Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk respons på tre orale kosttilskud hos personer med type 2-diabetes mellitus

10. oktober 2016 opdateret af: Nestlé

Plasmaglukose og insulinrespons på tre orale kosttilskud hos personer med type 2-diabetes mellitus

Dette vil være et randomiseret, cross-over design. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​tre interventioner på tre separate undersøgelsesdage med 1 uges mellemrum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter samtykke vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​tre arme. Efter en faste natten over vil der blive lagt en intravenøs linje til blodudtagning. Forsøgspersonen vil derefter indtage den tilfældigt tildelte intervention. Blodprøver for glukose- og insulinniveauer vil blive udtaget med specificerede intervaller, efter at produktet er blevet indtaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-75 år
  • Type 2-diabetes kontrolleret med diæt eller diæt og oralt middel, med undtagelse af sulfonylurinstoffer såsom glimepirid (Amaryl), glipizid (Glucotrol/Glucotrol XL) og glyburid (DiaBeta, Micronase, (Glynase Prestabs); meglitinider såsom reaglinid (Prandin) og nateglinid (Starlix); og alphaglucosidasehæmmere såsom acarbose (Precose) og miglitol (Glyset)
  • Hæmoglobin A1C mindre end 9,0 %
  • Fastende blodsukker mindre end 180 mg

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal skjoldbruskkirtelfunktion
  • Kreatinin >2,0 mg/dL
  • Kalium <3,5 mEq/L
  • Mave-tarmsygdom: mavesår, gastritis, diarré, gastroparese, opkastning
  • I øjeblikket ustabil diabetes eller under behandling for kræft, hjertesygdomme, nyresygdom
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller følge instruktioner
  • Aktuel insulinbehandling eller insulinbehandling inden for den seneste måned
  • Patienter, der er gravide
  • Allergi over for mælk, soja eller enhver komponent i testproduktet
  • Patient, som i Investigators vurdering ikke kan forventes at overholde behandlingen
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Boost glukosekontrol (A)
Ernæringsdrik (Oral Nutrition Supplement) designet til oral indtagelse hos personer med diabetes.
Andet: Boost glukosekontrol (A)
Oralt ernæringstilskud
EKSPERIMENTEL: Boost glukosekontrol (B)
Ernæringsdrik (Oral Nutrition Supplement) designet til oral indtagelse hos personer med diabetes.
Andet: Boost glukosekontrol (B)
Oralt ernæringstilskud
ACTIVE_COMPARATOR: Boost original
Ernæringsdrik (Oral Nutrition Supplement) designet til oral indtagelse.
Andet: Boost original
Oralt ernæringstilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under blodsukkerkurven (AUC 0-240)
Tidsramme: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under insulinkurverne (AUC 0-240)
Tidsramme: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Insulinogent indeks (Ins30/(Glu30)
Tidsramme: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
AUC (0-30 min) for insulin
Tidsramme: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (SKØN)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15.11.US.HCN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive præsenteret i et peer reviewed manuskript

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Boost glukosekontrol (A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner