Glykemisk respons på tre orala kosttillskott hos personer med typ 2-diabetes mellitus
10 oktober 2016 uppdaterad av: Nestlé
Plasmaglukos- och insulinsvar på tre orala kosttillskott hos personer med typ 2-diabetes mellitus
Detta kommer att vara en randomiserad, cross-over-design.
Försökspersoner kommer att randomiseras till en av tre interventioner på tre separata studiedagar, med en veckas mellanrum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter samtycke kommer försökspersonerna att randomiseras till en av tre armar.
Efter en fasta över natten kommer en intravenös linje att läggas för bloduttag.
Försökspersonen kommer sedan att konsumera den slumpmässigt tilldelade interventionen.
Blodprover för glukos- och insulinnivåer kommer att tas med bestämda intervaller efter att produkten har konsumerats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-75 år
- Typ 2-diabetes kontrolleras med diet eller diet och oralt medel, med undantag för sulfonylureider såsom glimepirid (Amaryl), glipizid (Glucotrol/Glucotrol XL) och glyburid (DiaBeta, Micronase, (Glynase Prestabs); meglitinider som reaglinid (Prandin) och nateglinid (Starlix); och alfaglukosidashämmare såsom akarbos (Precose) och miglitol (Glyset)
- Hemoglobin A1C mindre än 9,0 %
- Fastande blodsocker mindre än 180 mg
Exklusions kriterier:
- Onormal sköldkörtelfunktion
- Kreatinin >2,0 mg/dL
- Kalium <3,5 mekv/l
- Gastrointestinala sjukdomar: magsår, gastrit, diarré, gastropares, kräkningar
- För närvarande instabil diabetes eller under behandling för cancer, hjärtsjukdomar, njursjukdomar
- Det går inte att ge informerat samtycke eller följa instruktioner
- Aktuell insulinbehandling eller insulinbehandling under den senaste månaden
- Patienter som är gravida
- Allergier mot mjölk, soja eller någon komponent i testprodukten
- Patient som i utredarnas bedömning inte kan förväntas följa behandlingen
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Boost glukoskontroll (A)
Näringsdryck (Oral Nutrition Supplement) utformad för oral konsumtion hos personer med diabetes.
|
Oralt näringstillskott
|
|
EXPERIMENTELL: Boosta glukoskontroll (B)
Näringsdryck (Oral Nutrition Supplement) utformad för oral konsumtion hos personer med diabetes.
|
Oralt näringstillskott
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Boost Original
Näringsdryck (Oral Nutrition Supplement) designad för oral konsumtion.
|
Oralt näringstillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under blodsockerkurvan (AUC 0-240)
Tidsram: Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
|
Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under insulinkurvorna (AUC 0-240)
Tidsram: Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
|
Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
|
|
Insulinogent index (Ins30/(Glu30)
Tidsram: Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
|
Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
|
|
AUC (0-30 min) för insulin
Tidsram: Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
|
Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
5 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15.11.US.HCN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att presenteras i ett peer reviewed manuskript
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .