膿瘍を合併した内腔クローン病における ANTI-TNF 反応の予測因子 (MICA)
膿瘍を合併した内腔クローン病における ANTI-TNF 反応の予測因子 多施設共同前向き観察コホート研究
感染が完全に解消した後に腹腔内および/または骨盤膿瘍を合併した管腔クローン病患者におけるアダリムマブ（抗TNF）反応の予測因子を同定すること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
多施設の前向き観察コホート。
敗血症および膿瘍の初期管理（抗 TNF 療法開始前） i．抗生物質。 ii. iii. 経皮的ドレナージは可能な限り毎回行われます。 経皮的ドレナージが利用できない場合、または失敗した場合には、外科的ドレナージが行われます。 iv．
併用薬：
- ステロイドは急速に減量され、中止されます。
- アザチオプリン、6-メルカプトプルチン、5-ASA誘導体およびメトトレキサートは安定した用量で維持されます。
- 組み入れ時に存在しない場合は、研究者の裁量で免疫抑制剤を導入する可能性があります。
- 腹腔内膿瘍の再発やクローン病に関連しない感染症には、必要に応じて抗生物質が使用される可能性があります。 v.
必要に応じて人工栄養を含む支持療法を開始します。
2. 抗TNF療法:
- 抗 TNF 薬はアダリムマブで、W0 で 160 mg、W2 で 80 mg、その後 2 週間ごとに 40 mg の皮下注射として投与されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clichy、フランス、92110
- Beaujon Hospital
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Paris、フランス、75410
- APHP St Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腹腔内膿瘍および/または骨盤内膿瘍を合併した管腔クローン病を呈し、包含基準を満たす患者で、参加施設のいずれかで経過観察または治療を受けた患者は、膿瘍のドレナージと抗生物質療法からなる研究の包含前段階に登録される。現地およびヨーロッパのガイドラインによって推奨されています。
- 研究の最初の組み入れ前段階の後、敗血症と膿瘍が完全に解消したことが MRE によって確認された場合、治療医師が現地および欧州のガイドラインに従ってアダリムマブの導入を決定した患者は、抗 TNF 治療薬に組み込まれる。治療段階。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- クローン病の診断（ヨーロッパのガイドラインに従った臨床評価および内視鏡検査、組織学的検査、放射線学的検査、および/または生化学的検査の組み合わせによって確認される）
- および US、CT、または磁気共鳴腸造影 (MRE) によって確認された放射線学的基準に従った自然発生的な腹腔内および/または骨盤内膿瘍の診断。
- コルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤による完全かつ十分な治療期間にもかかわらず反応がみられない患者、またはそのような治療に不耐症または医学的禁忌がある患者
- 書面による同意 MAIN
除外基準:
- 年齢は18歳未満。 - 書面による同意がない場合。 - 術後膿瘍（腸切除後 12 週間以内に発生）。 - 小腸または結腸の孤立した頭頂内膿瘍。 - 不可逆的な腸閉塞、腹膜炎、または制御不能な敗血症を含む緊急手術の必要性。 - 肛門周囲クローン病を合併する会陰膿瘍。 - 抗TNF療法下で進行する膿瘍。 - アダリムマブに対する以前の失敗または不耐性。 - 抗TNF療法に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目でのアダリムマブ（抗TNF）不全の予測因子の特定。
時間枠：第24週
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この文脈における W24 アダリムマブの失敗は次のように定義されます: o 腸切除の必要がある、 o または 12 週間のアダリムマブ治療後にステロイドを開始する必要がある、 o または MRE によって膿瘍の再発が確認された、 o または CDAI > 220 または HBI > 4 と定義される臨床的再発(表 3) および 2 回連続の来院で CRP > 10 mg/L
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解
時間枠：48週目
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- W48までの各来院時の臨床的寛解（CDAI <150またはHBI ≤ 4）
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48週目
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閉塞症状のモニタリング
時間枠：48週目
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- CD関連の腸閉塞の程度を決定するための閉塞症状のモニタリング（閉塞性腹痛、吐き気、嘔吐、症状による食事制限、腸閉塞、参照）。
表 3) W48 までの各訪問時。
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48週目
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MREで測定した項目の進化
時間枠：第24週
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開始から 24 週目までの間の MRE によって測定された項目の進化
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第24週
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入院
時間枠：48週目
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- 入院期間。
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48週目
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サエ
時間枠：48週目
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- 最終的な治療中止につながる重篤な有害事象または重篤な感染症。
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48週目
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死
時間枠：第24週
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D0 から W24 までの CD 関連の死亡。
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yoram Bouhnik, MD、Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- 主任研究者：Guillaume Pineton de Chambrun, MD、Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月19日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。