Tunneloinnin vaikutus minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian aikana
Tunneloinnin tai ei-tunneloinnin vertailu minimaalisesti invasiivisen sakrokolpopeksian aikana alempien virtsateiden ja suoliston oireiden suhteen.
Lantion prolapsi tapahtuu, kun kohtu tai emättimen seinämät pullistuu emättimen sisään tai sen ulkopuolelle. Vatsan sakrokolpopeksia on kestävin leikkaus pitkälle edenneen lantion elinten esiinluiskahduksen yhteydessä ja se toimii kriteerinä, johon verrataan muita leikkauksia. Vatsan sakrokolpopeksia käsittää emättimen kärjen kiinnittämisen sakraaliseen etummaiseen pitkittäiseen nivelsiteeseen, joka on vahvistettu siirteellä, yleensä synteettisellä verkolla. Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 225 000 leikkausta lantion prolapsin vuoksi. Vatsan sakrokolpopeksiaa pidetään kestävimpänä lantion prolapsin leikkauksena, mutta turvallisuudesta ja pitkäaikaisesta tehokkuudesta tiedetään vain vähän.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tunneloivan tai ei-tunneloivan verkon sijoittelun vaikutusta alempien virtsateiden oireisiin ja suolisto-oireisiin potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen tai robottiavusteinen sakrokolpopeksia, joka on hyväksytty kirurginen toimenpide lantion prolapsin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion prolapsi on yleinen naisten lantionpohjan sairaus, joka lisääntyy iän myötä ja vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun. On arvioitu, että 30 % 50–89-vuotiaista naisista hakeutuu konsultaatioon lantionpohjan sairauksien vuoksi. Lantion elimen esiinluiskahduksen kirurgisen korjauksen tarkoituksena on palauttaa lantion anatomia, säilyttää virtsa-, suolisto- ja seksuaalinen toiminta siten, että uusiutumisten ja komplikaatioiden määrä on alhainen.
Lantion prolapsin kirurgisen korjauksen historiassa on suoritettu emättimen tai vatsan alueelle. Huolimatta vähentyneestä sairastavuudesta ja lyhyemmästä sairaalahoidon edusta emättimen toimenpiteillä, niillä on jatkuvasti alhaisemmat pitkän aikavälin onnistumisprosentit verrattuna vatsan sakrokolpopeksiaan. Sitä vastoin vatsan hoitoa pidetään kultaisena standardina emättimen holvin esiinluiskahduksen kirurgisessa korjauksessa, ja sen on raportoitu olevan pitkäaikaista tehokkuutta. Avoimen laparotomian aiheuttama sairastuvuus on kuitenkin tehnyt tästä toimenpiteestä vähemmän edullisen. Näiden haittojen voittamiseksi on otettu käyttöön minimaalisesti invasiivinen laparoskooppinen lähestymistapa. Laparoskooppisen instrumentoinnin jäykkyys tekee kuitenkin kehonsisäisen ompelemisen ja dissektion kapeassa lantiossa haastavaa. Robottiavusteinen tekniikka stereoskooppisella näkemisellään ja ranteen liikkeellä helposti liikkuvilla instrumenteilla tarjoaa ergonomisen alustan, joka yksinkertaistaa monimutkaisia laparoskooppisia tehtäviä ja jonka lantiokirurgit ovat laajalti omaksuneet.
Useimmat sakrokolpopeksian jälkeiset komplikaatiot voivat ilmaantua joko avoimella tai minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla, tyypillisesti samankaltaisella nopeudella. Virtsarakon vaurioita, leikkauksen jälkeisiä tyhjennyshäiriöitä ja alempien virtsateiden oireita voi esiintyä. Alempien virtsateiden oireet voivat kehittyä leikkauksen jälkeen syistä, joita ei vieläkään täysin ymmärretä. Alempien virtsateiden de nova -oireita voi ilmaantua laparoskooppisen tai robottiavusteisen sakrokolpopeksian jälkeen 0–27 %. Kuten virtsatiekomplikaatioiden kohdalla, suolistokomplikaatioita (suolen vaurioita, suolen toimintahäiriöitä) voi esiintyä leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Ummetus on enimmäkseen raportoitu 0–19 prosentin välillä. Laparoskooppisessa sakrocolpopeksiassa tai robottiavusteisessa sakrokolpopeksiassa käytetyn verkon retroperitonealisoinnin uskotaan vähentävän suolistovaurion riskiä, vaikka jotkut kirjoittajat ovat havainneet suolistovaurioiden puuttumisen, kun verkko jätettiin alttiiksi vatsakalvolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on nainen
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Aiheena on kuka osaa englantia puhua ja lukea
- Tutkittavalla on oltava dokumentoitu diagnoosi apikaalisesta emättimen esiinluiskahduksesta, jossa on lantion elimen esiinluiskahduksen etureuna kalvon kohdalla tai sen ulkopuolella. Nemmenkalvon kohdalla tai sen ulkopuolella määritellään lantion elinten prolapsen kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) pistemääräksi C ≥ -1/2 emättimen kokonaispituudesta (TVL)
- Koehenkilö raportoi kiusallisen pullistuman, jonka he näkevät tai tuntevat lantionpohjan vaikeuskartoituskyselyn kyselylomakkeen mukaan - Lyhyt lomake 20 (PFDI-20), kysymys 3, vastaus 2 tai enemmän (eli vastaukset "jossain", "kohtalainen" tai "melko". vähän")
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan seurantaohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Potilaalla on aktiivinen tai krooninen systeeminen infektio, mukaan lukien mikä tahansa gynekologinen infektio, hoitamaton virtsatieinfektio (UTI) tai kudosnekroosi
- Tutkittavalla on ollut lantion elimen syöpä (esim. kohdun, munasarjan, virtsarakon tai kohdunkaulan)
- Tutkittavalla on aiemmin ollut tai hän saa parhaillaan sädehoitoa, laserhoitoa tai kemoterapiaa lantion alueella
- Potilas on ottanut systeemisiä steroideja (viime kuukauden aikana) tai immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Potilaalla on systeeminen sidekudossairaus (esim. skleroderma, systeeminen lupus erythematosus (SLE), Marfanin oireyhtymä, Ehlers Danlos, kollagenoosi, polymyosiitti tai polymyalgia rheumatica)
- Tutkittavalla on hallitsematon diabetes mellitus (DM)
- Potilaalla on tunnettu neurologinen tai lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan (esim. multippeliskleroosi, selkäydinvamma tai aivohalvaus, johon liittyy jäännösneurologinen vajaus)
- Kohde hakee obliteroivaa emätinleikkausta lantion elimen esiinluiskahduksen (kolpokleiasin) hoitoon
- Tutkittava osallistuu tällä hetkellä tai aikoo osallistua toiseen laite- tai lääketutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Potilaalla on tunnettu herkkyys polypropeenille
- Koehenkilöllä on aiemmin tehty prolapsin korjaus verkolla (vatsan tai emättimen)
- Koehenkilö suunnittelee samanaikaista emättimen korjausta käyttämällä verkkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tunnelointi
Verkon sijoittaminen emättimen huipun ja ristiluun väliin sijoitetaan retroperitoneaalisesti vatsakalvon tunnelointiin SCP:ssä: vatsakalvon alle luodaan tunneli emättimen kärjen ja ristiluun välille häiritsemättä vatsakalvon eheyttä.
|
Tässä tutkimuksen osassa, joka on peritoneaalinen tunnelointiryhmä SCP:ssä, suoritetaan standardi miniinvasiivinen sakrocolpopeksia.
Verkon sijoittaminen emättimen kärjen ja ristiluun väliin tapahtuu retroperitoneaalisesti (luodaan tunnelin emättimen huipun ja ristiluun välille vatsakalvon alle häiritsemättä vatsakalvon eheyttä)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ei tunnelointia
Verkon asettaminen emättimen huipun ja ristiluun väliin sijoitetaan retroperitoneaalisesti vatsaonteloon, joka ei ole tunneloitunut SCP:ssä: vatsakalvo on viilletty ja ommeltu emättimen kärjen ja ristiluun väliin
|
Tässä tutkimuksen osassa, joka on vatsakalvon tunneloitumaton ryhmä SCP:ssä, suoritetaan standardi miniinvasiivinen sakrokolpopeksia.
