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Un estudio para medir el grado y la eficacia de los distintos modos de funcionamiento de vSculpt

29 de octubre de 2021 actualizado por: Joylux, Inc.

Un estudio piloto para determinar el grado y la eficacia de los diversos modos operativos de vSculpt para mejorar el flujo sanguíneo genital y mejorar la calidad de vida en mujeres que experimentan disfunción sexual e incontinencia de esfuerzo

Un estudio piloto para determinar el grado y la eficacia de los diversos modos de vSculpt, un dispositivo médico "OTC" de venta libre, sobre el aumento del flujo sanguíneo genital y la mejora de la calidad de vida en mujeres menopáusicas que sufren disfunción sexual e incontinencia de esfuerzo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar el grado y la eficacia de los diversos modos de vSculpt en la mejora del flujo sanguíneo genital en mujeres menopáusicas que experimentan disfunción sexual e incontinencia de esfuerzo, medido por el cambio de temperatura en los genitales inmediatamente después del tratamiento inicial y final y una mejora en la calidad de vida después de usar el dispositivo vSculpt en el transcurso de cuatro semanas. El objetivo secundario es comparar las diferencias en el flujo sanguíneo genital y la mejora en la calidad de vida de los diversos modos de vSculpt con Intone, otro dispositivo médico "OTC" de venta libre que utiliza una tecnología diferente para tratar la incontinencia de esfuerzo y mejorar la disfunción sexual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes del estudio serán mujeres.
  • Mujeres participantes que son capaces de dar su consentimiento informado
  • Mujeres participantes que son menopáusicas que no han tenido menstruación en un año y tienen entre 48 y 60 años
  • Mujeres participantes que han tenido uno o más partos vaginales
  • Mujeres participantes que actualmente tienen relaciones sexuales vaginales con una pareja
  • Mujeres participantes que actualmente experimentan problemas de control de la vejiga, ya sea fugas, frecuencia o urgencia
  • Mujeres participantes que actualmente experimentan dolor durante las relaciones sexuales

Criterio de exclusión:

  • Las participantes femeninas no deberán tener una enfermedad y/o infección de transmisión sexual activa.
  • Mujeres participantes que están recibiendo quimioterapia activamente
  • Mujeres participantes que actualmente están tomando algún medicamento relacionado con el cáncer
  • Mujeres participantes que están amamantando o amamantando
  • Mujeres participantes que tienen antecedentes médicos de trastornos neurológicos (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson)
  • Mujeres participantes con una infección activa del tracto urinario (ITU)
  • Mujeres participantes con cálculos vesicales activos
  • Mujeres participantes con tumor(es) vesical activo(s)
  • Mujeres con cirugías o tratamientos previos de láser o rejuvenecimiento vaginal
  • Mujeres con antecedentes médicos de cáncer de vagina, radiación o cirugía, con excepción de los relacionados con el parto.
  • Mujeres con tratamientos previos no invasivos (crema de estrógeno) o fisioterapia del suelo pélvico para el área vaginal/suelo pélvico en los últimos seis meses
  • Mujeres con una discapacidad física que le impide sostener una litotomía durante una hora
  • Mujeres sin hogar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: vSculpt solo con vibración
Dispositivo genital vSculpt usado solo en modo de vibración.
Dispositivo: vSculpt
Un dispositivo de vibración genital que funciona en dos modos, solo vibración o vibración y luz, para ayudar a tonificar y tensar los músculos del piso pélvico.
Comparador activo: vSculpt con Vibración y Luz
Dispositivo genital vSculpt utilizado en modo vibración y luz.
Dispositivo: vSculpt
Un dispositivo de vibración genital que funciona en dos modos, solo vibración o vibración y luz, para ayudar a tonificar y tensar los músculos del piso pélvico.
Comparador activo: Dispositivo InTone
Dispositivo genital InTone que utiliza únicamente estimulación muscular eléctrica.
Dispositivo: Entonar
Dispositivo genital que utiliza estimulación muscular eléctrica para tratar la incontinencia.
Otros nombres:
  • ApexM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo medido por el cambio de temperatura en los genitales usando tecnología de termografía
Periodo de tiempo: Pre y post tratamiento al inicio y pre y post tratamiento en el día 30
Los resultados primarios evaluados serán el cambio en el flujo sanguíneo medido por el cambio de temperatura en grados Celsius en los genitales mediante la tecnología de termografía.
Pre y post tratamiento al inicio y pre y post tratamiento en el día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida del paciente medida por las puntuaciones del índice de función sexual femenina (FSFI) al inicio y 30 días después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
Cambio en la calidad de vida del paciente medido por una mejora en las puntuaciones del Índice de función sexual femenina (FSFI) al inicio y 30 días después del tratamiento. El rango va de 2 (mínimo) a 36 (máximo), siendo el máximo mejor.
Línea base y 30 días
Calidad de vida del paciente medida por las puntuaciones de angustia sexual femenina (FSDS) al inicio y 30 días después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
Cambio en la calidad de vida del paciente medido por una mejora en las puntuaciones de angustia sexual femenina (FSDS) al inicio y 30 días después del tratamiento. El rango va de 0 (mínimo) a 52 (máximo), siendo mínimo mejor.
Línea base y 30 días
Calidad de vida del paciente medida por el Inventario de sufrimiento urogenital, forma abreviada (UDI-6)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
Cambio en la calidad de vida del paciente medido por una mejora en las puntuaciones del Inventario de angustia urogenital, formato corto (UDI-6). El rango va de 0 (mínimo) a 100 (máximo), siendo mínimo mejor.
Línea base y 30 días
Calidad de vida del paciente medida por el Cuestionario de impacto de la incontinencia, formato breve (IIQ-7)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
Cambio en la calidad de vida del paciente medido por una mejora en las puntuaciones del Cuestionario de impacto de la incontinencia, formato corto (IIQ-7). El rango va de 0 (mínimo) a 100 (máximo), siendo mínimo mejor.
Línea base y 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Joylux, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JOY 1515-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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