Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glykemische respons op drie orale voedingssupplementen bij personen met diabetes mellitus type 2

10 oktober 2016 bijgewerkt door: Nestlé

Plasmaglucose- en insulinerespons op drie orale voedingssupplementen bij personen met diabetes mellitus type 2

Dit wordt een willekeurig, cross-over ontwerp. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de drie interventies op drie afzonderlijke studiedagen, met een tussenpoos van 1 week.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na toestemming worden proefpersonen gerandomiseerd naar een van de drie armen. Na een nacht vasten wordt een intraveneuze lijn geplaatst voor bloedafname. Het onderwerp zal dan de willekeurig toegewezen interventie consumeren. Bloedmonsters voor glucose- en insulinespiegels worden op gespecificeerde intervallen genomen nadat het product is geconsumeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-75 jaar
  • Diabetes type 2 onder controle met dieet of dieet en oraal middel, met uitzondering van sulfonylurea zoals glimepiride (Amaryl), glipizide (Glucotrol/Glucotrol XL) en glyburide (DiaBeta, Micronase, (Glynase Prestabs); meglitiniden zoals reaglinide (Prandin) en nateglinide (Starlix) en alfaglucosidaseremmers zoals acarbose (Precose) en miglitol (Glyset)
  • Hemoglobine A1C minder dan 9,0%
  • Nuchtere bloedglucose lager dan 180 mg

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale schildklierfunctie
  • Creatinine >2,0 mg/dl
  • Kalium <3,5 mEq/L
  • Gastro-intestinale ziekte: maagzweer, gastritis, diarree, gastroparese, braken
  • Momenteel onstabiele diabetes of onder behandeling voor kanker, hartziekte, nierziekte
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven of instructies opvolgen
  • Huidige insulinetherapie of insulinetherapie in de afgelopen maand
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Allergieën voor melk, soja of een ander bestanddeel van het testproduct
  • Patiënt van wie volgens de beoordeling van de onderzoeker niet kan worden verwacht dat hij zich aan de behandeling houdt
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Verhoog de glucosecontrole (A)
Voedingsdrank (oraal voedingssupplement) ontworpen voor orale consumptie bij mensen met diabetes.
Ander: Verhoog de glucosecontrole (A)
Oraal voedingssupplement
EXPERIMENTEEL: Verhoog de glucosecontrole (B)
Voedingsdrank (oraal voedingssupplement) ontworpen voor orale consumptie bij mensen met diabetes.
Ander: Verhoog de glucosecontrole (B)
Oraal voedingssupplement
ACTIVE_COMPARATOR: Boost origineel
Voedingsdrank (oraal voedingssupplement) ontworpen voor orale consumptie.
Ander: Boost origineel
Oraal voedingssupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de bloedglucosecurve (AUC 0-240)
Tijdsspanne: Basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten
Basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de insulinecurven (AUC 0-240)
Tijdsspanne: Basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten
Basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten
Insulinogene index (Ins30/(Glu30)
Tijdsspanne: Basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten
Basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten
AUC (0-30 min) voor insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten
Basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nestlé

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15.11.US.HCN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen worden gepresenteerd in een collegiaal getoetst manuscript

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Verhoog de glucosecontrole (A)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren