さまざまな vSculpt 動作モードの程度と効果を測定する研究
2021年10月29日 更新者：Joylux, Inc.
性機能不全および腹圧性尿失禁を経験している女性の性器血流の促進と生活の質の改善に対するvSculptのさまざまな動作モードの程度と有効性を判断するためのパイロット研究
性機能障害や腹圧性失禁に苦しむ更年期女性の生殖器血流の促進と生活の質の改善に関する、市販「OTC」医療機器であるvSculptのさまざまなモードの程度と有効性を判断するためのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、性機能不全や腹圧性尿失禁を経験している閉経期の女性の性器血流促進に対する vSculpt のさまざまなモードの程度と有効性を、最初と最後の治療直後および治療直後の性器の温度変化によって測定することです。 vSculpt デバイスを 4 週間使用した後の生活の質の向上。
第 2 の目的は、vSculpt のさまざまなモードの生殖器血流の違いと生活の質の向上を、腹圧性尿失禁の治療と性機能障害の改善に異なる技術を利用した別の市販「OTC」医療機器である Intone と比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究参加者は女性となります
- インフォームドコンセントが可能な女性参加者
- 閉経後、1年以内に月経のない48歳～60歳までの女性
- 1回以上経膣分娩を経験した女性参加者
- 現在パートナーと膣性交を行っている女性参加者
- 現在、尿漏れ、頻度、または切迫感のいずれかで膀胱制御の問題を経験している女性参加者
- 現在性交時に痛みを感じている女性参加者
除外基準:
- 女性参加者は、活動性の性感染症および/または感染症を患っていないものとします。
- 積極的に化学療法を受けている女性参加者
- 現在何らかのがん関連薬を服用している女性参加者
- 授乳中または授乳中の女性参加者
- 神経疾患（多発性硬化症、パーキンソン病など）の病歴のある女性参加者
- 活動性尿路感染症（UTI）を患っている女性参加者
- 活動性膀胱結石のある女性参加者
- 活動性膀胱腫瘍を患う女性参加者
- 以前にレーザーまたは膣の若返り手術または治療を受けた女性
- 出産関連を除き、膣がん、放射線治療、または手術の病歴のある女性
- 過去6か月以内に膣領域/骨盤底に対する非侵襲的治療（エストロゲンクリーム）または骨盤底理学療法を受けた女性
- 身体障害により 1 時間も砕石手術を受けることができない女性
- ホームレスになっている女性たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：振動のみを使用した vSculpt
vSculpt 生殖器デバイスは振動モードでのみ使用されます。
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振動のみまたは振動と光の 2 つのモードで動作する性器振動デバイスで、骨盤底筋の調子を整えて引き締めます。
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アクティブコンパレータ：振動と光を使った vSculpt
vSculpt 生殖器デバイスは振動および光モードで使用されます。
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振動のみまたは振動と光の 2 つのモードで動作する性器振動デバイスで、骨盤底筋の調子を整えて引き締めます。
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アクティブコンパレータ：InTone デバイス
InTone 電気筋肉刺激のみを使用する性器デバイス。
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電気筋肉刺激を使用して失禁を治療する生殖器。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サーモグラフィー技術を用いた生殖器内の温度変化による血流変化の測定
時間枠：ベースラインでの治療前と治療後、および 30 日目の治療前と治療後
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評価される主な結果は、サーモグラフィー技術を使用して生殖器内の摂氏の温度変化によって測定される血流の変化です。
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ベースラインでの治療前と治療後、および 30 日目の治療前と治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび治療後 30 日の女性性機能指数 (FSFI) スコアによって測定された患者の生活の質。
時間枠：ベースラインと 30 日
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ベースラインおよび治療後 30 日における女性性機能指数 (FSFI) スコアの改善によって測定される、患者の生活の質の変化。
範囲は 2 (最小) ～ 36 (最大) で、最大の方が優れています。
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ベースラインと 30 日
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ベースライン時および治療後 30 日間の女性性的苦痛スコア (FSDS) によって測定された患者の生活の質。
時間枠：ベースラインと 30 日
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ベースライン時および治療後 30 日目の女性性的苦痛スコア (FSDS) の改善によって測定される、患者の生活の質の変化。
範囲は 0 (最小) ～ 52 (最大) で、最小の方が適切です。
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ベースラインと 30 日
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泌尿生殖器苦痛インベントリ、短縮形式 (UDI-6) によって測定される患者の生活の質
時間枠：ベースラインと 30 日
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泌尿生殖器苦痛インベントリ、短縮形 (UDI-6) スコアの改善によって測定される、患者の生活の質の変化。
範囲は 0 (最小) ～ 100 (最大) で、最小の方が適切です。
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ベースラインと 30 日
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失禁影響アンケート、短縮形式 (IIQ-7) によって測定される患者の生活の質
時間枠：ベースラインと 30 日
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失禁影響アンケート、短縮形式 (IIQ-7) スコアの改善によって測定される、患者の生活の質の変化。
範囲は 0 (最小) ～ 100 (最大) で、最小の方が適切です。
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ベースラインと 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。