Verkon sijoittaminen emättimen huipun ja ristiluun väliin tapahtuu retroperitoneaalisesti (emättimen kärjen ja ristiluun väliin leikattu ja ommeltu vatsakalvo).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempien virtsateiden oireet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jatkossa käytetään erityisesti kyselylomakkeita käyttäen lantionpohjan vaikeuskartoituskyselyä - lyhyt lomake 20 ennen leikkausta, 2. viikon käynnillä, 6. viikon käynnillä ja 12. kuukauden käynnillä.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion elinten esiinluiskahdus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jatkossa käytetään erityisesti kyselylomakkeita käyttäen lantionpohjan vaikeuskartoituskyselyä - lyhyt lomake 20 ennen leikkausta, 2. viikon käynnillä, 6. viikon käynnillä ja 12. kuukauden käynnillä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Alemman maha-suolikanavan oireet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jatkossa käytetään erityisesti kyselylomakkeita käyttäen lantionpohjan vaikeuskartoituskyselyä - lyhyt lomake 20 ennen leikkausta, 2. viikon käynnillä, 6. viikon käynnillä ja 12. kuukauden käynnillä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Leikkauksen kesto (aika ihon viillosta ihon sulkemiseen)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1.päivä
|
Tulokset kerätään potilaiden leikkaustiedostoista
|
Leikkauksen jälkeinen 1.päivä
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1.päivä
|
Tulokset kerätään potilaiden leikkaustiedostoista ja anestesiologian muistiinpanoista
|
Leikkauksen jälkeinen 1.päivä
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot (muutos avoimeen toimenpiteeseen tai tahattomat rakenteelliset vauriot, kuten virtsarakko, suoli, verisuonet tai kiinteät elimet)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1.päivä
|
Tulokset kerätään potilaiden leikkaustiedostoista, ja ne merkitään mahdollisesti kirurgilta, joka on tutkimuksen päällikkö.
|
Leikkauksen jälkeinen 1.päivä
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokitus)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 7.päivä
|
Komplikaatioiden keräämiseen käytetään Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen kyselylomakkeita.
|
Leikkauksen jälkeinen 7.päivä
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Potilaan seksuaalisen toiminnan arviointi lantion elimen esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeella (PISQ-12)
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gokhan S Kilic, MD, UTMB, Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Adams EJ, Hagen S, Glazener CM. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub4.
- Luber KM, Boero S, Choe JY. The demographics of pelvic floor disorders: current observations and future projections. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1496-501; discussion 1501-3. doi: 10.1067/mob.2001.114868.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Karram M, Goldwasser S, Kleeman S, Steele A, Vassallo B, Walsh P. High uterosacral vaginal vault suspension with fascial reconstruction for vaginal repair of enterocele and vaginal vault prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1339-42; discussion 1342-3. doi: 10.1067/mob.2001.119077.
- Benson JT, Lucente V, McClellan E. Vaginal versus abdominal reconstructive surgery for the treatment of pelvic support defects: a prospective randomized study with long-term outcome evaluation. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1418-21; discussion 1421-2. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70084-4.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
- Ganatra AM, Rozet F, Sanchez-Salas R, Barret E, Galiano M, Cathelineau X, Vallancien G. The current status of laparoscopic sacrocolpopexy: a review. Eur Urol. 2009 May;55(5):1089-103. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.048. Epub 2009 Feb 4.
- Rosenblum N. Robotic approaches to prolapse surgery. Curr Opin Urol. 2012 Jul;22(4):292-6. doi: 10.1097/MOU.0b013e328354809c.
- Lee RK, Mottrie A, Payne CK, Waltregny D. A review of the current status of laparoscopic and robot-assisted sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1128-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.12.064. Epub 2014 Jan 8.
- Gadonneix P, Ercoli A, Salet-Lizee D, Cotelle O, Bolner B, Van Den Akker M, Villet R. Laparoscopic sacrocolpopexy with two separate meshes along the anterior and posterior vaginal walls for multicompartment pelvic organ prolapse. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 Feb;11(1):29-35. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60006-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .