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Uno studio per misurare il grado e l'efficacia delle varie modalità operative di vSculpt

29 ottobre 2021 aggiornato da: Joylux, Inc.

Uno studio pilota per determinare il grado e l'efficacia delle varie modalità operative di vSculpt per migliorare il flusso sanguigno genitale e migliorare la qualità della vita nelle donne che soffrono di disfunzione sessuale e incontinenza da stress

Uno studio pilota per determinare il grado e l'efficacia delle varie modalità di vSculpt, un dispositivo medico "OTC" da banco, sull'aumento del flusso sanguigno genitale e sul miglioramento della qualità della vita nelle donne in menopausa che soffrono di disfunzione sessuale e incontinenza da stress

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare il grado e l'efficacia delle varie modalità di vSculpt sull'aumento del flusso sanguigno genitale con donne in menopausa che soffrono di disfunzione sessuale e incontinenza da stress misurata dal cambiamento di temperatura nei genitali immediatamente dopo il trattamento iniziale e finale e un miglioramento della qualità della vita dopo aver utilizzato il dispositivo vSculpt nel corso di quattro settimane. L'obiettivo secondario è confrontare le differenze nel flusso sanguigno genitale e il miglioramento della qualità della vita delle varie modalità di vSculpt con Intone, un altro dispositivo medico "OTC" da banco che utilizza una tecnologia diversa per trattare l'incontinenza da stress e migliorare la disfunzione sessuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo studio saranno donne
  • Partecipanti di sesso femminile in grado di fornire il consenso informato
  • Partecipanti di sesso femminile in menopausa che non hanno avuto un ciclo mestruale entro un anno e hanno un'età compresa tra 48 e 60 anni
  • Partecipanti di sesso femminile che hanno avuto uno o più parti vaginali
  • Partecipanti di sesso femminile che sono attualmente impegnate in rapporti sessuali vaginali con un partner
  • Partecipanti di sesso femminile che attualmente stanno riscontrando problemi di controllo della vescica o perdite, frequenza o urgenza
  • Partecipanti di sesso femminile che attualmente stanno provando dolore durante i rapporti sessuali

Criteri di esclusione:

  • Le partecipanti di sesso femminile non devono avere una malattia e/o un'infezione a trasmissione sessuale attiva
  • Partecipanti donne che sono attivamente sottoposte a chemioterapia
  • Partecipanti di sesso femminile che stanno attualmente assumendo farmaci correlati al cancro
  • Partecipanti di sesso femminile che allattano o allattano
  • Partecipanti di sesso femminile che hanno una storia medica di disturbi neurologici (ad esempio, sclerosi multipla, morbo di Parkinson)
  • Partecipanti di sesso femminile con un'infezione attiva del tratto urinario (UTI)
  • Partecipanti di sesso femminile con calcoli alla vescica attivi
  • Partecipanti di sesso femminile con tumore(i) della vescica attivo
  • Donne con precedenti interventi chirurgici o trattamenti di ringiovanimento vaginale o laser
  • Donne con una storia medica di cancro vaginale o radiazioni o interventi chirurgici ad eccezione di quelli correlati al parto
  • Donne con precedenti trattamenti non invasivi (crema agli estrogeni) o terapia fisica del pavimento pelvico per l'area vaginale/pavimento pelvico negli ultimi sei mesi
  • Donne con una disabilità fisica che le impediva di tenere una litotomia per un'ora
  • Donne senza fissa dimora

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vSculpt solo con vibrazione
Dispositivo genitale vSculpt utilizzato solo in modalità vibrazione.
Dispositivo: vSculpt
Un dispositivo di vibrazione genitale che funziona in due modalità, solo vibrazione o vibrazione e luce, per aiutare a tonificare e stringere i muscoli del pavimento pelvico.
Comparatore attivo: vSculpt con vibrazione e luce
Dispositivo genitale vSculpt utilizzato in modalità vibrazione e luce.
Dispositivo: vSculpt
Un dispositivo di vibrazione genitale che funziona in due modalità, solo vibrazione o vibrazione e luce, per aiutare a tonificare e stringere i muscoli del pavimento pelvico.
Comparatore attivo: Dispositivo InTone
Dispositivo genitale InTone che utilizza solo la stimolazione muscolare elettrica.
Dispositivo: Intonare
Un dispositivo genitale che utilizza la stimolazione muscolare elettrica per trattare l'incontinenza.
Altri nomi:
  • ApexM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del flusso sanguigno misurato dal cambiamento di temperatura nei genitali utilizzando la tecnologia della termografia
Lasso di tempo: Pre e post trattamento al basale e pre e post trattamento al giorno 30
Gli esiti primari valutati saranno il cambiamento del flusso sanguigno misurato dal cambiamento di temperatura in gradi Celsius nei genitali utilizzando la tecnologia della termografia.
Pre e post trattamento al basale e pre e post trattamento al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente misurata dai punteggi dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) al basale e 30 giorni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Cambiamento nella qualità della vita del paziente misurato da un miglioramento dei punteggi dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) al basale e 30 giorni dopo il trattamento. L'intervallo va da 2 (minimo) a 36 (massimo), con il massimo migliore.
Basale e 30 giorni
Qualità della vita del paziente misurata dai punteggi di sofferenza sessuale femminile (FSDS) al basale e 30 giorni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Cambiamento nella qualità della vita del paziente misurato da un miglioramento nei punteggi di stress sessuale femminile (FSDS) al basale e 30 giorni dopo il trattamento. L'intervallo va da 0 (minimo) a 52 (massimo), con il minimo migliore.
Basale e 30 giorni
Qualità della vita del paziente misurata dall'inventario del disagio urogenitale, forma abbreviata (UDI-6)
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Cambiamento nella qualità della vita del paziente misurato da un miglioramento dei punteggi Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6). L'intervallo va da 0 (minimo) a 100 (massimo), con il minimo migliore.
Basale e 30 giorni
Qualità della vita del paziente misurata dal questionario sull'impatto dell'incontinenza, modulo breve (IIQ-7)
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Cambiamento nella qualità della vita del paziente misurato da un miglioramento dei punteggi del questionario sull'impatto dell'incontinenza, forma breve (IIQ-7). L'intervallo va da 0 (minimo) a 100 (massimo), con il minimo migliore.
Basale e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joylux, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JOY 1515-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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