Een studie om de mate en effectiviteit van de verschillende vSculpt-bedrijfsmodi te meten
29 oktober 2021 bijgewerkt door: Joylux, Inc.
Een pilootstudie om de mate en effectiviteit te bepalen van de verschillende bedieningsmodi van vSculpt voor het verbeteren van de genitale doorbloeding en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij vrouwen die seksuele disfunctie en stress-incontinentie ervaren
Een pilootstudie om de mate en effectiviteit te bepalen van de verschillende vormen van vSculpt, een vrij verkrijgbaar "OTC" medisch apparaat, voor verbeterde genitale doorbloeding en verbetering van de kwaliteit van leven bij vrouwen in de menopauze die lijden aan seksuele disfunctie en stress-incontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de mate en effectiviteit te bepalen van de verschillende vormen van vSculpt op verbeterde genitale doorbloeding bij vrouwen in de menopauze die seksuele disfunctie en stress-incontinentie ervaren, zoals gemeten door temperatuurverandering in de genitaliën onmiddellijk na de eerste en laatste behandeling en een verbetering van de kwaliteit van leven na gebruik van het vSculpt-apparaat gedurende vier weken.
Het secundaire doel is om de verschillen in genitale doorbloeding en verbetering van de kwaliteit van leven van de verschillende modi van vSculpt te vergelijken met Intone, een ander over-the-counter "OTC" medisch apparaat dat een andere technologie gebruikt om stress-incontinentie te behandelen en seksuele disfunctie te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
48 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studiedeelnemers zullen vrouwelijk zijn
- Vrouwelijke deelnemers die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Vrouwelijke deelnemers in de menopauze die binnen een jaar geen menstruatie hebben gehad en tussen de 48 en 60 jaar oud zijn
- Vrouwelijke deelnemers die één of meer vaginale bevallingen hebben gehad
- Vrouwelijke deelnemers die momenteel vaginale geslachtsgemeenschap hebben met een partner
- Vrouwelijke deelnemers die momenteel last hebben van problemen met de controle over de blaas, hetzij lekkage, frequentie of urgentie
- Vrouwelijke deelnemers die momenteel pijn ervaren tijdens geslachtsgemeenschap
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers mogen geen actieve seksueel overdraagbare aandoening en/of infectie hebben
- Vrouwelijke deelnemers die actief chemotherapie ondergaan
- Vrouwelijke deelnemers die momenteel kankergerelateerde medicijnen gebruiken
- Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven of borstvoeding geven
- Vrouwelijke deelnemers met een medische voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld multiple sclerose, de ziekte van Parkinson)
- Vrouwelijke deelnemers met een actieve urineweginfectie (UTI)
- Vrouwelijke deelnemers met actieve blaasstenen
- Vrouwelijke deelnemers met actieve blaastumor(en)
- Vrouwtjes met eerdere laser- of vaginale verjongingsoperaties of -behandelingen
- Vrouwtjes met een medische voorgeschiedenis van vaginale kanker of bestraling of chirurgie, met uitzondering van in verband met de bevalling
- Vrouwen met eerdere niet-invasieve behandelingen (oestrogeencrème) of bekkenbodemfysiotherapie voor het vaginale gebied/bekkenbodem in de afgelopen zes maanden
- Vrouwtjes met een lichamelijke beperking waardoor ze een uur lang geen lithotomie kan uitvoeren
- Vrouwtjes die dakloos zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vSculpt alleen met trillingen
vSculpt genitaal apparaat dat alleen in de vibratiemodus wordt gebruikt.
|
Een apparaat voor genitale vibratie dat in twee standen werkt, alleen vibratie of vibratie en licht, om de bekkenbodemspieren te versterken en aan te spannen.
|
|
Actieve vergelijker: v Beeldhouwen met trillingen en licht
vSculpt genitaal apparaat dat wordt gebruikt in vibratie- en lichtmodus.
|
Een apparaat voor genitale vibratie dat in twee standen werkt, alleen vibratie of vibratie en licht, om de bekkenbodemspieren te versterken en aan te spannen.
|
|
Actieve vergelijker: InTone-apparaat
InTone genitale apparaat dat alleen elektrische spierstimulatie gebruikt.
|
Een genitaal apparaat dat elektrische spierstimulatie gebruikt om incontinentie te behandelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de bloedstroom zoals gemeten door temperatuurverandering in de genitaliën met behulp van thermografietechnologie
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling bij baseline en voor en na de behandeling op dag 30
|
De belangrijkste beoordeelde resultaten zijn verandering in de bloedstroom, zoals gemeten door temperatuurverandering in Celsius in de genitaliën met behulp van thermografietechnologie.
|
Voor en na de behandeling bij baseline en voor en na de behandeling op dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenskwaliteit van de patiënt zoals gemeten aan de hand van de Female Sexual Function Index (FSFI)-scores bij baseline en 30 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt, zoals gemeten door een verbetering van de Female Sexual Function Index (FSFI)-scores bij aanvang en 30 dagen na de behandeling.
Het bereik loopt van 2 (minimum) tot 36 (maximum), waarbij maximum beter is.
|
Basislijn en 30 dagen
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt zoals gemeten door Female Sexual Distress Scores (FSDS) bij baseline en 30 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door een verbetering van de Female Sexual Distress Scores (FSDS) bij baseline en 30 dagen na de behandeling.
Het bereik loopt van 0 (minimum) tot 52 (maximum), waarbij minimum beter is.
|
Basislijn en 30 dagen
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt zoals gemeten door de Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6)
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt, gemeten aan de hand van een verbetering van de Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6)-scores.
Het bereik loopt van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij minimum beter is.
|
Basislijn en 30 dagen
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt zoals gemeten door de vragenlijst over incontinentie-impact, beknopt formulier (IIQ-7)
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door een verbetering van de scores van de Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7).
Het bereik loopt van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij minimum beter is.
|
Basislijn en 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JOY 1515-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .