Une étude pour mesurer le degré et l'efficacité des différents modes de fonctionnement de vSculpt
29 octobre 2021 mis à jour par: Joylux, Inc.
Une étude pilote pour déterminer le degré et l'efficacité des différents modes de fonctionnement de vSculpt sur l'amélioration du flux sanguin génital et l'amélioration de la qualité de vie des femmes souffrant de dysfonction sexuelle et d'incontinence d'effort
Une étude pilote pour déterminer le degré et l'efficacité des différents modes de vSculpt, un dispositif médical en vente libre "OTC", sur l'amélioration du flux sanguin génital et l'amélioration de la qualité de vie chez les femmes ménopausées souffrant de dysfonction sexuelle et d'incontinence d'effort
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer le degré et l'efficacité des différents modes de vSculpt sur l'amélioration du flux sanguin génital chez les femmes ménopausées qui souffrent de dysfonction sexuelle et d'incontinence d'effort, mesurée par le changement de température dans les organes génitaux immédiatement après le traitement initial et final et un amélioration de la qualité de vie après l'utilisation de l'appareil vSculpt pendant quatre semaines.
L'objectif secondaire est de comparer les différences de flux sanguin génital et d'amélioration de la qualité de vie des différents modes de vSculpt par rapport à Intone, un autre dispositif médical en vente libre "OTC" qui utilise une technologie différente pour traiter l'incontinence d'effort et améliorer la dysfonction sexuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les participants à l'étude seront des femmes
- Participants féminins capables de donner un consentement éclairé
- Participantes ménopausées n'ayant pas eu de règles depuis un an et âgées de 48 à 60 ans
- Participantes qui ont eu un ou plusieurs accouchements par voie basse
- Participantes qui ont actuellement des rapports sexuels vaginaux avec un partenaire
- Participantes qui éprouvent actuellement des problèmes de contrôle de la vessie, soit fuite, fréquence ou urgence
- Participantes qui éprouvent actuellement de la douleur pendant les rapports sexuels
Critère d'exclusion:
- Les participantes ne doivent pas avoir de maladie sexuellement transmissible active et/ou d'infection
- Participantes qui suivent activement une chimiothérapie
- Participantes qui prennent actuellement des médicaments liés au cancer
- Participantes qui allaitent ou allaitent
- Participantes ayant des antécédents médicaux de troubles neurologiques (par exemple, sclérose en plaques, maladie de Parkinson)
- Participants féminins avec une infection active des voies urinaires (UTI)
- Participantes avec des calculs vésicaux actifs
- Participantes atteintes de tumeur(s) vésicale(s) active(s)
- Femmes ayant déjà subi une chirurgie ou un traitement au laser ou de rajeunissement vaginal
- Femmes ayant des antécédents médicaux de cancer du vagin, de radiothérapie ou de chirurgie, à l'exception de ceux liés à l'accouchement
- Femmes ayant déjà reçu des traitements non invasifs (crème à l'œstrogène) ou une thérapie physique du plancher pelvien pour la zone vaginale/plancher pelvien au cours des six derniers mois
- Femmes ayant un handicap physique l'empêchant de tenir une lithotomie pendant une heure
- Les femmes sans abri
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: vSculpt avec vibration uniquement
Dispositif génital vSculpt utilisé en mode vibration uniquement.
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Un dispositif de vibration génitale qui fonctionne en deux modes, vibration uniquement ou vibration et lumière, pour aider à tonifier et resserrer les muscles du plancher pelvien.
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Comparateur actif: vSculpt avec vibration et lumière
Dispositif génital vSculpt utilisé en mode vibration et lumière.
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Un dispositif de vibration génitale qui fonctionne en deux modes, vibration uniquement ou vibration et lumière, pour aider à tonifier et resserrer les muscles du plancher pelvien.
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Comparateur actif: Appareil InTone
Dispositif génital InTone utilisant uniquement la stimulation musculaire électrique.
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Dispositif génital utilisant la stimulation musculaire électrique pour traiter l'incontinence.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du flux sanguin mesuré par le changement de température dans les organes génitaux à l'aide de la technologie de thermographie
Délai: Pré et post-traitement au départ et pré et post-traitement au jour 30
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Les principaux résultats évalués seront le changement du flux sanguin mesuré par le changement de température en degrés Celsius dans les organes génitaux à l'aide de la technologie de thermographie.
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Pré et post-traitement au départ et pré et post-traitement au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie des patients mesurée par les scores de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) au départ et 30 jours après le traitement.
Délai: Base de référence et 30 jours
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Changement de la qualité de vie des patients, mesuré par une amélioration des scores de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) au départ et 30 jours après le traitement.
La plage va de 2 (minimum) à 36 (maximum), le maximum étant meilleur.
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Base de référence et 30 jours
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Qualité de vie des patients mesurée par les scores de détresse sexuelle des femmes (FSDS) au départ et 30 jours après le traitement.
Délai: Base de référence et 30 jours
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Changement de la qualité de vie des patients, mesuré par une amélioration des scores de détresse sexuelle des femmes (FSDS) au départ et 30 jours après le traitement.
La plage va de 0 (minimum) à 52 (maximum), le minimum étant préférable.
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Base de référence et 30 jours
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Qualité de vie des patients mesurée par l'inventaire de détresse urogénitale, formulaire court (UDI-6)
Délai: Base de référence et 30 jours
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Changement dans la qualité de vie du patient, mesuré par une amélioration des scores de l'inventaire de détresse urogénitale, formulaire court (UDI-6).
La plage va de 0 (minimum) à 100 (maximum), le minimum étant préférable.
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Base de référence et 30 jours
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Qualité de vie du patient mesurée par le questionnaire sur l'impact de l'incontinence, formulaire court (IIQ-7)
Délai: Base de référence et 30 jours
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Changement dans la qualité de vie du patient, mesuré par une amélioration des scores du questionnaire sur l'impact de l'incontinence, formulaire court (IIQ-7).
La plage va de 0 (minimum) à 100 (maximum), le minimum étant préférable.
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Base de référence et 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2016
Première publication (Estimation)
5 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2021
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JOY 1515-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .