Гликемический ответ на три пероральные пищевые добавки у людей с сахарным диабетом 2 типа
10 октября 2016 г. обновлено: Nestlé
Реакция уровня глюкозы и инсулина в плазме на три пероральные пищевые добавки у лиц с сахарным диабетом 2 типа
Это будет рандомизированный перекрестный дизайн.
Субъекты будут рандомизированы для одного из трех вмешательств в три отдельных дня исследования с интервалом в 1 неделю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После согласия субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп.
После ночного голодания будет установлен внутривенный катетер для забора крови.
Затем субъект будет потреблять случайно назначенное вмешательство.
Образцы крови для определения уровня глюкозы и инсулина будут браться через определенные промежутки времени после употребления продукта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-75 лет
- Диабет 2 типа, контролируемый с помощью диеты или диеты и пероральных препаратов, за исключением производных сульфонилмочевины, таких как глимепирид (Амарил), глипизид (Глюкотрол/Глюкотрол XL) и глибурид (ДиаБета, Микроназа, (Глиназа Престабс); меглитиниды, такие как реаглинид (Прандин) и натеглинид (Starlix) и ингибиторы альфа-глюкозидазы, такие как акарбоза (Precose) и миглитол (Glyset)
- Гемоглобин A1C менее 9,0%
- Глюкоза крови натощак менее 180 мг
Критерий исключения:
- Аномальная функция щитовидной железы
- Креатинин > 2,0 мг/дл
- Калий <3,5 мЭкв/л
- Желудочно-кишечные заболевания: язва, гастрит, диарея, гастропарез, рвота
- В настоящее время нестабильный диабет или лечение от рака, болезней сердца, почек
- Невозможно дать информированное согласие или следовать инструкциям
- Текущая инсулинотерапия или инсулинотерапия в течение последнего месяца
- Пациенты, которые беременны
- Аллергия на молоко, сою или любой компонент тестируемого продукта
- Пациент, от которого, по оценке исследователей, нельзя ожидать соблюдения режима лечения.
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повышайте контроль уровня глюкозы (A)
Питательный напиток (пищевая добавка для приема внутрь), предназначенный для перорального употребления людьми с диабетом.
|
Пищевая добавка для приема внутрь
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повышение контроля уровня глюкозы (B)
Питательный напиток (пищевая добавка для приема внутрь), предназначенный для перорального употребления людьми с диабетом.
|
Пищевая добавка для приема внутрь
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Увеличить оригинал
Питательный напиток (Oral Nutrition Supplement), предназначенный для перорального употребления.
|
Пищевая добавка для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой уровня глюкозы в крови (AUC 0-240)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут
|
Исходный уровень, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой инсулина (AUC 0-240)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут
|
Исходный уровень, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут
|
|
Инсулиногенный индекс (Ins30/(Glu30)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут
|
Исходный уровень, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут
|
|
AUC (0-30 мин) для инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут
|
Исходный уровень, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15.11.US.HCN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут представлены в рецензируемой рукописи
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .