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Eine Studie zur Messung des Ausmaßes und der Wirksamkeit der verschiedenen vSculpt-Betriebsmodi

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Joylux, Inc.

Eine Pilotstudie zur Bestimmung des Ausmaßes und der Wirksamkeit der verschiedenen Betriebsmodi von vSculpt zur Verbesserung der genitalen Durchblutung und Verbesserung der Lebensqualität bei Frauen, die unter sexueller Dysfunktion und Stressinkontinenz leiden

Eine Pilotstudie zur Bestimmung des Ausmaßes und der Wirksamkeit der verschiedenen Modi von vSculpt, einem rezeptfreien „OTC“-Medizinprodukt, zur Verbesserung des genitalen Blutflusses und zur Verbesserung der Lebensqualität bei Frauen in den Wechseljahren, die unter sexueller Dysfunktion und Stressinkontinenz leiden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Grad und die Wirksamkeit der verschiedenen vSculpt-Modi zur Verbesserung des genitalen Blutflusses bei Frauen in den Wechseljahren zu bestimmen, die unter sexueller Dysfunktion und Stressinkontinenz leiden, gemessen anhand der Temperaturänderung in den Genitalien unmittelbar nach der ersten und letzten Behandlung und an Verbesserung der Lebensqualität nach der Verwendung des vSculpt-Geräts über einen Zeitraum von vier Wochen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Unterschiede im genitalen Blutfluss und die Verbesserung der Lebensqualität der verschiedenen Modi von vSculpt mit Intone zu vergleichen, einem anderen rezeptfreien „OTC“-Medizinprodukt, das eine andere Technologie zur Behandlung von Stressinkontinenz und zur Verbesserung sexueller Dysfunktion nutzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienteilnehmer werden weiblich sein
  • Weibliche Teilnehmer, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmerinnen in den Wechseljahren, die innerhalb eines Jahres keine Menstruation hatten und zwischen 48 und 60 Jahre alt sind
  • Weibliche Teilnehmer, die eine oder mehrere vaginale Geburten hatten
  • Weibliche Teilnehmer, die derzeit vaginalen Geschlechtsverkehr mit einem Partner haben
  • Weibliche Teilnehmer, bei denen derzeit Probleme mit der Blasenkontrolle auftreten, sei es beim Auslaufen, bei der Häufigkeit oder beim Harndrang
  • Weibliche Teilnehmer, die derzeit Schmerzen beim Geschlechtsverkehr verspüren

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer dürfen keine aktive sexuell übertragbare Krankheit und/oder Infektion haben
  • Weibliche Teilnehmer, die sich aktiv einer Chemotherapie unterziehen
  • Weibliche Teilnehmer, die derzeit krebsbezogene Medikamente einnehmen
  • Weibliche Teilnehmer, die stillen oder stillen
  • Weibliche Teilnehmer, bei denen in der Krankengeschichte neurologische Erkrankungen aufgetreten sind (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
  • Weibliche Teilnehmer mit einer aktiven Harnwegsinfektion (UTI)
  • Weibliche Teilnehmer mit aktiven Blasensteinen
  • Weibliche Teilnehmer mit aktiven Blasentumoren
  • Frauen mit früheren Laser- oder Vaginalverjüngungsoperationen oder -behandlungen
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Vaginalkrebs oder einer Bestrahlung oder Operation, mit Ausnahme solcher, die mit der Geburt in Zusammenhang stehen
  • Frauen mit vorherigen nicht-invasiven Behandlungen (Östrogencreme) oder Beckenbodenphysiotherapie für den Vaginalbereich/Beckenboden in den letzten sechs Monaten
  • Frauen mit einer körperlichen Behinderung, die es ihr unmöglich machen, eine Stunde lang eine Steinschnittoperation durchzuführen
  • Frauen, die obdachlos sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: vSculpt nur mit Vibration
Das vSculpt-Genitalgerät wird nur im Vibrationsmodus verwendet.
Gerät: vSculpt
Ein Genitalvibrationsgerät, das in zwei Modi arbeitet, nur Vibration oder Vibration und Licht, um die Beckenbodenmuskulatur zu stärken und zu straffen.
Aktiver Komparator: vSculpt mit Vibration und Licht
vSculpt-Genitalgerät, das im Vibrations- und Lichtmodus verwendet wird.
Gerät: vSculpt
Ein Genitalvibrationsgerät, das in zwei Modi arbeitet, nur Vibration oder Vibration und Licht, um die Beckenbodenmuskulatur zu stärken und zu straffen.
Aktiver Komparator: InTone-Gerät
InTone-Genitalgerät, das ausschließlich elektrische Muskelstimulation verwendet.
Gerät: Intonieren
Ein Genitalgerät, das elektrische Muskelstimulation zur Behandlung von Inkontinenz nutzt.
Andere Namen:
  • ApexM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutflusses, gemessen durch Temperaturänderung in den Genitalien mithilfe der Thermografietechnologie
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung zu Studienbeginn und Vor- und Nachbehandlung am 30. Tag
Die primären bewerteten Ergebnisse werden Veränderungen des Blutflusses sein, gemessen anhand der Temperaturänderung in Celsius in den Genitalien mithilfe der Thermografietechnologie.
Vor- und Nachbehandlung zu Studienbeginn und Vor- und Nachbehandlung am 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten, gemessen anhand der FSFI-Werte (Female Sexual Function Index) zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Behandlung.
Zeitfenster: Basislinie und 30 Tage
Veränderung der Lebensqualität des Patienten, gemessen an einer Verbesserung der FSFI-Werte (Female Sexual Function Index) zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Behandlung. Der Bereich reicht von 2 (Minimum) bis 36 (Maximum), wobei das Maximum besser ist.
Basislinie und 30 Tage
Lebensqualität der Patienten, gemessen anhand der Female Sexual Distress Scores (FSDS) zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Behandlung.
Zeitfenster: Basislinie und 30 Tage
Veränderung der Lebensqualität der Patienten, gemessen an einer Verbesserung des Female Sexual Distress Scores (FSDS) zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Behandlung. Der Bereich reicht von 0 (Minimum) bis 52 (Maximum), wobei das Minimum besser ist.
Basislinie und 30 Tage
Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand des Urogenital Distress Inventory, Kurzform (UDI-6)
Zeitfenster: Basislinie und 30 Tage
Veränderung der Lebensqualität des Patienten, gemessen an einer Verbesserung der Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6)-Scores. Der Bereich reicht von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum), wobei das Minimum besser ist.
Basislinie und 30 Tage
Lebensqualität des Patienten, gemessen mit dem Incontinence Impact Questionnaire, Kurzform (IIQ-7)
Zeitfenster: Basislinie und 30 Tage
Veränderung der Lebensqualität des Patienten, gemessen an einer Verbesserung der Ergebnisse des Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7). Der Bereich reicht von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum), wobei das Minimum besser ist.
Basislinie und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joylux, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JOY 1515-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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