2 型糖尿病患者における 3 つの経口栄養補助食品に対する血糖反応
2016年10月10日 更新者：Nestlé
2型糖尿病患者における3種類の経口栄養補助食品に対する血漿グルコースおよびインスリン応答
これは、ランダム化されたクロスオーバー デザインになります。
被験者は、1週間離れた3つの別々の研究日に、3つの介入のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
同意後、被験者は 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
一晩絶食した後、採血のために静脈ラインが配置されます。
その後、被験者はランダムに割り当てられた介入を消費します。
製品が消費された後、グルコースおよびインスリンレベルの血液サンプルが指定された間隔で採取されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 20～75歳
- グリメピリド (アマリル)、グリピジド (グルコトロール/グルコトロール XL) およびグリブリド (DiaBeta、ミクロナーゼ、(グリナーゼ プレスタブ) などのスルホニル尿素を除く); レアグリニド (プランジン) などのメグリチニドナテグリニド（Starlix）; アカルボース（Precose）やミグリトール（Glyset）などのアルファグルコシダーゼ阻害剤
- ヘモグロビンA1C 9.0%未満
- 空腹時血糖が180mg未満
除外基準:
- 甲状腺機能異常
- クレアチニン >2.0 mg/dL
- カリウム <3.5 mEq/L
- 消化器疾患：潰瘍、胃炎、下痢、胃不全麻痺、嘔吐
- 現在不安定な糖尿病またはがん、心臓病、腎疾患の治療中
- インフォームドコンセントができない、または指示に従うことができない
- 現在のインスリン療法または過去 1 か月以内のインスリン療法
- 妊娠中の患者
- 牛乳、大豆、または試験製品の成分に対するアレルギー
- -治験責任医師の評価で治療を遵守することが期待できない患者
- -現在参加している、または別の臨床試験に参加したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブースト グルコース コントロール (A)
糖尿病患者の経口摂取用に設計された栄養飲料（経口栄養補助食品）。
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経口栄養補助食品
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実験的：ブースト グルコース コントロール (B)
糖尿病患者の経口摂取用に設計された栄養飲料（経口栄養補助食品）。
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経口栄養補助食品
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ACTIVE_COMPARATOR：ブースト オリジナル
経口摂取を目的とした栄養飲料（経口栄養補助食品）です。
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経口栄養補助食品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血糖曲線下面積 (AUC 0-240)
時間枠：ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、および 240 分
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ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、および 240 分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インスリン曲線下面積 (AUC 0-240)
時間枠：ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、および 240 分
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ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、および 240 分
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インスリン産生指数 (Ins30/(Glu30)
時間枠：ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、および 240 分
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ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、および 240 分
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インスリンの AUC (0 ～ 30 分)
時間枠：ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、および 240 分
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ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、および 240 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月10日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。