Um estudo para medir o grau e a eficácia dos vários modos de operação do vSculpt
29 de outubro de 2021 atualizado por: Joylux, Inc.
Um estudo piloto para determinar o grau e a eficácia dos vários modos de operação do vSculpt para melhorar o fluxo sanguíneo genital e melhorar a qualidade de vida em mulheres que sofrem de disfunção sexual e incontinência de esforço
Um estudo piloto para determinar o grau e a eficácia dos vários modos de vSculpt, um dispositivo médico "OTC" de venda livre, no aumento do fluxo sanguíneo genital e na melhoria da qualidade de vida em mulheres na menopausa que sofrem de disfunção sexual e incontinência de estresse
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar o grau e a eficácia dos vários modos de vSculpt no fluxo sanguíneo genital aprimorado em mulheres na menopausa que sofrem de disfunção sexual e incontinência de estresse, conforme medido pela mudança de temperatura na genitália imediatamente após o tratamento inicial e final e um melhora na qualidade de vida após o uso do dispositivo vSculpt ao longo de quatro semanas.
O objetivo secundário é comparar as diferenças no fluxo sanguíneo genital e na melhoria da qualidade de vida dos vários modos do vSculpt com o Intone, outro dispositivo médico "OTC" de venda livre que utiliza uma tecnologia diferente para tratar a incontinência de esforço e melhorar a disfunção sexual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do estudo serão do sexo feminino
- Participantes do sexo feminino capazes de dar consentimento informado
- Participantes do sexo feminino na menopausa que não menstruaram em um ano e têm entre 48 e 60 anos
- Participantes do sexo feminino que tiveram um ou mais partos vaginais
- Participantes do sexo feminino que estão atualmente envolvidas em relações sexuais vaginais com um parceiro
- Participantes do sexo feminino que estão atualmente enfrentando problemas de controle da bexiga, seja vazamento, frequência ou urgência
- Participantes do sexo feminino que estão sentindo dor durante a relação sexual
Critério de exclusão:
- As participantes do sexo feminino não devem ter uma doença sexualmente transmissível ativa e/ou infecção
- Participantes do sexo feminino que estão ativamente em quimioterapia
- Participantes do sexo feminino que estão atualmente tomando algum medicamento relacionado ao câncer
- Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou amamentando
- Participantes do sexo feminino com histórico médico de distúrbios neurológicos (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson)
- Participantes do sexo feminino com infecção ativa do trato urinário (ITU)
- Participantes do sexo feminino com cálculos urinários ativos
- Participantes do sexo feminino com tumor(es) de bexiga ativo(s)
- Mulheres com cirurgias ou tratamentos anteriores a laser ou rejuvenescimento vaginal
- Mulheres com histórico médico de câncer vaginal ou radiação ou cirurgia, exceto relacionadas ao parto
- Mulheres com tratamentos não invasivos anteriores (creme de estrogênio) ou fisioterapia do assoalho pélvico para a área vaginal/assoalho pélvico nos últimos seis meses
- Mulheres com uma deficiência física que a impeça de realizar uma litotomia por uma hora
- Mulheres sem-teto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: vSculpt apenas com vibração
Dispositivo genital vSculpt usado apenas no modo de vibração.
|
Um dispositivo de vibração genital que opera em dois modos, apenas vibração ou vibração e luz, para ajudar a tonificar e fortalecer os músculos do assoalho pélvico.
|
|
Comparador Ativo: vSculpt com Vibração e Luz
Dispositivo genital vSculpt usado em modo de vibração e luz.
|
Um dispositivo de vibração genital que opera em dois modos, apenas vibração ou vibração e luz, para ajudar a tonificar e fortalecer os músculos do assoalho pélvico.
|
|
Comparador Ativo: Dispositivo InTone
Dispositivo genital InTone usando apenas estimulação muscular elétrica.
|
Um dispositivo genital que usa estimulação muscular elétrica para tratar a incontinência.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no fluxo sanguíneo medida pela mudança de temperatura na genitália usando tecnologia de termografia
Prazo: Pré e pós tratamento no início e pré e pós tratamento no dia 30
|
Os resultados primários avaliados serão a mudança no fluxo sanguíneo medido pela mudança de temperatura em graus Celsius na genitália usando a tecnologia de termografia.
|
Pré e pós tratamento no início e pré e pós tratamento no dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A qualidade de vida do paciente medida pelas pontuações do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) na linha de base e 30 dias após o tratamento.
Prazo: Linha de base e 30 dias
|
Mudança na qualidade de vida do paciente medida por uma melhora nos escores do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) no início e 30 dias após o tratamento.
O intervalo é de 2 (mínimo) a 36 (máximo), sendo o máximo melhor.
|
Linha de base e 30 dias
|
|
Qualidade de vida do paciente medida por pontuações de estresse sexual feminino (FSDS) na linha de base e 30 dias após o tratamento.
Prazo: Linha de base e 30 dias
|
Mudança na qualidade de vida do paciente medida por uma melhora nas pontuações de estresse sexual feminino (FSDS) no início e 30 dias após o tratamento.
O intervalo varia de 0 (mínimo) a 52 (máximo), sendo o mínimo melhor.
|
Linha de base e 30 dias
|
|
Qualidade de Vida do Paciente medida pelo Inventário de Dificuldade Urogenital, Forma Resumida (UDI-6)
Prazo: Linha de base e 30 dias
|
Mudança na qualidade de vida do paciente medida por uma melhora nas pontuações do Inventário de Dificuldade Urogenital, Forma Resumida (UDI-6).
O intervalo varia de 0 (mínimo) a 100 (máximo), sendo o mínimo melhor.
|
Linha de base e 30 dias
|
|
Qualidade de Vida do Paciente medida pelo Questionário de Impacto da Incontinência, Formulário Resumido (IIQ-7)
Prazo: Linha de base e 30 dias
|
Mudança na qualidade de vida do paciente medida por uma melhora nas pontuações do Questionário de Impacto da Incontinência, Formulário Resumido (IIQ-7).
O intervalo varia de 0 (mínimo) a 100 (máximo), sendo o mínimo melhor.
|
Linha de base e 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JOY 1515-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .