Resposta glicêmica a três suplementos nutricionais orais em pessoas com diabetes mellitus tipo 2
10 de outubro de 2016 atualizado por: Nestlé
Resposta da glicose plasmática e insulina a três suplementos nutricionais orais em pessoas com diabetes mellitus tipo 2
Este será um design randomizado e cruzado.
Os indivíduos serão randomizados para uma das três intervenções em três dias de estudo separados, com 1 semana de intervalo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o consentimento, os indivíduos serão randomizados para um dos três braços.
Após um jejum noturno, uma linha intravenosa será colocada para retirada de sangue.
O sujeito então consumirá a intervenção designada aleatoriamente.
Amostras de sangue para os níveis de glicose e insulina serão coletadas em intervalos especificados após o consumo do produto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-75 anos
- Diabetes tipo 2 controlado com dieta ou dieta e agente oral, com exceção de sulfoniluréias como glimepirida (Amaryl), glipizida (Glucotrol/Glucotrol XL) e gliburida (DiaBeta, Micronase, (Glynase Prestabs); meglitinidas como reaglinida (Prandin) e nateglinida (Starlix); e inibidores de alfaglicosidase, como acarbose (Precose) e miglitol (Glyset)
- Hemoglobina A1C inferior a 9,0%
- Glicemia em jejum inferior a 180 mg
Critério de exclusão:
- Função tireoidiana anormal
- Creatinina >2,0 mg/dL
- Potássio <3,5 mEq/L
- Doença gastrointestinal: úlcera, gastrite, diarreia, gastroparesia, vómitos
- Diabetes atualmente instável ou em tratamento para câncer, doença cardíaca, doença renal
- Incapaz de dar consentimento informado ou seguir instruções
- Terapia com insulina atual ou terapia com insulina no último mês
- Pacientes grávidas
- Alergias ao leite, soja ou qualquer componente do produto de teste
- Paciente que na avaliação dos Investigadores não se pode esperar que cumpra o tratamento
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aumente o controle da glicose (A)
Bebida nutricional (Suplemento Nutricional Oral) concebida para consumo oral em pessoas com Diabetes.
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Suplemento nutricional oral
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EXPERIMENTAL: Aumente o controle da glicose (B)
Bebida nutricional (Suplemento Nutricional Oral) concebida para consumo oral em pessoas com Diabetes.
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Suplemento nutricional oral
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ACTIVE_COMPARATOR: Impulsionar original
Bebida nutricional (Suplemento Nutricional Oral) concebida para consumo oral.
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Suplemento nutricional oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de glicose no sangue (AUC 0-240)
Prazo: Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
|
Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob as curvas de insulina (AUC 0-240)
Prazo: Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
|
Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Índice insulinogênico (Ins30/(Glu30)
Prazo: Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
|
Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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AUC (0-30min) para insulina
Prazo: Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15.11.US.HCN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão apresentados em um manuscrito revisado por pares
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