다양한 vSculpt 작동 모드의 정도와 효과를 측정하기 위한 연구
2021년 10월 29일 업데이트: Joylux, Inc.
성기능 장애 및 복압성 요실금을 경험하는 여성의 생식기 혈류 개선 및 삶의 질 향상에 대한 vSculpt의 다양한 작동 모드의 정도 및 효과를 결정하기 위한 파일럿 연구
성기능 장애 및 복압성 요실금을 겪는 폐경기 여성의 생식기 혈류 개선 및 삶의 질 향상에 대한 OTC 의료기기인 vSculpt의 다양한 모드의 정도 및 효과를 결정하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 초기 및 최종 치료 직후 생식기의 온도 변화와 4주 동안 vSculpt 장치를 사용한 후 삶의 질이 향상되었습니다.
두 번째 목표는 복압성 요실금을 치료하고 성기능 장애를 개선하기 위해 다른 기술을 활용하는 또 다른 일반의약품 "OTC" 의료 장치인 Intone과 vSculpt의 다양한 모드의 생식기 혈류 및 삶의 질의 차이를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 참가자는 여성일 것입니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 여성 참가자
- 1년 이내에 월경을 하지 않고 48세에서 60세 사이의 갱년기 여성 참가자
- 한 번 이상의 자연 분만 경험이 있는 여성 참가자
- 현재 파트너와 질 성교를 하고 있는 여성 참가자
- 현재 방광 조절 문제(누수, 빈도 또는 절박성)를 겪고 있는 여성 참가자
- 현재 성교 중 통증을 겪고 있는 여성 참여자
제외 기준:
- 여성 참가자는 활동성 성병 및/또는 감염이 없어야 합니다.
- 적극적으로 화학 요법을 받고 있는 여성 참가자
- 현재 암 관련 약물을 복용 중인 여성 참가자
- 모유 수유 또는 수유중인 여성 참가자
- 신경 장애(예: 다발성 경화증, 파킨슨병)의 병력이 있는 여성 참가자
- 활성 요로 감염(UTI)이 있는 여성 참가자
- 활성 방광 결석이 있는 여성 참가자
- 활동성 방광 종양이 있는 여성 참가자
- 이전에 레이저 또는 질 회춘 수술 또는 치료를 받은 여성
- 출산과 관련된 경우를 제외하고 질암 또는 방사선 또는 수술의 병력이 있는 여성
- 지난 6개월 동안 이전에 비침습적 치료(에스트로겐 크림) 또는 질 부위/골반저에 대한 골반저 물리 치료를 받은 여성
- 한 시간 동안 쇄석술을 시행할 수 없는 신체 장애가 있는 여성
- 노숙자 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진동만 있는 vSculpt
진동 모드에서만 사용되는 vSculpt 생식기.
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진동만 또는 진동과 빛의 두 가지 모드로 작동하는 생식기 진동 장치로 골반기저근의 탄력과 조임에 도움이 됩니다.
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활성 비교기: 진동과 빛을 이용한 vSculpt
진동 및 조명 모드에서 사용되는 vSculpt 생식기.
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진동만 또는 진동과 빛의 두 가지 모드로 작동하는 생식기 진동 장치로 골반기저근의 탄력과 조임에 도움이 됩니다.
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활성 비교기: 인톤 장치
전기 근육 자극만을 사용하는 InTone 생식기.
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요실금을 치료하기 위해 전기 근육 자극을 사용하는 생식기 장치입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체온 측정 기술을 사용하여 생식기의 온도 변화로 측정한 혈류의 변화
기간: 기준선에서의 치료 전 및 후 및 30일에서의 치료 전 및 후
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평가된 주요 결과는 열화상 기술을 사용하여 생식기의 섭씨 온도 변화로 측정된 혈류의 변화입니다.
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기준선에서의 치료 전 및 후 및 30일에서의 치료 전 및 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 치료 30일 후 여성 성 기능 지수(FSFI) 점수에 의해 측정된 환자 삶의 질.
기간: 기준선 및 30일
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기준선 및 치료 후 30일에서 여성 성기능 지수(FSFI) 점수의 개선으로 측정된 환자 삶의 질의 변화.
범위는 2(최소)에서 36(최대)이며 최대가 더 좋습니다.
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기준선 및 30일
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기준선 및 치료 30일 후 여성 성적 고통 점수(FSDS)로 측정한 환자 삶의 질.
기간: 기준선 및 30일
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기준선 및 치료 후 30일에 여성 성적 고통 점수(FSDS)의 개선으로 측정된 환자 삶의 질의 변화.
범위는 0(최소)에서 52(최대)이며 최소가 더 좋습니다.
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기준선 및 30일
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비뇨생식기 고통 목록, 약식(UDI-6)으로 측정한 환자의 삶의 질
기간: 기준선 및 30일
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Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6) 점수의 개선으로 측정한 환자 삶의 질 변화.
범위는 0(최소)에서 100(최대)이며 최소가 더 좋습니다.
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기준선 및 30일
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요실금 영향 설문지로 측정한 환자의 삶의 질, 약식(IIQ-7)
기간: 기준선 및 30일
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요실금 영향 설문지, 약식(IIQ-7) 점수의 개선으로 측정한 환자의 삶의 질 변화.
범위는 0(최소)에서 100(최대)이며 최소가 더 좋습니다.
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기준선 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .