Tutkimus eri vSculpt-käyttötilojen asteen ja tehokkuuden mittaamiseksi
perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: Joylux, Inc.
Pilottitutkimus vSculptin eri toimintatapojen asteen ja tehokkuuden määrittämiseksi sukuelinten verenkierron parantamiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi naisilla, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö ja stressiinkontinenssi
Pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää vSculptin, käsikauppattoman lääketieteellisen laitteen, eri toimintamuotojen aste ja tehokkuus sukuelinten verenkierron parantamiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, jotka kärsivät seksuaalisesta toimintahäiriöstä ja stressiinkontinenssista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää eri vSculpt-muotojen aste ja tehokkuus parantuneessa sukupuolielinten verenkierrossa menopausaalisilla naisilla, joilla on seksuaalista toimintahäiriötä ja stressiinkontinenssia mitattuna lämpötilan muutoksella sukupuolielimissä välittömästi ensimmäisen ja viimeisen hoidon jälkeen ja elämänlaadun paraneminen vSculpt-laitteen käytön jälkeen neljän viikon aikana.
Toissijaisena tavoitteena on verrata vSculptin eri moodien sukuelinten verenkierron ja elämänlaadun paranemisen eroja Intoneen, toiseen käsikauppaan saatavaan "OTC"-lääkinnälliseen laitteeseen, joka hyödyntää erilaista tekniikkaa stressiinkontinenssin hoitoon ja seksuaalisen toimintahäiriön parantamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvat naiset
- Naispuoliset osallistujat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Naispuoliset osallistujat, joilla on vaihdevuodet ja joilla ei ole ollut kuukautisia vuoden sisällä ja jotka ovat 48- ja 60-vuotiaita
- Naispuoliset osallistujat, joilla on ollut yksi tai useampi emättimen synnytys
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä emättimen seksuaalisessa kanssakäymisessä kumppanin kanssa
- Naispuoliset osallistujat, joilla on tällä hetkellä virtsarakon hallintaan liittyviä ongelmia, joko vuotoja, esiintymistiheyttä tai kiireellisyyttä
- Naispuoliset osallistujat, jotka tällä hetkellä kokevat kipua yhdynnän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolisilla osallistujilla ei saa olla aktiivista sukupuolitautia ja/tai infektiota
- Naispuoliset osallistujat, jotka saavat aktiivisesti kemoterapiaa
- Naispuoliset osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa syöpään liittyviä lääkkeitä
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai imettävät
- Naispuoliset osallistujat, joilla on ollut neurologisia häiriöitä (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti)
- Naispuoliset osallistujat, joilla on aktiivinen virtsatieinfektio (UTI)
- Naispuoliset osallistujat, joilla on aktiivisia virtsarakon kiviä
- Naisosallistujat, joilla on aktiivinen virtsarakon kasvain
- Naiset, joille on aiemmin tehty laser- tai emättimen nuorentamisleikkauksia tai -hoitoja
- Naiset, joilla on ollut emätinsyöpä tai säteily tai leikkaus, lukuun ottamatta synnytykseen liittyviä
- Naiset, jotka ovat saaneet aiempaa ei-invasiivista hoitoa (estrogeenivoide) tai lantionpohjan fysioterapiaa emättimen alueelle/lantionpohjaan viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Naiset, joilla on fyysinen vamma, estävät häntä pitämästä litotomiaa tunnin ajan
- Naiset, jotka ovat kodittomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vSculpt vain tärinällä
vSculpt genitaalilaite, jota käytetään vain tärinätilassa.
|
Sukuelinten tärinälaite, joka toimii kahdessa eri tilassa, pelkkä tärinä tai värinä ja valo, mikä auttaa kiinteyttämään ja kiristämään lantionpohjan lihaksia.
|
|
Active Comparator: vSculpt tärinällä ja valolla
vSculpt genitaalilaite, jota käytetään tärinä- ja valotilassa.
|
Sukuelinten tärinälaite, joka toimii kahdessa eri tilassa, pelkkä tärinä tai värinä ja valo, mikä auttaa kiinteyttämään ja kiristämään lantionpohjan lihaksia.
|
|
Active Comparator: InTone-laite
InTone-sukuelinten laite, joka käyttää vain sähköistä lihasstimulaatiota.
|
Sukuelinten laite, joka käyttää sähköistä lihasstimulaatiota inkontinenssin hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvirtauksen muutos mitattuna lämpötilan muutoksella sukupuolielimissä termografiatekniikkaa käyttämällä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja sen jälkeen lähtötilanteessa ja ennen hoitoa ja sen jälkeen päivänä 30
|
Ensisijaiset arvioidut tulokset ovat verenvirtauksen muutos, joka mitataan lämpötilan muutoksella Celsius-asteissa sukupuolielimissä termografiatekniikkaa käyttäen.
|
Ennen hoitoa ja sen jälkeen lähtötilanteessa ja ennen hoitoa ja sen jälkeen päivänä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu mitattuna naisten seksuaalisen toimintaindeksin (FSFI) pisteillä lähtötilanteessa ja 30 päivää hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
|
Muutos potilaan elämänlaadussa mitattuna naisten seksuaalifunktioindeksin (FSFI) pistemäärän paranemisena lähtötilanteessa ja 30 päivää hoidon jälkeen.
Alue on 2 (minimi) - 36 (maksimi), maksimi on parempi.
|
Perustaso ja 30 päivää
|
|
Potilaan elämänlaatu mitattuna naisten seksuaalisilla ahdistuspisteillä (FSDS) lähtötilanteessa ja 30 päivää hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
|
Muutos potilaan elämänlaadussa mitattuna naisten seksuaalisten ahdistuspisteiden (FSDS) paranemisena lähtötilanteessa ja 30 päivää hoidon jälkeen.
Alue on 0 (minimi) - 52 (maksimi), minimi on parempi.
|
Perustaso ja 30 päivää
|
|
Potilaan elämänlaatu mitattuna Urogenitaal Distress Inventory, lyhyt lomake (UDI-6)
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
|
Muutos potilaan elämänlaadussa mitattuna Urogenitaal Distress Inventory, Short Form (UDI-6) -pisteiden paranemisena.
Alue on 0 (minimi) - 100 (maksimi), minimi on parempi.
|
Perustaso ja 30 päivää
|
|
Potilaan elämänlaatu mitattuna inkontinenssivaikutuskyselyllä, lyhyt lomake (IIQ-7)
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
|
Muutos potilaan elämänlaadussa mitattuna inkontinenssin vaikutuskyselyn lyhyen lomakkeen (IIQ-7) tulosten paranemisena.
Alue on 0 (minimi) - 100 (maksimi), minimi on parempi.
|
Perustaso ja 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JOY 1515-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .