Odpowiedź glikemiczna na trzy doustne suplementy diety u osób z cukrzycą typu 2
10 października 2016 zaktualizowane przez: Nestlé
Odpowiedź glukozy i insuliny w osoczu na trzy doustne suplementy diety u osób z cukrzycą typu 2
Będzie to losowy, krzyżowy projekt.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech interwencji w trzech oddzielnych dniach badania, w odstępie 1 tygodnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup.
Po całonocnym poście zostanie umieszczona linia dożylna w celu pobrania krwi.
Następnie podmiot skonsumuje losowo przydzieloną interwencję.
Próbki krwi na poziom glukozy i insuliny będą pobierane w określonych odstępach czasu po spożyciu produktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-75 lat
- Cukrzyca typu 2 kontrolowana za pomocą diety lub diety i środków doustnych, z wyjątkiem pochodnych sulfonylomocznika, takich jak glimepiryd (Amaryl), glipizyd (Glucotrol/Glucotrol XL) i gliburyd (DiaBeta, Micronase, (Glynase Prestabs); meglitynidy, takie jak reaglinid (Prandin) i nateglinid (Starlix); oraz inhibitory alfaglukozydazy, takie jak akarboza (Precose) i miglitol (Glyset)
- Hemoglobina A1C poniżej 9,0%
- Stężenie glukozy we krwi na czczo poniżej 180 mg
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa czynność tarczycy
- Kreatynina >2,0 mg/dl
- Potas <3,5 mEq/L
- Choroby żołądkowo-jelitowe: wrzód, zapalenie błony śluzowej żołądka, biegunka, gastropareza, wymioty
- Obecnie niestabilna cukrzyca lub w trakcie leczenia raka, choroby serca, choroby nerek
- Nie można wyrazić świadomej zgody ani postępować zgodnie z instrukcjami
- Obecna insulinoterapia lub insulinoterapia w ciągu ostatniego miesiąca
- Pacjentki w ciąży
- Alergie na mleko, soję lub jakikolwiek składnik testowanego produktu
- Pacjent, od którego w ocenie badaczy nie można oczekiwać, że podda się leczeniu
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wzmocnienie kontroli glukozy (A)
Napój odżywczy (doustny suplement diety) przeznaczony do spożycia doustnego przez osoby z cukrzycą.
|
Doustny suplement diety
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wzmocnienie kontroli glukozy (B)
Napój odżywczy (doustny suplement diety) przeznaczony do spożycia doustnego przez osoby z cukrzycą.
|
Doustny suplement diety
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wzmocnij oryginał
Napój odżywczy (doustny suplement diety) przeznaczony do spożycia doustnego.
|
Doustny suplement diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi (AUC 0-240)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut
|
Linia bazowa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywymi insuliny (AUC 0-240)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut
|
Linia bazowa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut
|
|
Indeks insulinogenny (Ins30/(Glu30)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut
|
Linia bazowa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut
|
|
AUC (0-30 min) dla insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut
|
Linia bazowa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15.11.US.HCN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zostaną przedstawione w recenzowanym manuskrypcie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .