Исследование для измерения степени и эффективности различных режимов работы vSculpt
29 октября 2021 г. обновлено: Joylux, Inc.
Пилотное исследование для определения степени и эффективности различных режимов работы vSculpt для усиления генитального кровотока и улучшения качества жизни у женщин, страдающих сексуальной дисфункцией и стрессовым недержанием
Пилотное исследование для определения степени и эффективности различных режимов vSculpt, безрецептурного медицинского устройства, в отношении усиления генитального кровотока и улучшения качества жизни у женщин в менопаузе, страдающих сексуальной дисфункцией и недержанием мочи при напряжении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — определить степень и эффективность различных режимов vSculpt в отношении усиленного генитального кровотока у женщин в менопаузе, которые испытывают сексуальную дисфункцию и недержание мочи при напряжении, что измеряется изменением температуры в гениталиях сразу после начального и конечного лечения и улучшение качества жизни после использования устройства vSculpt в течение четырех недель.
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить различия в генитальном кровотоке и улучшении качества жизни различных режимов vSculpt с Intone, еще одним безрецептурным медицинским устройством, в котором используется другая технология для лечения недержания мочи при напряжении и улучшения сексуальной дисфункции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 48 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участниками исследования будут женщины
- Участники женского пола, способные дать информированное согласие
- Участники женского пола в менопаузе, у которых не было менструаций в течение одного года, в возрасте от 48 до 60 лет.
- Участники женского пола, у которых были одни или несколько вагинальных родов
- Участницы женского пола, которые в настоящее время участвуют в вагинальном половом акте с партнером
- Участники женского пола, которые в настоящее время испытывают проблемы с контролем мочевого пузыря либо подтекания, частоты или срочности
- Участники женского пола, которые в настоящее время испытывают боль во время полового акта
Критерий исключения:
- Участники женского пола не должны иметь активного заболевания, передающегося половым путем, и/или инфекции.
- Участники женского пола, которые активно проходят химиотерапию
- Участники женского пола, которые в настоящее время принимают какие-либо лекарства, связанные с раком
- Участники женского пола, которые кормят грудью или кормят грудью
- Участники женского пола, имеющие в анамнезе неврологические расстройства (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона)
- Участники женского пола с активной инфекцией мочевыводящих путей (ИМП)
- Участники женского пола с активными камнями мочевого пузыря
- Участники женского пола с активной опухолью мочевого пузыря
- Женщины, ранее перенесшие лазерные или вагинальные омолаживающие операции или процедуры
- Женщины с историей рака влагалища, лучевой терапией или хирургическим вмешательством, за исключением случаев, связанных с родами.
- Женщины, прошедшие ранее неинвазивное лечение (крем с эстрогеном) или физиотерапию тазового дна для области влагалища/тазового дна за последние шесть месяцев.
- Женщины с физическими недостатками, не позволяющими ей проводить литотомию в течение часа.
- Бездомные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: vSculpt только с вибрацией
Генитальное устройство vSculpt используется только в режиме вибрации.
|
Генитальное вибрационное устройство, работающее в двух режимах: только вибрация или вибрация и свет, помогает тонизировать и напрягать мышцы тазового дна.
|
|
Активный компаратор: vSculpt с вибрацией и светом
Генитальное устройство vSculpt используется в режиме вибрации и света.
|
Генитальное вибрационное устройство, работающее в двух режимах: только вибрация или вибрация и свет, помогает тонизировать и напрягать мышцы тазового дна.
|
|
Активный компаратор: Интоновое устройство
Генитальное устройство InTone, использующее только электрическую стимуляцию мышц.
|
Генитальное устройство, использующее электрическую стимуляцию мышц для лечения недержания мочи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кровотока, измеренное по изменению температуры в гениталиях с использованием технологии термографии
Временное ограничение: До и после лечения на исходном уровне и до и после лечения на 30-й день
|
Основным оцениваемым исходом будет изменение кровотока, измеряемое изменением температуры в гениталиях в градусах Цельсия с использованием технологии термографии.
|
До и после лечения на исходном уровне и до и после лечения на 30-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов, измеренное индексом женской сексуальной функции (FSFI) на исходном уровне и через 30 дней после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
|
Изменение качества жизни пациентов, измеряемое улучшением индекса женской сексуальной функции (FSFI) на исходном уровне и через 30 дней после лечения.
Диапазон от 2 (минимум) до 36 (максимум), причем максимум лучше.
|
Исходный уровень и 30 дней
|
|
Качество жизни пациентов, измеренное по шкале женского сексуального стресса (FSDS) на исходном уровне и через 30 дней после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
|
Изменение качества жизни пациентов, измеряемое улучшением показателей сексуального стресса у женщин (FSDS) на исходном уровне и через 30 дней после лечения.
Диапазон от 0 (минимум) до 52 (максимум), где минимум лучше.
|
Исходный уровень и 30 дней
|
|
Качество жизни пациентов, измеренное с помощью Опросника урогенитального дистресса, краткая форма (UDI-6)
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
|
Изменение качества жизни пациента, измеряемое улучшением показателей урогенитального дистресса, краткая форма (UDI-6).
Диапазон от 0 (минимум) до 100 (максимум), где минимум лучше.
|
Исходный уровень и 30 дней
|
|
Качество жизни пациента, измеренное с помощью опросника о влиянии недержания мочи, краткая форма (IIQ-7)
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
|
Изменение качества жизни пациента, измеряемое улучшением показателей в опроснике воздействия недержания, короткая форма (IIQ-7).
Диапазон от 0 (минимум) до 100 (максимум), где минимум лучше.
|
Исходный уровень и 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JOY 1515-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .