Studie k měření stupně a účinnosti různých provozních režimů vSculpt
29. října 2021 aktualizováno: Joylux, Inc.
Pilotní studie k určení stupně a účinnosti různých operačních režimů vSculpt na zlepšení prokrvení genitálií a zlepšení kvality života u žen, které zažívají sexuální dysfunkci a stresovou inkontinenci
Pilotní studie ke stanovení stupně a účinnosti různých způsobů vSculpt, volně prodejného "OTC" lékařského zařízení, na zlepšení prokrvení genitálií a zlepšení kvality života u žen v menopauze, které trpí sexuální dysfunkcí a stresovou inkontinencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je určit míru a účinnost různých způsobů vSculpt na zlepšení prokrvení genitálií u žen v menopauze, které trpí sexuální dysfunkcí a stresovou inkontinencí, měřeno změnou teploty v genitáliích bezprostředně po počáteční a konečné léčbě a zlepšení kvality života po použití zařízení vSculpt v průběhu čtyř týdnů.
Sekundárním cílem je porovnat rozdíly v prokrvení genitálií a zlepšení kvality života různých režimů vSculpt oproti Intone, dalšímu volně prodejnému "OTC" zdravotnickému prostředku, který využívá jinou technologii k léčbě stresové inkontinence a zlepšení sexuální dysfunkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky studie budou ženy
- Účastnice, které jsou schopny dát informovaný souhlas
- Ženy v menopauze, které neměly menstruaci do jednoho roku a jsou ve věku 48 až 60 let
- Účastnice, které měly jeden nebo více vaginálních porodů
- Účastnice, které v současné době provádějí vaginální pohlavní styk s partnerem
- Účastnice, které v současnosti pociťují problémy s kontrolou močového měchýře buď s únikem, frekvencí nebo naléhavostí
- Účastnice, které v současnosti pociťují bolest při pohlavním styku
Kritéria vyloučení:
- Účastnice nesmí mít aktivní pohlavně přenosnou chorobu a/nebo infekci
- Účastnice, které aktivně podstupují chemoterapii
- Účastnice, které v současné době užívají jakékoli léky související s rakovinou
- Účastnice, které kojí nebo kojí
- Účastnice, které mají v anamnéze neurologické poruchy (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
- Účastnice s aktivní infekcí močových cest (UTI)
- Účastnice s aktivními močovými kameny
- Účastnice s aktivním nádorem močového měchýře
- Ženy s předchozími laserovými nebo vaginálními omlazovacími operacemi nebo ošetřeními
- Ženy s anamnézou rakoviny pochvy nebo ozářením nebo chirurgickým zákrokem s výjimkou případů souvisejících s porodem
- Ženy s předchozí neinvazivní léčbou (estrogenový krém) nebo fyzikální terapií pánevního dna pro vaginální oblast/pánevní dno v posledních šesti měsících
- Ženy s tělesným postižením, které jí znemožňuje držet hodinu litotomii
- Ženy, které jsou bez domova
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vSculpt pouze s vibracemi
vSculpt genitální zařízení používané pouze v režimu vibrací.
|
Vibrační zařízení na genitálie, které funguje ve dvou režimech, pouze vibrace nebo vibrace a světlo, které pomáhají zpevnit a zpevnit svaly pánevního dna.
|
|
Aktivní komparátor: vSculpt with Vibration and Light
vSculpt genitální zařízení používané v režimu vibrací a světla.
|
Vibrační zařízení na genitálie, které funguje ve dvou režimech, pouze vibrace nebo vibrace a světlo, které pomáhají zpevnit a zpevnit svaly pánevního dna.
|
|
Aktivní komparátor: Zařízení InTone
Genitální zařízení InTone využívající pouze elektrickou stimulaci svalů.
|
Genitální zařízení využívající elektrickou stimulaci svalů k léčbě inkontinence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve měřená změnou teploty v genitáliích pomocí technologie termografie
Časové okno: Před a po léčbě na začátku a před a po léčbě v den 30
|
Primárními hodnocenými výsledky bude změna průtoku krve měřená změnou teploty ve stupních Celsia v genitáliích pomocí termografické technologie.
|
Před a po léčbě na začátku a před a po léčbě v den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacientů měřená skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI) na začátku a 30 dní po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Změna kvality života pacienta měřená zlepšením skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI) na začátku a 30 dní po léčbě.
Rozsah je od 2 (minimum) do 36 (maximum), přičemž maximum je lepší.
|
Výchozí stav a 30 dní
|
|
Kvalita života pacientů měřená skóre ženské sexuální tísně (FSDS) na začátku a 30 dní po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Změna kvality života pacienta měřená zlepšením skóre ženské sexuální tísně (FSDS) na začátku a 30 dní po léčbě.
Rozsah je od 0 (minimum) do 52 (maximum), přičemž minimum je lepší.
|
Výchozí stav a 30 dní
|
|
Kvalita života pacientů měřená inventářem urogenitální tísně, krátká forma (UDI-6)
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Změna v kvalitě života pacienta měřená zlepšením skóre Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6).
Rozsah je od 0 (minimum) do 100 (maximum), přičemž minimum je lepší.
|
Výchozí stav a 30 dní
|
|
Kvalita života pacientů měřená dotazníkem o dopadu inkontinence, krátká forma (IIQ-7)
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Změna kvality života pacienta měřená zlepšením skóre dopadu inkontinence, krátká forma (IIQ-7).
Rozsah je od 0 (minimum) do 100 (maximum), přičemž minimum je lepší.
|
Výchozí stav a 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JOY 1515-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vSculpt
-
Joylux, Inc.DokončenoSexuální dysfunkce | Poruchy pánevního dna | Stresová inkontinenceSpojené státy