Glykeeminen vaste kolmelle suun kautta otettavalle ravintolisälle henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes
maanantai 10. lokakuuta 2016 päivittänyt: Nestlé
Plasman glukoosi- ja insuliinivaste kolmelle suun kautta otettavalle ravintolisälle henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämä on satunnaistettu, ristikkäinen malli.
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta interventiosta kolmena erillisenä tutkimuspäivänä 1 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuksen saatuaan koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.
Yön yli paaston jälkeen asetetaan suonensisäinen linja verenottoa varten.
Koehenkilö käyttää sitten satunnaisesti määrätyn interventiota.
Verinäytteet glukoosi- ja insuliinitasoille otetaan määrätyin väliajoin tuotteen nauttimisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-75v
- Tyypin 2 diabetes on hallinnassa ruokavaliolla tai ruokavaliolla ja oraalisilla aineilla, paitsi sulfonyyliureat, kuten glimepiridi (Amaryl), glipitsidi (Glucotrol/Glucotrol XL) ja glyburidi (DiaBeta, Micronase, (Glynase Prestabs); meglitinidit, kuten reaglinidi (Prandin) ja nateglinidi (Starlix) ja alfaglukosidaasin estäjät, kuten akarboosi (Precose) ja miglitoli (Glyset)
- Hemoglobiini A1C alle 9,0 %
- Paastoverensokeri alle 180 mg
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali kilpirauhasen toiminta
- Kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Kalium <3,5 mekv/l
- Ruoansulatuskanavan sairaus: haavauma, gastriitti, ripuli, gastropareesi, oksentelu
- Tällä hetkellä epävakaa diabetes tai hoidossa syövän, sydänsairauksien tai munuaissairauden vuoksi
- Ei voi antaa tietoista suostumusta tai noudattaa ohjeita
- Nykyinen insuliinihoito tai insuliinihoito viimeisen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Allergia maidolle, soijalle tai jollekin testituotteen aineosalle
- Potilaalta, jonka tutkijoiden arvioinnissa ei voida odottaa noudattavan hoitoa
- Osallistut parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tehosta glukoosikontrollia (A)
Ravintojuoma (Oral Nutrition Supplement) suunniteltu suun kautta nautittavaksi diabeetikoille.
|
Suun kautta otettava ravintolisä
|
|
KOKEELLISTA: Tehosta glukoosikontrollia (B)
Ravintojuoma (Oral Nutrition Supplement) suunniteltu suun kautta nautittavaksi diabeetikoille.
|
Suun kautta otettava ravintolisä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tehosta alkuperäistä
Ravintojuoma (Oral Nutrition Supplement) suunniteltu suun kautta nautittavaksi.
|
Suun kautta otettava ravintolisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verensokerikäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-240)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia
|
Lähtötilanne, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliinikäyrien alla oleva pinta-ala (AUC 0-240)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia
|
Lähtötilanne, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia
|
|
Insulinogeeninen indeksi (Ins30/(Glu30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia
|
Lähtötilanne, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia
|
|
AUC (0-30 min) insuliinille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia
|
Lähtötilanne, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.11.US.HCN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot esitetään vertaisarvioidussa käsikirjoituksessa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .