Respuesta glucémica a tres suplementos nutricionales orales en personas con diabetes mellitus tipo 2
10 de octubre de 2016 actualizado por: Nestlé
Respuesta de glucosa e insulina plasmática a tres suplementos nutricionales orales en personas con diabetes mellitus tipo 2
Este será un diseño aleatorio cruzado.
Los sujetos serán asignados al azar a una de las tres intervenciones en tres días de estudio separados, con 1 semana de diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras el consentimiento, los sujetos se asignarán al azar a uno de los tres brazos.
Después de un ayuno nocturno, se colocará una vía intravenosa para la extracción de sangre.
El sujeto luego consumirá la intervención asignada al azar.
Se extraerán muestras de sangre para los niveles de glucosa e insulina a intervalos específicos después de que se haya consumido el producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-75 años
- Diabetes tipo 2 controlada con dieta o dieta y agente oral, con la excepción de sulfonilureas como glimepirida (Amaryl), glipizida (Glucotrol/Glucotrol XL) y gliburida (DiaBeta, Micronase, (Glynase Prestabs); meglitinidas como reaglinida (Prandin) y nateglinida (Starlix) e inhibidores de alfaglucosidasa como acarbosa (Precose) y miglitol (Glyset)
- Hemoglobina A1C inferior al 9,0 %
- Glucosa en sangre en ayunas inferior a 180 mg
Criterio de exclusión:
- Función tiroidea anormal
- Creatinina >2,0 mg/dL
- Potasio <3,5 mEq/L
- Enfermedad gastrointestinal: úlcera, gastritis, diarrea, gastroparesia, vómitos
- Diabetes actualmente inestable o bajo tratamiento por cáncer, enfermedad cardíaca, enfermedad renal
- Incapaz de dar consentimiento informado o seguir instrucciones
- Terapia de insulina actual o terapia de insulina en el último mes
- Pacientes que están embarazadas
- Alergias a la leche, soja o cualquier componente del producto de prueba
- Paciente de quien, según la evaluación de los investigadores, no se puede esperar que cumpla con el tratamiento
- Actualmente participando o habiendo participado en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Control de glucosa de refuerzo (A)
Bebida nutricional (Suplemento de Nutrición Oral) diseñada para el consumo oral en personas con Diabetes.
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Complemento nutricional oral
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EXPERIMENTAL: Control de glucosa de refuerzo (B)
Bebida nutricional (Suplemento de Nutrición Oral) diseñada para el consumo oral en personas con Diabetes.
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Complemento nutricional oral
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COMPARADOR_ACTIVO: Impulsar originales
Bebida nutritiva (Suplemento de Nutrición Oral) diseñada para el consumo oral.
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Complemento nutricional oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de glucosa en sangre (AUC 0-240)
Periodo de tiempo: Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
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Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo las curvas de insulina (AUC 0-240)
Periodo de tiempo: Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
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Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
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Índice insulinogénico (Ins30/(Glu30)
Periodo de tiempo: Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
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Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
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AUC (0-30min) para insulina
Periodo de tiempo: Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
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Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15.11.US.HCN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se presentarán en un manuscrito revisado por pares.
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