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Glykämische Reaktion auf drei orale Nahrungsergänzungsmittel bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Nestlé

Plasmaglukose- und Insulinreaktion auf drei orale Nahrungsergänzungsmittel bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dies wird ein randomisiertes Crossover-Design sein. Die Probanden werden an drei separaten Studientagen im Abstand von 1 Woche einer von drei Interventionen randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Einwilligung werden die Probanden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt. Nach einer nächtlichen Fastenzeit wird ein intravenöser Zugang zur Blutentnahme gelegt. Das Subjekt wird dann die zufällig zugewiesene Intervention konsumieren. Blutproben für Glukose- und Insulinspiegel werden in festgelegten Abständen nach dem Verzehr des Produkts entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-75 Jahre
  • Typ-2-Diabetes kontrolliert mit Diät oder Diät und oralem Wirkstoff, mit Ausnahme von Sulfonylharnstoffen wie Glimepirid (Amaryl), Glipizid (Glucotrol/Glucotrol XL) und Glyburid (DiaBeta, Micronase, (Glynase Prestabs); Meglitinide wie Reaglinid (Prandin) und Nateglinid (Starlix) und Alpha-Glucosidase-Inhibitoren wie Acarbose (Precose) und Miglitol (Glyset)
  • Hämoglobin A1C unter 9,0 %
  • Nüchternblutzucker unter 180 mg

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Schilddrüsenfunktion
  • Kreatinin >2,0 mg/dl
  • Kalium < 3,5 mEq/l
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Geschwür, Gastritis, Durchfall, Gastroparese, Erbrechen
  • Derzeit instabiler Diabetes oder in Behandlung wegen Krebs, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen
  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben oder Anweisungen befolgen
  • Laufende Insulintherapie oder Insulintherapie innerhalb des letzten Monats
  • Patienten, die schwanger sind
  • Allergien gegen Milch, Soja oder einen Bestandteil des Testprodukts
  • Patient, von dem nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet werden kann, dass er die Behandlung einhält
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder daran teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erhöhung der Glukosekontrolle (A)
Ernährungsgetränk (Oral Nutrition Supplement) zur oralen Einnahme bei Menschen mit Diabetes.
Sonstiges: Erhöhung der Glukosekontrolle (A)
Orale Nahrungsergänzung
EXPERIMENTAL: Erhöhung der Glukosekontrolle (B)
Ernährungsgetränk (Oral Nutrition Supplement) zur oralen Einnahme bei Menschen mit Diabetes.
Sonstiges: Erhöhung der Glukosekontrolle (B)
Orale Nahrungsergänzung
ACTIVE_COMPARATOR: Boost-Original
Nahrungsergänzungsmittel (Oral Nutrition Supplement) zum oralen Verzehr.
Sonstiges: Boost-Original
Orale Nahrungsergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Blutzuckerkurve (AUC 0-240)
Zeitfenster: Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter den Insulinkurven (AUC 0-240)
Zeitfenster: Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
Insulinogener Index (Ins30/(Glu30)
Zeitfenster: Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
AUC (0-30 min) für Insulin
Zeitfenster: Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15.11.US.HCN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in einem Peer-Review-Manuskript präsentiert

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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