En studie for å måle graden og effektiviteten til de forskjellige vSculpt-driftsmodusene
29. oktober 2021 oppdatert av: Joylux, Inc.
En pilotstudie for å bestemme graden og effektiviteten til de forskjellige driftsmåtene til vSculpt for å forbedre kjønnsblodstrømmen og forbedre livskvaliteten hos kvinner som opplever seksuell dysfunksjon og stressinkontinens
En pilotstudie for å bestemme graden og effektiviteten til de ulike modusene til vSculpt, et reseptfritt "OTC" medisinsk utstyr, på forbedret kjønnsblodstrøm og forbedring av livskvalitet hos kvinner i overgangsalderen som lider av seksuell dysfunksjon og stressinkontinens
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å bestemme graden og effektiviteten til de ulike modusene for vSculpt på økt kjønnsblodstrøm hos kvinner i overgangsalderen som opplever seksuell dysfunksjon og stressinkontinens målt ved temperaturendring i kjønnsorganene umiddelbart etter første og siste behandling og en forbedring i livskvalitet etter bruk av vSculpt-enheten i løpet av fire uker.
Det sekundære målet er å sammenligne forskjellene i genital blodstrøm og forbedring i livskvalitet for vSculpts ulike moduser mot Intone, en annen reseptfri "OTC" medisinsk enhet som bruker en annen teknologi for å behandle stressinkontinens og forbedre seksuell dysfunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltakere vil være kvinner
- Kvinnelige deltakere som er i stand til å gi informert samtykke
- Kvinnelige deltakere som er i overgangsalderen som ikke har hatt menstruasjon innen ett år, og er i alderen 48 og 60 år
- Kvinnelige deltakere som har hatt en eller flere vaginale fødsler
- Kvinnelige deltakere som for tiden er engasjert i vaginalt samleie med en partner
- Kvinnelige deltakere som for tiden opplever problemer med blærekontroll enten lekkasje, frekvens eller haster
- Kvinnelige deltakere som for tiden opplever smerte under samleie
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere skal ikke ha en aktiv seksuelt overførbar sykdom og/eller infeksjon
- Kvinnelige deltakere som aktivt gjennomgår cellegift
- Kvinnelige deltakere som for tiden tar noen kreftrelaterte legemidler
- Kvinnelige deltakere som ammer eller ammer
- Kvinnelige deltakere som har en medisinsk historie med nevrologiske lidelser (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom)
- Kvinnelige deltakere med en aktiv urinveisinfeksjon (UTI)
- Kvinnelige deltakere med aktive blæresteiner
- Kvinnelige deltakere med aktiv(e) blæresvulst(er)
- Kvinner med tidligere laser- eller vaginale foryngelsesoperasjoner eller behandlinger
- Kvinner med en medisinsk historie med vaginal kreft eller stråling eller kirurgi med unntak av relatert til fødsel
- Kvinner med tidligere ikke-invasiv behandling (østrogenkrem) eller bekkenbunnsfysioterapi for skjedeområdet/bekkenbunnen de siste seks månedene
- Kvinner med en fysisk funksjonshemming som hindrer henne fra å holde en litotomi i en time
- Kvinner som er hjemløse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vSculpt med kun vibrasjon
vSculpt genital enhet som kun brukes i vibrasjonsmodus.
|
En genital vibrasjonsenhet som fungerer i to moduser, kun vibrasjon eller vibrasjon og lys, for å hjelpe til med å tone og stramme bekkenbunnsmuskulaturen.
|
|
Aktiv komparator: vSculpt med vibrasjon og lys
vSculpt kjønnsorgan som brukes i vibrasjons- og lysmodus.
|
En genital vibrasjonsenhet som fungerer i to moduser, kun vibrasjon eller vibrasjon og lys, for å hjelpe til med å tone og stramme bekkenbunnsmuskulaturen.
|
|
Aktiv komparator: InTone-enhet
InTone kjønnsorgan som kun bruker elektrisk muskelstimulering.
|
En genital enhet som bruker elektrisk muskelstimulering for å behandle inkontinens.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodstrøm målt ved temperaturendring i kjønnsorganene ved bruk av termografiteknologi
Tidsramme: Før og etter behandling ved baseline og før og etter behandling på dag 30
|
De primære resultatene som vurderes vil være endring i blodstrøm målt ved temperaturendring i Celsius i kjønnsorganene ved bruk av termografiteknologi.
|
Før og etter behandling ved baseline og før og etter behandling på dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens livskvalitet målt ved kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) ved baseline og 30 dager etter behandling.
Tidsramme: Baseline og 30 dager
|
Endring i pasientens livskvalitet målt ved en forbedring i kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) score ved baseline og 30 dager etter behandling.
Området er fra 2 (minimum) til 36 (maksimalt), med maksimalt bedre.
|
Baseline og 30 dager
|
|
Pasientens livskvalitet målt ved kvinnelige seksuelle plager (FSDS) ved baseline og 30 dager etter behandling.
Tidsramme: Baseline og 30 dager
|
Endring i pasientens livskvalitet målt ved en forbedring i kvinnelige seksuelle nødscore (FSDS) ved baseline og 30 dager etter behandling.
Området er fra 0 (minimum) til 52 (maksimalt), med minimum bedre.
|
Baseline og 30 dager
|
|
Pasientens livskvalitet målt med Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6)
Tidsramme: Baseline og 30 dager
|
Endring i pasientens livskvalitet målt ved en forbedring i Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6) score.
Området er fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), med minimum bedre.
|
Baseline og 30 dager
|
|
Pasientens livskvalitet målt ved spørreskjemaet om inkontinenspåvirkning, kort skjema (IIQ-7)
Tidsramme: Baseline og 30 dager
|
Endring i pasientens livskvalitet målt ved en forbedring i Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7) score.
Området er fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), med minimum bedre.
|
Baseline og 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2021
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JOY 1515-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .