Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemická odpověď na tři perorální doplňky výživy u osob s diabetem 2. typu

10. října 2016 aktualizováno: Nestlé

Plazmatická glukóza a inzulínová odpověď na tři perorální doplňky výživy u osob s diabetem mellitus 2.

Toto bude náhodný křížený design. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří intervencí ve třech samostatných dnech studie s odstupem 1 týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po souhlasu budou subjekty randomizovány do jedné ze tří ramen. Po celonočním hladovění bude zavedena intravenózní linka pro odběr krve. Subjekt poté spotřebuje náhodně přidělenou intervenci. Vzorky krve pro stanovení hladiny glukózy a inzulínu budou odebírány v určených intervalech po konzumaci produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-75 let
  • Diabetes typu 2 kontrolovaný dietou nebo dietou a perorálními přípravky, s výjimkou sulfonylmočovin, jako je glimepirid (Amaryl), glipizid (Glucotrol/Glucotrol XL) a glyburid (DiaBeta, Micronase, (Glynase Prestabs); meglitinidy, jako je reaglinid (Prandin) a nateglinid (Starlix) a inhibitory alfaglukosidázy, jako je akarbóza (Precose) a miglitol (Glyset)
  • Hemoglobin A1C méně než 9,0 %
  • Hladina glukózy v krvi nalačno nižší než 180 mg

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální funkce štítné žlázy
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Draslík <3,5 mEq/l
  • Gastrointestinální onemocnění: vřed, gastritida, průjem, gastroparéza, zvracení
  • V současné době nestabilní diabetes nebo se léčí na rakovinu, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin
  • Nelze dát informovaný souhlas nebo postupovat podle pokynů
  • Aktuální inzulínová terapie nebo inzulínová terapie za poslední měsíc
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Alergie na mléko, sóju nebo jakoukoli složku testovaného produktu
  • Pacient, u kterého nelze v hodnocení Investigators očekávat, že bude dodržovat léčbu
  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvýšení kontroly glukózy (A)
Výživový nápoj (ústní výživový doplněk) určený pro orální konzumaci u lidí s diabetem.
Jiný: Zvýšení kontroly glukózy (A)
Orální doplněk výživy
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvýšená kontrola glukózy (B)
Výživový nápoj (ústní výživový doplněk) určený pro orální konzumaci u lidí s diabetem.
Jiný: Zvýšená kontrola glukózy (B)
Orální doplněk výživy
ACTIVE_COMPARATOR: Boost Original
Výživový nápoj (Oral Nutrition Supplement) určený pro orální konzumaci.
Jiný: Boost Original
Orální doplněk výživy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou hladiny glukózy v krvi (AUC 0-240)
Časové okno: Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut
Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkami inzulínu (AUC 0-240)
Časové okno: Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut
Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut
Inzulinogenní index (Ins30/(Glu30)
Časové okno: Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut
Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut
AUC (0-30 min) pro inzulín
Časové okno: Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut
Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15.11.US.HCN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou prezentována v recenzovaném rukopisu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvýšení kontroly glukózy (A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit