Glykemisk respons på tre orale kosttilskudd hos personer med type 2 diabetes mellitus
10. oktober 2016 oppdatert av: Nestlé
Plasmaglukose og insulinrespons på tre orale kosttilskudd hos personer med type 2 diabetes mellitus
Dette vil være et randomisert, cross-over design.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av tre intervensjoner på tre separate studiedager, med 1 ukes mellomrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter samtykke vil forsøkspersoner bli randomisert til en av tre armer.
Etter en faste over natten legges en intravenøs linje for bloduttak.
Forsøkspersonen vil deretter konsumere den tilfeldig tildelte intervensjonen.
Blodprøver for glukose- og insulinnivåer vil bli tatt med spesifiserte intervaller etter at produktet er inntatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-75 år
- Type 2 diabetes kontrollert med diett eller diett og orale midler, med unntak av sulfonylurea som glimepirid (Amaryl), glipizid (Glucotrol/Glucotrol XL) og glyburid (DiaBeta, Micronase, (Glynase Prestabs); meglitinider som reaglinid (Prandin) og nateglinid (Starlix); og alfaglukosidasehemmere som akarbose (Precose) og miglitol (Glyset)
- Hemoglobin A1C mindre enn 9,0 %
- Fastende blodsukker mindre enn 180 mg
Ekskluderingskriterier:
- Unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
- Kreatinin >2,0 mg/dL
- Kalium <3,5 mekv/l
- Gastrointestinal sykdom: magesår, gastritt, diaré, gastroparese, oppkast
- For tiden ustabil diabetes eller under behandling for kreft, hjertesykdom, nyresykdom
- Kan ikke gi informert samtykke eller følge instruksjoner
- Gjeldende insulinbehandling eller insulinbehandling i løpet av den siste måneden
- Pasienter som er gravide
- Allergi mot melk, soya eller en hvilken som helst komponent i testproduktet
- Pasient som i Investigators vurdering ikke kan forventes å følge behandlingen
- Deltar for tiden eller har deltatt i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Boost glukosekontroll (A)
Ernæringsdrikk (Oral Nutrition Supplement) designet for oralt inntak hos personer med diabetes.
|
Oralt kosttilskudd
|
|
EKSPERIMENTELL: Øk glukosekontroll (B)
Ernæringsdrikk (Oral Nutrition Supplement) designet for oralt inntak hos personer med diabetes.
|
Oralt kosttilskudd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Boost Original
Næringsdrikk (Oral Nutrition Supplement) designet for oralt inntak.
|
Oralt kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under blodsukkerkurven (AUC 0-240)
Tidsramme: Grunnlinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
Grunnlinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under insulinkurvene (AUC 0-240)
Tidsramme: Grunnlinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
Grunnlinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
|
Insulinogen indeks (Ins30/(Glu30)
Tidsramme: Grunnlinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
Grunnlinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
|
AUC (0-30 min) for insulin
Tidsramme: Grunnlinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
Grunnlinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
5. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15.11.US.HCN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli presentert i et fagfellevurdert manuskript
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .