Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at måle graden og effektiviteten af ​​de forskellige vSculpt-driftstilstande

29. oktober 2021 opdateret af: Joylux, Inc.

En pilotundersøgelse for at bestemme graden og effektiviteten af ​​vSculpts forskellige driftsformer for at forbedre genital blodgennemstrømning og forbedre livskvaliteten hos kvinder, der oplever seksuel dysfunktion og stressinkontinens

En pilotundersøgelse for at bestemme graden og effektiviteten af ​​de forskellige former for vSculpt, en håndkøbsmedicinsk "OTC"-medicinsk enhed, på forbedret genital blodgennemstrømning og forbedring af livskvalitet hos kvinder i overgangsalderen, som lider af seksuel dysfunktion og stressinkontinens

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme graden og effektiviteten af ​​de forskellige former for vSculpt på øget genital blodgennemstrømning hos kvinder i overgangsalderen, som oplever seksuel dysfunktion og stressinkontinens målt ved temperaturændring i kønsorganerne umiddelbart efter indledende og sidste behandling og en forbedring af livskvaliteten efter brug af vSculpt-enheden i løbet af fire uger. Det sekundære mål er at sammenligne forskellene i genital blodgennemstrømning og forbedring i livskvalitet for vSculpts forskellige tilstande mod Intone, et andet håndkøbsmedicinsk "OTC"-udstyr, der anvender en anden teknologi til at behandle stressinkontinens og forbedre seksuel dysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagere vil være kvinder
  • Kvindelige deltagere, der er i stand til at give informeret samtykke
  • Kvindelige deltagere, der er i overgangsalderen, og som ikke har haft menstruation inden for et år og er i alderen 48 og 60 år
  • Kvindelige deltagere, der har haft en eller flere vaginale fødsler
  • Kvindelige deltagere, der i øjeblikket er involveret i vaginalt samleje med en partner
  • Kvindelige deltagere, der i øjeblikket oplever problemer med blærekontrol, enten lækage, hyppighed eller haster
  • Kvindelige deltagere, der i øjeblikket oplever smerter under samleje

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere må ikke have en aktiv seksuelt overført sygdom og/eller infektion
  • Kvindelige deltagere, der aktivt er i kemoterapi
  • Kvindelige deltagere, der i øjeblikket tager kræftrelateret medicin
  • Kvindelige deltagere, der ammer eller ammer
  • Kvindelige deltagere, der har en sygehistorie med neurologiske lidelser (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
  • Kvindelige deltagere med en aktiv urinvejsinfektion (UTI)
  • Kvindelige deltagere med aktive blæresten
  • Kvindelige deltagere med aktiv(e) blæretumor(er)
  • Kvinder med tidligere laser- eller vaginale foryngelsesoperationer eller behandlinger
  • Kvinder med en sygehistorie med vaginal cancer eller stråling eller operation med undtagelse af relateret til fødslen
  • Kvinder med tidligere ikke-invasive behandlinger (østrogencreme) eller bækkenbundsfysioterapi for vaginalområdet/bækkenbunden inden for de seneste seks måneder
  • Kvinder med et fysisk handicap, der forhindrer hende i at holde en litotomi i en time
  • Kvinder, der er hjemløse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vSculpt kun med vibration
vSculpt genital enhed, der kun bruges i vibrationstilstand.
Enhed: vSculpt
En genital vibrationsanordning, der fungerer i to tilstande, kun vibration eller vibration og lys, for at hjælpe med at tone og stramme bækkenbundsmusklerne.
Aktiv komparator: vSculpt med vibration og lys
vSculpt genital enhed brugt i vibrations- og lystilstand.
Enhed: vSculpt
En genital vibrationsanordning, der fungerer i to tilstande, kun vibration eller vibration og lys, for at hjælpe med at tone og stramme bækkenbundsmusklerne.
Aktiv komparator: InTone-enhed
InTone genital enhed, der kun bruger elektrisk muskelstimulering.
Enhed: InTone
En genital enhed, der bruger elektrisk muskelstimulering til behandling af inkontinens.
Andre navne:
  • ApexM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodgennemstrømning målt ved temperaturændring i kønsorganerne ved hjælp af termografiteknologi
Tidsramme: Før og efter behandling ved baseline og før og efter behandling på dag 30
De primære resultater, der vurderes, vil være ændring i blodgennemstrømning målt ved temperaturændring i Celsius i kønsorganerne ved hjælp af termografiteknologi.
Før og efter behandling ved baseline og før og efter behandling på dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientlivskvalitet målt ved kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI) ved baseline og 30 dage efter behandling.
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Ændring i patientens livskvalitet målt ved en forbedring i kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)-score ved baseline og 30 dage efter behandling. Området er fra 2 (minimum) til 36 (maksimalt), hvor maksimum er bedre.
Baseline og 30 dage
Patientlivskvalitet målt ved kvindelige seksuelle nødscore (FSDS) ved baseline og 30 dage efter behandling.
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Ændring i patientens livskvalitet målt ved en forbedring i Female Sexual Distress Scores (FSDS) ved baseline og 30 dage efter behandling. Området er fra 0 (minimum) til 52 (maksimum), hvor minimum er bedre.
Baseline og 30 dage
Patientlivskvalitet målt ved Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6)
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Ændring i patientens livskvalitet målt ved en forbedring i Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6) score. Området er fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor minimum er bedre.
Baseline og 30 dage
Patientlivskvalitet målt ved inkontinenspåvirkningsspørgeskemaet, kort form (IIQ-7)
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Ændring i patientens livskvalitet målt ved en forbedring i Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7) score. Området er fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor minimum er bedre.
Baseline og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joylux, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JOY 1515-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med vSculpt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner