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Risposta glicemica a tre supplementi nutrizionali orali in persone con diabete mellito di tipo 2

10 ottobre 2016 aggiornato da: Nestlé

Glucosio plasmatico e risposta insulinica a tre supplementi nutrizionali orali in persone con diabete mellito di tipo 2

Questo sarà un design incrociato casuale. I soggetti saranno randomizzati a uno dei tre interventi in tre giorni di studio separati, a distanza di 1 settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso, i soggetti verranno randomizzati a uno dei tre bracci. Dopo un digiuno notturno verrà posizionata una linea endovenosa per il prelievo di sangue. Il soggetto consumerà quindi l'intervento assegnato in modo casuale. I campioni di sangue per i livelli di glucosio e insulina verranno prelevati a intervalli specificati dopo che il prodotto è stato consumato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-75 anni
  • Diabete di tipo 2 controllato con dieta o dieta e agenti orali, ad eccezione di sulfoniluree come glimepiride (Amaryl), glipizide (Glucotrol/Glucotrol XL) e gliburide (DiaBeta, Micronase, (Glynase Prestabs); meglitinidi come reaglinide (Prandin) e nateglinide (Starlix) e inibitori dell'alfaglucosidasi come acarbosio (Precose) e miglitolo (Glyset)
  • Emoglobina A1C inferiore al 9,0%
  • Glicemia a digiuno inferiore a 180 mg

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità tiroidea anomala
  • Creatinina >2,0 mg/dL
  • Potassio <3,5 mEq/L
  • Malattie gastrointestinali: ulcera, gastrite, diarrea, gastroparesi, vomito
  • Diabete attualmente instabile o in cura per cancro, malattie cardiache, malattie renali
  • Incapace di dare il consenso informato o seguire le istruzioni
  • Terapia insulinica in corso o terapia insulinica nell'ultimo mese
  • Pazienti in gravidanza
  • Allergie al latte, alla soia oa qualsiasi componente del prodotto in esame
  • Paziente che, secondo la valutazione degli investigatori, non può aspettarsi che rispetti il ​​trattamento
  • Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aumenta il controllo del glucosio (A)
Bevanda nutrizionale (Oral Nutrition Supplement) progettata per il consumo orale nelle persone con diabete.
Altro: Aumenta il controllo del glucosio (A)
Integratore alimentare orale
SPERIMENTALE: Aumenta il controllo del glucosio (B)
Bevanda nutrizionale (Oral Nutrition Supplement) progettata per il consumo orale nelle persone con diabete.
Altro: Aumenta il controllo del glucosio (B)
Integratore alimentare orale
ACTIVE_COMPARATORE: Potenzia l'originale
Bevanda nutrizionale (Oral Nutrition Supplement) progettata per il consumo orale.
Altro: Potenzia l'originale
Integratore alimentare orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva glicemica (AUC 0-240)
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto le curve dell'insulina (AUC 0-240)
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Indice insulinogenico (Ins30/(Glu30)
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
AUC (0-30 min) per l'insulina
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15.11.US.HCN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno presentati in un manoscritto sottoposto a peer review

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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