响
2019年10月7日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
在下泌尿道和肠道症状方面微创骶骨阴道固定术中隧道化或非隧道化的比较。
当子宫或阴道壁凸入或超出阴道口时，就会发生盆腔器官脱垂。 腹部骶骨阴道固定术是晚期盆腔器官脱垂最持久的手术，并作为与其他手术进行比较的标准。 腹部骶骨阴道固定术涉及将阴道尖连接到骶骨前纵韧带，并用移植物（通常是合成网状物）加固。 美国每年进行超过 225,000 例盆腔器官脱垂手术。 腹部骶骨阴道固定术被认为是最持久的盆腔器官脱垂手术，但对安全性和长期有效性知之甚少。
本研究的目的是比较隧道或非隧道网放置对接受腹腔镜手术或机器人辅助骶骨阴道固定术的患者下尿路症状和肠道症状的影响，这是公认的盆腔器官脱垂手术。
研究概览
详细说明
盆腔器官脱垂是一种常见的女性盆底疾病，随着年龄的增长而加重，严重影响生活质量。 据估计，30% 的 50-89 岁女性会因盆底疾病寻求咨询。 任何盆腔器官脱垂手术修复的目的都是恢复盆腔解剖结构，保留泌尿、肠道和性功能，并将复发率和并发症率降至最低。
在盆腔器官脱垂手术修复的历史中，已经进行了阴道或腹部手术。 尽管阴道手术具有降低发病率和缩短住院时间的优势，但与腹部骶骨阴道固定术相比，它们的长期成功率始终较低。 相比之下，腹部入路被认为是手术矫正阴道穹窿脱垂的金标准，据报道其长期有效率。 然而，开腹手术的相关发病率使该手术不太受欢迎。 为了克服这些缺点，已采用微创腹腔镜方法。 然而，腹腔镜仪器的刚性使得狭窄骨盆的体内缝合和解剖具有挑战性。 机器人辅助技术凭借其立体视觉和使用可通过手腕运动轻松移动的仪器，提供了一个符合人体工程学的平台，简化了复杂的腹腔镜任务，并已被盆腔外科医生广泛采用。
骶骨阴道固定术后的大多数并发症可以通过开放或微创方法发生，通常发生率相似。 可能会出现膀胱损伤、术后排尿功能障碍和下尿路症状。 术后可能出现下尿路症状，原因尚不清楚。 腹腔镜或机器人辅助骶骨阴道固定术后可能会出现新的下尿路症状，发生率从 0% 到 27%。 与泌尿系统并发症一样，肠道并发症（肠损伤、肠功能障碍）可能发生在术中和术后。 便秘是报告最多的，范围从 0% 到 19%。 腹腔镜骶骨阴道固定术或机器人辅助骶骨阴道固定术中使用的网片腹膜后固定术被认为可以降低肠损伤的风险，尽管一些作者注意到当网片暴露在腹膜时不会造成肠损伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 对象是女性
- 受试者至少年满 18 岁
- 主题是谁会英语说和读
- 受试者必须有记录的阴道顶端脱垂诊断，盆腔器官脱垂的前缘在处女膜处或处女膜外。 处于或超过处女膜被定义为 C ≥ -1/2 阴道总长度 (TVL) 的盆腔器官脱垂量化系统 (POP-Q) 评分
- 根据骨盆底压力清单问卷 - 简表 20 (PFDI-20)，问题 3，受试者报告了他们可以看到或感觉到的令人讨厌的隆起，回答为 2 或更高（即回答“有点”、“适度”或“相当”一点点”）
- 受试者或受试者的合法授权代表愿意提供书面知情同意
- 受试者愿意并能够遵守后续方案
排除标准：
- 受试者在研究期间怀孕或打算怀孕
- 受试者患有活动性或慢性全身感染，包括任何妇科感染、未经治疗的尿路感染 (UTI) 或组织坏死
- 受试者有盆腔器官癌病史（例如 子宫、卵巢、膀胱或宫颈）
- 受试者以前或目前正在接受骨盆区域的放疗、激光治疗或化疗
- 受试者服用过全身性类固醇（最近一个月内），或免疫抑制或免疫调节治疗（最近 3 个月内）
- 受试者患有全身性结缔组织病（例如 硬皮病、系统性红斑狼疮 (SLE)、马凡氏综合征、Ehlers Danlos、胶原病、多发性肌炎或风湿性多肌痛）
- 受试者患有不受控制的糖尿病 (DM)
- 受试者患有影响膀胱功能的已知神经或医学疾病（例如，多发性硬化症、脊髓损伤或中风并伴有残余神经功能缺损）
- 受试者正在寻求闭塞性阴道手术治疗盆腔器官脱垂（阴道闭合术）
- 受试者目前正在参与或计划在本研究期间参与另一项设备或药物研究
- 受试者已知对聚丙烯敏感
- 受试者以前曾用网状物（腹部或阴道）进行过脱垂修复
- 受试者计划同时使用网状物进行阴道修复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：隧道
阴道尖和骶骨之间的网状物在 SCP 中腹膜后放置在腹膜隧道中：在腹膜下的阴道尖和骶骨之间形成隧道，而不影响腹膜的完整性。
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在 SCP 的腹膜隧道组研究的这一分支中，将执行标准的微创骶骨阴道固定术。
在阴道尖和骶骨之间放置网状物是在腹膜后（在腹膜下在阴道尖和骶骨之间创建一个通道，而不影响腹膜的完整性）
其他名称：
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有源比较器：非隧道
在阴道尖和骶骨之间放置网状物是在 SCP 的腹膜非隧道组中腹膜后放置：在阴道尖和骶骨之间切开并缝合腹膜
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在 SCP 的腹膜非隧道组研究的这一分支中，将执行标准的微创骶骨阴道固定术。
在阴道尖和骶骨之间放置网状物是在腹膜后（切开并缝合阴道尖和骶骨之间的腹膜）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下尿路症状
大体时间：长达 1 年
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在随访中，具体使用问卷，盆底痛苦清单问卷-简表20将用于术前、2周访视、6周访视和12个月访视。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆腔器官脱垂
大体时间：长达 1 年
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在随访中，具体使用问卷，盆底痛苦清单问卷-简表20将用于术前、2周访视、6周访视和12个月访视。
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长达 1 年
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下消化道症状
大体时间：长达 1 年
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在随访中，具体使用问卷，盆底痛苦清单问卷-简表20将用于术前、2周访视、6周访视和12个月访视。
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长达 1 年
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手术时间（从皮肤切开到皮肤闭合的时间）
大体时间：术后1天
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结果将从患者手术档案中收集
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术后1天
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失血
大体时间：术后1天
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结果将从患者手术档案和麻醉记录中收集
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术后1天
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术中并发症（转为开放式手术或意外的结构性损伤，如膀胱、肠、血管或实体器官）
大体时间：术后1天
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结果将从患者的手术档案中收集，并且前瞻性地从作为研究的 PI 的外科医生那里记录下来。
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术后1天
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术后并发症（Clavien-Dindo 分类）
大体时间：术后7天
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Clavien-Dindo 手术并发症分类问卷将用于收集并发症
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术后7天
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性功能
大体时间：长达 1 年
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用盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷（PISQ-12）评估患者的性功能
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gokhan S Kilic, MD、UTMB, Texas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Adams EJ, Hagen S, Glazener CM. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub4.
- Luber KM, Boero S, Choe JY. The demographics of pelvic floor disorders: current observations and future projections. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1496-501; discussion 1501-3. doi: 10.1067/mob.2001.114868.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Karram M, Goldwasser S, Kleeman S, Steele A, Vassallo B, Walsh P. High uterosacral vaginal vault suspension with fascial reconstruction for vaginal repair of enterocele and vaginal vault prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1339-42; discussion 1342-3. doi: 10.1067/mob.2001.119077.
- Benson JT, Lucente V, McClellan E. Vaginal versus abdominal reconstructive surgery for the treatment of pelvic support defects: a prospective randomized study with long-term outcome evaluation. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1418-21; discussion 1421-2. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70084-4.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
- Ganatra AM, Rozet F, Sanchez-Salas R, Barret E, Galiano M, Cathelineau X, Vallancien G. The current status of laparoscopic sacrocolpopexy: a review. Eur Urol. 2009 May;55(5):1089-103. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.048. Epub 2009 Feb 4.
- Rosenblum N. Robotic approaches to prolapse surgery. Curr Opin Urol. 2012 Jul;22(4):292-6. doi: 10.1097/MOU.0b013e328354809c.
- Lee RK, Mottrie A, Payne CK, Waltregny D. A review of the current status of laparoscopic and robot-assisted sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1128-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.12.064. Epub 2014 Jan 8.
- Gadonneix P, Ercoli A, Salet-Lizee D, Cotelle O, Bolner B, Van Den Akker M, Villet R. Laparoscopic sacrocolpopexy with two separate meshes along the anterior and posterior vaginal walls for multicompartment pelvic organ prolapse. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 Feb;11(1):29-35. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60006-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月25日
研究注册日期
首次提交
2016年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月3日
首次发布 (估计)
2016年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月7日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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