En studie för att mäta graden och effektiviteten hos de olika vSculpt-driftlägena
29 oktober 2021 uppdaterad av: Joylux, Inc.
En pilotstudie för att fastställa graden och effektiviteten av vSculpts olika funktionssätt för att förbättra genitalt blodflöde och förbättra livskvaliteten hos kvinnor som upplever sexuell dysfunktion och stressinkontinens
En pilotstudie för att fastställa graden och effektiviteten av de olika metoderna för vSculpt, en receptfri "OTC"-medicinsk anordning, på förbättrat blodflöde i könsorganen och förbättring av livskvalitet hos kvinnor i klimakteriet som lider av sexuell dysfunktion och stressinkontinens
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att fastställa graden och effektiviteten av de olika metoderna för vSculpt på förbättrat genitalblodflöde hos kvinnor i klimakteriet som upplever sexuell dysfunktion och stressinkontinens, mätt genom temperaturförändringar i könsorganen omedelbart efter initial och sista behandling och en förbättring av livskvalitet efter att ha använt vSculpt-enheten under loppet av fyra veckor.
Det sekundära målet är att jämföra skillnaderna i genitalt blodflöde och förbättring av livskvalitet för vSculpts olika lägen mot Intone, en annan receptfri "OTC"-medicinsk enhet som använder en annan teknik för att behandla stressinkontinens och förbättra sexuell dysfunktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
48 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare kommer att vara kvinnor
- Kvinnliga deltagare som är kapabla att ge informerat samtycke
- Kvinnliga deltagare som är i klimakteriet som inte har haft mens inom ett år och är mellan 48 och 60 år
- Kvinnliga deltagare som har haft en eller flera vaginala förlossningar
- Kvinnliga deltagare som för närvarande är engagerade i vaginalt samlag med en partner
- Kvinnliga deltagare som för närvarande upplever blåskontrollproblem antingen läckage, frekvens eller brådskande
- Kvinnliga deltagare som för närvarande upplever smärta under samlag
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga deltagare ska inte ha en aktiv sexuellt överförbar sjukdom och/eller infektion
- Kvinnliga deltagare som aktivt genomgår kemoterapi
- Kvinnliga deltagare som för närvarande tar några cancerrelaterade läkemedel
- Kvinnliga deltagare som ammar eller ammar
- Kvinnliga deltagare som har en medicinsk historia av neurologiska störningar (t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom)
- Kvinnliga deltagare med en aktiv urinvägsinfektion (UTI)
- Kvinnliga deltagare med aktiva blåsstenar
- Kvinnliga deltagare med aktiv(a) blåstumör(er)
- Kvinnor med tidigare laser- eller vaginala föryngringsoperationer eller behandlingar
- Kvinnor med en medicinsk historia av vaginal cancer eller strålning eller operation med undantag för förlossning
- Kvinnor med tidigare icke-invasiva behandlingar (östrogenkräm) eller bäckenbottenfysioterapi för vaginalområdet/bäckenbotten under de senaste sex månaderna
- Kvinnor med ett fysiskt handikapp som hindrar henne från att hålla en litotomi i en timme
- Kvinnor som är hemlösa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vSculpt med endast vibration
vSculpt genital enhet som endast används i vibrationsläge.
|
En genital vibrationsanordning som fungerar i två lägen, endast vibration eller vibration och ljus, för att hjälpa till att tona och spänna bäckenbottenmusklerna.
|
|
Aktiv komparator: vSculpt med vibration och ljus
vSculpt genital enhet som används i vibrations- och ljusläge.
|
En genital vibrationsanordning som fungerar i två lägen, endast vibration eller vibration och ljus, för att hjälpa till att tona och spänna bäckenbottenmusklerna.
|
|
Aktiv komparator: InTone-enhet
InTone genitala enhet som endast använder elektrisk muskelstimulering.
|
En genital enhet som använder elektrisk muskelstimulering för att behandla inkontinens.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodflödet mätt genom temperaturförändring i könsorganen med hjälp av termografiteknik
Tidsram: Före och efter behandling vid baslinjen och före och efter behandling vid dag 30
|
De primära resultaten som bedöms kommer att vara förändringar i blodflödet mätt med temperaturförändringar i Celsius i könsorganen med hjälp av termografiteknik.
|
Före och efter behandling vid baslinjen och före och efter behandling vid dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientlivskvalitet mätt med kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) vid baslinjen och 30 dagar efter behandling.
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
|
Förändring i patientens livskvalitet mätt som en förbättring av kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) vid baslinjen och 30 dagar efter behandling.
Intervallet är från 2 (minimum) till 36 (maximalt), med maximalt bättre.
|
Baslinje och 30 dagar
|
|
Patientlivskvalitet mätt med kvinnliga sexuella nödscore (FSDS) vid baslinjen och 30 dagar efter behandling.
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
|
Förändring i patientens livskvalitet mätt som en förbättring av kvinnliga sexuella nödscore (FSDS) vid baslinjen och 30 dagar efter behandling.
Intervallet är från 0 (minimum) till 52 (maximalt), där minimum är bättre.
|
Baslinje och 30 dagar
|
|
Patientlivskvalitet mätt med Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6)
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
|
Förändring i patientens livskvalitet mätt genom en förbättring av urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6) poäng.
Intervallet är från 0 (minimum) till 100 (maximalt), där minimum är bättre.
|
Baslinje och 30 dagar
|
|
Patientlivskvalitet mätt med inkontinenspåverkansfrågeformuläret, kortform (IIQ-7)
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
|
Förändring i patientens livskvalitet mätt genom en förbättring av inkontinenspåverkansfrågeformuläret, kortform (IIQ-7) poäng.
Intervallet är från 0 (minimum) till 100 (maximalt), där minimum är bättre.
|
Baslinje och 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2021
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JOY 1515-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .