2 型糖尿病患者对三种口服营养补充剂的血糖反应
2016年10月10日 更新者：Nestlé
2 型糖尿病患者对三种口服营养补充剂的血糖和胰岛素反应
这将是一个随机的交叉设计。
在相隔 1 周的三个独立研究日，受试者将被随机分配到三种干预措施中的一种。
研究概览
详细说明
征得同意后，受试者将被随机分配到三组之一。
禁食过夜后，将放置静脉输液管用于抽血。
然后，受试者将服用随机分配的干预措施。
食用产品后，将在指定的时间间隔抽取血液样本以检测葡萄糖和胰岛素水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Tustin、California、美国、92780
- Orange County Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 20-75 岁
- 通过饮食或饮食和口服药物控制的 2 型糖尿病，磺脲类药物除外，例如格列美脲 (Amaryl)、格列吡嗪 (Glucotrol/Glucotrol XL) 和格列本脲（DiaBeta、Micronase、(Glynase Prestabs)；格列奈类药物，例如瑞格列奈 (Prandin)和那格列奈（Starlix）；和α-葡萄糖苷酶抑制剂，例如阿卡波糖（Precose）和米格列醇（Glyset）
- 血红蛋白 A1C 低于 9.0%
- 空腹血糖低于 180 毫克
排除标准：
- 甲状腺功能异常
- 肌酐 >2.0 毫克/分升
- 钾 <3.5 mEq/L
- 胃肠道疾病：溃疡、胃炎、腹泻、胃轻瘫、呕吐
- 目前糖尿病不稳定或正在接受癌症、心脏病、肾病治疗
- 无法给予知情同意或遵循指示
- 目前的胰岛素治疗或过去一个月内的胰岛素治疗
- 怀孕的患者
- 对牛奶、大豆或测试产品的任何成分过敏
- 在研究者评估中不能期望患者遵守治疗
- 目前正在参加或已经参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：促进血糖控制 (A)
专为糖尿病患者口服而设计的营养饮料（口服营养补充剂）。
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口服营养补充剂
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实验性的：促进血糖控制 (B)
专为糖尿病患者口服而设计的营养饮料（口服营养补充剂）。
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口服营养补充剂
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ACTIVE_COMPARATOR：提升原创
专为口服消费而设计的营养饮料（口服营养补充剂）。
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口服营养补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血糖曲线下面积（AUC 0-240）
大体时间：基线、10、20、30、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟
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基线、10、20、30、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胰岛素曲线下面积 (AUC 0-240)
大体时间：基线、10、20、30、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟
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基线、10、20、30、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟
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胰岛素生成指数 (Ins30/(Glu30)
大体时间：基线、10、20、30、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟
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基线、10、20、30、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟
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胰岛素的 AUC (0-30min)
大体时间：基线、10、20、30、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟
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基线、10、20、30、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月2日
首次发布 (估计)
2016年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月10日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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