衡量各种 vSculpt 操作模式的程度和有效性的研究
2021年10月29日 更新者：Joylux, Inc.
确定 vSculpt 的各种操作模式对增强生殖器血流量和改善性功能障碍和压力性尿失禁女性生活质量的程度和有效性的初步研究
一项初步研究，以确定 vSculpt（一种非处方“OTC”医疗设备）的各种模式对增强性功能障碍和压力性尿失禁的更年期妇女的生殖器血流和生活质量改善的程度和有效性
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定 vSculpt 的各种模式对经历性功能障碍和压力性尿失禁的绝经期妇女增强生殖器血流的程度和有效性，通过初始和最终治疗后立即的生殖器温度变化以及使用 vSculpt 设备四个星期后，生活质量得到改善。
次要目的是比较 vSculpt 的各种模式与 Intone 在生殖器血流量和生活质量改善方面的差异，Intone 是另一种非处方“OTC”医疗设备，它利用不同的技术治疗压力性尿失禁和改善性功能障碍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92120
- San Diego Sexual Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 研究参与者将是女性
- 能够给予知情同意的女性参与者
- 1年内未来月经且年龄在48-60岁之间的绝经女性参与者
- 有过一次或多次阴道分娩的女性参与者
- 目前正在与伴侣进行阴道性交的女性参与者
- 目前正在经历膀胱控制问题的女性参与者漏尿、尿频或尿急
- 目前在性交过程中感到疼痛的女性参与者
排除标准：
- 女性参与者不得患有活动性性传播疾病和/或感染
- 积极接受化疗的女性参与者
- 目前正在服用任何抗癌药物的女性参与者
- 母乳喂养或哺乳期的女性参与者
- 有神经系统疾病（例如，多发性硬化症、帕金森病）病史的女性参与者
- 患有活动性尿路感染 (UTI) 的女性参与者
- 患有活动性膀胱结石的女性参与者
- 患有活动性膀胱肿瘤的女性参与者
- 先前接受过激光或阴道回春手术或治疗的女性
- 有阴道癌或放射或手术病史的女性，与分娩有关的除外
- 在过去六个月内对阴道区域/盆底进行过非侵入性治疗（雌激素霜）或盆底物理治疗的女性
- 身体残疾的女性无法进行一个小时的截石手术
- 无家可归的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅带振动的 vSculpt
vSculpt 生殖器仅在振动模式下使用。
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一种以两种模式运行的生殖器振动装置，仅振动或振动和光，以帮助调理和收紧骨盆底肌肉。
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有源比较器：具有振动和光线的 vSculpt
vSculpt 生殖器用于振动和光模式。
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一种以两种模式运行的生殖器振动装置，仅振动或振动和光，以帮助调理和收紧骨盆底肌肉。
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有源比较器：InTone设备
InTone 生殖器仅使用电肌肉刺激。
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使用电动肌肉刺激治疗尿失禁的生殖器装置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用热成像技术通过生殖器温度变化测量血流变化
大体时间：基线治疗前和治疗后以及第 30 天治疗前和治疗后
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评估的主要结果将是使用热成像技术通过生殖器摄氏温度变化测量的血流变化。
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基线治疗前和治疗后以及第 30 天治疗前和治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过基线和治疗后 30 天的女性性功能指数 (FSFI) 评分衡量的患者生活质量。
大体时间：基线和 30 天
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通过基线和治疗后 30 天女性性功能指数 (FSFI) 评分的改善来衡量患者生活质量的变化。
范围从 2（最小值）到 36（最大值），最大值更好。
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基线和 30 天
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通过基线和治疗后 30 天的女性性困扰评分 (FSDS) 衡量的患者生活质量。
大体时间：基线和 30 天
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通过基线和治疗后 30 天女性性困扰评分 (FSDS) 的改善来衡量患者生活质量的变化。
范围从 0（最小值）到 52（最大值），最小值更好。
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基线和 30 天
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泌尿生殖器窘迫量表简表 (UDI-6) 衡量的患者生活质量
大体时间：基线和 30 天
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通过泌尿生殖器窘迫量表简表 (UDI-6) 评分的改善来衡量患者生活质量的变化。
范围从 0（最小值）到 100（最大值），最小值更好。
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基线和 30 天
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通过失禁影响问卷测量的患者生活质量，简表 (IIQ-7)
大体时间：基线和 30 天
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通过尿失禁影响问卷简表 (IIQ-7) 评分的改善来衡量患者生活质量的变化。
范围从 0（最小值）到 100（最大值），最小值更好。
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基线和 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月2日
首次发布 (估计)
2016年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月29日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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