Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zmierzenie stopnia i skuteczności różnych trybów pracy vSculpt

29 października 2021 zaktualizowane przez: Joylux, Inc.

Badanie pilotażowe mające na celu określenie stopnia i skuteczności różnych trybów działania vSculpt w zakresie poprawy przepływu krwi w narządach płciowych i poprawy jakości życia kobiet, które doświadczają dysfunkcji seksualnych i wysiłkowego nietrzymania moczu

Badanie pilotażowe mające na celu określenie stopnia i skuteczności różnych trybów vSculpt, dostępnego bez recepty urządzenia medycznego „OTC”, w zakresie poprawy przepływu krwi w narządach płciowych i poprawy jakości życia kobiet w okresie menopauzy, które cierpią z powodu dysfunkcji seksualnych i wysiłkowego nietrzymania moczu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie stopnia i skuteczności różnych trybów vSculpt w zakresie zwiększonego przepływu krwi w narządach płciowych u kobiet w okresie menopauzy, które doświadczają dysfunkcji seksualnych i wysiłkowego nietrzymania moczu, mierzonych zmianą temperatury w genitaliach bezpośrednio po wstępnym i końcowym leczeniu oraz poprawa jakości życia po zastosowaniu urządzenia vSculpt w ciągu czterech tygodni. Drugim celem jest porównanie różnic w przepływie krwi w narządach płciowych i poprawie jakości życia różnych trybów vSculpt z Intone, innym dostępnym bez recepty urządzeniem medycznym „OTC”, które wykorzystuje inną technologię do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu i poprawy dysfunkcji seksualnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami badania będą kobiety
  • Uczestniczki, które są zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestniczki w okresie menopauzy, które nie miały miesiączki w ciągu jednego roku i są w wieku od 48 do 60 lat
  • Uczestniczki, które miały jeden lub więcej porodów siłami natury
  • Uczestniczki, które są obecnie zaangażowane w stosunek pochwowy z partnerem
  • Uczestniczki, które obecnie doświadczają problemów z kontrolą pęcherza, takich jak wyciek, częstość lub pilność
  • Uczestniczki, które obecnie odczuwają ból podczas stosunku płciowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki nie mogą mieć aktywnej choroby przenoszonej drogą płciową i/lub infekcji
  • Uczestniczki, które aktywnie przechodzą chemioterapię
  • Uczestniczki, które obecnie przyjmują jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe
  • Uczestniczki karmiące piersią lub karmiące piersią
  • Uczestniczki z historią medyczną zaburzeń neurologicznych (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
  • Uczestniczki z czynną infekcją dróg moczowych (UTI)
  • Uczestniczki z aktywnymi kamieniami pęcherza moczowego
  • Uczestniczki z aktywnym guzem(ami) pęcherza moczowego
  • Kobiety po wcześniejszych operacjach lub zabiegach odmładzania laserem lub pochwy
  • Kobiety z historią medyczną raka pochwy, radioterapii lub operacji, z wyjątkiem przypadków związanych z porodem
  • Kobiety z wcześniejszymi nieinwazyjnymi zabiegami (krem estrogenowy) lub fizjoterapią dna miednicy w okolicy pochwy/dna miednicy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Kobiety z niepełnosprawnością fizyczną uniemożliwiającą jej trzymanie litotomii przez godzinę
  • Kobiety, które są bezdomne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: vSculpt tylko z wibracjami
Urządzenie narządów płciowych vSculpt używane tylko w trybie wibracji.
Urządzenie: vSculpt
Urządzenie wibracyjne genitaliów, które działa w dwóch trybach: tylko wibracja lub wibracja i światło, aby pomóc tonizować i napinać mięśnie dna miednicy.
Aktywny komparator: vSculpt za pomocą wibracji i światła
Urządzenie narządów płciowych vSculpt używane w trybie wibracji i światła.
Urządzenie: vSculpt
Urządzenie wibracyjne genitaliów, które działa w dwóch trybach: tylko wibracja lub wibracja i światło, aby pomóc tonizować i napinać mięśnie dna miednicy.
Aktywny komparator: Urządzenie InTone
Urządzenie narządów płciowych InTone wykorzystujące wyłącznie elektryczną stymulację mięśni.
Urządzenie: Intonować
Urządzenie narządów płciowych wykorzystujące elektryczną stymulację mięśni do leczenia nietrzymania moczu.
Inne nazwy:
  • ApexM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu krwi mierzona zmianą temperatury w narządach płciowych przy użyciu technologii termografii
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu w punkcie wyjściowym oraz przed i po leczeniu w dniu 30
Głównymi ocenianymi wynikami będą zmiany w przepływie krwi mierzone na podstawie zmiany temperatury w stopniach Celsjusza w narządach płciowych przy użyciu technologii termografii.
Przed i po leczeniu w punkcie wyjściowym oraz przed i po leczeniu w dniu 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów mierzona za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) na początku leczenia i 30 dni po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Zmiana jakości życia pacjentów mierzona poprawą wyników wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) na początku badania i 30 dni po leczeniu. Zakres wynosi od 2 (minimum) do 36 (maksimum), przy czym maksimum jest lepsze.
Wartość bazowa i 30 dni
Jakość życia pacjentów mierzona za pomocą wskaźników dystresu seksualnego kobiet (FSDS) na początku leczenia i 30 dni po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Zmiana w jakości życia pacjentów mierzona poprawą w wynikach skali dystresu seksualnego kobiet (ang. Female Sexual Distress Score, FSDS) na początku badania i 30 dni po leczeniu. Zakres wynosi od 0 (minimum) do 52 (maksimum), przy czym minimum oznacza lepsze.
Wartość bazowa i 30 dni
Jakość życia pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza dystresu moczowo-płciowego, wersja skrócona (UDI-6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Zmiana jakości życia pacjentów mierzona poprawą wyników kwestionariusza Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6). Zakres wynosi od 0 (minimum) do 100 (maksimum), przy czym minimum oznacza lepsze.
Wartość bazowa i 30 dni
Jakość życia pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu, formularz krótki (IIQ-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Zmiana jakości życia pacjentów mierzona poprawą wyników kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu, kwestionariusza skróconego (IIQ-7). Zakres wynosi od 0 (minimum) do 100 (maksimum), przy czym minimum oznacza lepsze.
Wartość bazowa i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joylux, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JOY 1515-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na vSculpt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj