Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réponse glycémique à trois suppléments nutritionnels oraux chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2

10 octobre 2016 mis à jour par: Nestlé

Réponse du glucose plasmatique et de l'insuline à trois suppléments nutritionnels oraux chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2

Il s'agira d'un plan randomisé croisé. Les sujets seront randomisés pour l'une des trois interventions sur trois jours d'étude distincts, à 1 semaine d'intervalle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après consentement, les sujets seront randomisés dans l'un des trois bras. Après une nuit de jeûne, une ligne intraveineuse sera placée pour le prélèvement de sang. Le sujet consommera alors l'intervention assignée au hasard. Des échantillons de sang pour les niveaux de glucose et d'insuline seront prélevés à des intervalles spécifiés après la consommation du produit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 20-75 ans
  • Diabète de type 2 contrôlé par un régime ou un régime et un agent oral, à l'exception des sulfonylurées telles que le glimépiride (Amaryl), le glipizide (Glucotrol/Glucotrol XL) et le glyburide (DiaBeta, Micronase, (Glynase Prestabs) ; les méglitinides tels que le réaglinide (Prandin) et le natéglinide (Starlix) ; et les inhibiteurs de l'alphaglucosidase tels que l'acarbose (Precose) et le miglitol (Glyset)
  • Hémoglobine A1C inférieure à 9,0 %
  • Glycémie à jeun inférieure à 180 mg

Critère d'exclusion:

  • Fonction thyroïdienne anormale
  • Créatinine > 2,0 mg/dL
  • Potassium <3,5 mEq/L
  • Maladie gastro-intestinale : ulcère, gastrite, diarrhée, gastroparésie, vomissements
  • Diabète actuellement instable ou sous traitement pour cancer, maladie cardiaque, maladie rénale
  • Incapable de donner un consentement éclairé ou de suivre les instructions
  • Insulinothérapie en cours ou insulinothérapie au cours du dernier mois
  • Patientes enceintes
  • Allergies au lait, au soja ou à tout composant du produit testé
  • Patient qui, selon l'évaluation des enquêteurs, ne peut pas s'attendre à se conformer au traitement
  • Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stimuler le contrôle de la glycémie (A)
Boisson nutritionnelle (supplément nutritionnel oral) conçue pour la consommation orale chez les personnes atteintes de diabète.
Autre: Stimuler le contrôle de la glycémie (A)
Supplément nutritionnel oral
EXPÉRIMENTAL: Stimuler le contrôle de la glycémie (B)
Boisson nutritionnelle (supplément nutritionnel oral) conçue pour la consommation orale chez les personnes atteintes de diabète.
Autre: Stimuler le contrôle de la glycémie (B)
Supplément nutritionnel oral
ACTIVE_COMPARATOR: Boost d'origine
Boisson nutritionnelle (Supplément nutritionnel oral) conçue pour la consommation orale.
Autre: Boost d'origine
Supplément nutritionnel oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de glycémie (AUC 0-240)
Délai: Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous les courbes d'insuline (AUC 0-240)
Délai: Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
Indice insulinogénique (Ins30/(Glu30)
Délai: Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
ASC (0-30min) pour l'insuline
Délai: Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nestlé

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

5 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15.11.US.HCN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront présentées dans un manuscrit évalué par des pairs

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimuler le contrôle de la glycémie (A)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner