농양을 동반한 Luminal Crohn's Disease에서 ANTI-TNF 반응의 예측인자 (MICA)
2021년 1월 19일 업데이트: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
농양에 합병된 내강 크론병에서 ANTI-TNF 반응 예측인자 다기관 전향적 관찰적 코호트 연구
감염이 완전히 해결된 후 복강 내 및/또는 골반 농양이 합병된 내강 크론병 환자에서 아달리무맙(항 TNF) 반응의 예측 인자를 확인합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
다기관 전향적 관찰 코호트.
패혈증 및 농양의 초기 관리(항TNF 치료 시작 전) i. 항생제. ii. 경피 배액은 가능할 때마다 실시합니다 iii. 경피적 배액이 불가능하거나 실패할 경우 외과적 배액을 시행합니다. iv.
병용 약물:
- 스테로이드는 빠르게 가늘어지고 중단됩니다.
- Azathioprine, 6-mercaptopurtine, 5-ASA 유도체 및 methotrexate는 안정적인 용량으로 유지됩니다.
- 포함 시 존재하지 않는 경우, 조사자의 재량에 따라 면역억제제가 도입될 수 있습니다.
- 복강 내 농양 재발 및 크론병과 관련되지 않은 감염에 필요한 경우 항생제를 사용할 수 있습니다. V.
필요한 경우 인공 영양을 포함한 지지 요법이 시작됩니다.
2. 항TNF 요법:
- 항TNF 제제는 아달리무맙으로 0주차에 160mg, 2주차에 80mg, 2주마다 40mg을 피하주사한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
125
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clichy, 프랑스, 92110
- Beaujon Hospital
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Paris, 프랑스, 75410
- APHP St Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하고 참여 센터 중 한 곳에서 추적 또는 처리된 복부 내 및/또는 골반 농양에 의해 합병된 내강 크론병을 나타내는 환자는 다음과 같은 농양 배액 및 항생제 요법으로 구성된 연구의 사전 포함 단계에 등록됩니다. 지역 및 유럽 지침에서 권장합니다.
- 연구의 초기 사전 포함 단계 후 MRE에 의해 확인된 패혈증 및 농양의 완전한 해결이 있는 경우, 치료 의사가 현지 및 유럽 가이드라인에 따라 아달리무맙을 도입하기로 결정한 환자는 항TNF에 포함됩니다. 치료 단계.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연령.
- 크론병 진단(임상 평가 및 유럽 지침에 따른 내시경, 조직학적, 방사선학적 및/또는 생화학적 조사의 조합으로 확인됨)
- US, CT 또는 자기공명소장조영술(MRE)로 확인된 방사선학적 기준에 따른 자발성 복강내 및/또는 골반 농양의 AND 진단.
- 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제로 완전하고 적절한 치료 과정에도 불구하고 반응하지 않거나 이러한 요법에 대한 내약성이 없거나 의학적 금기 사항이 있는 환자
- 서면동의서 MAIN
제외 기준:
- 18세 미만의 연령. - 서면 동의 부재. - 수술 후 농양(장 절제술 후 12주 이내에 발생). - 소장 또는 결장의 분리된 정수리내 농양. - 비가역적인 장폐색, 복막염 또는 조절되지 않는 패혈증을 포함한 즉각적인 수술이 필요한 경우. - 항문주위 크론병을 합병증으로 하는 회음부 농양. - 항TNF 요법 하에서 발생하는 농양. - 아달리무맙에 대한 이전 실패 또는 내약성. - 항TNF 요법에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 아달리무맙(항 TNF) 실패의 예측 인자 확인.
기간: 24주차
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이 문맥에서 W24 아달리무맙 실패는 다음과 같이 정의됩니다: o 장 절제술이 필요함, o 또는 아달리무맙 치료 12주 후에 스테로이드를 시작할 필요가 있음, o 또는 MRE에 의해 확인된 농양 재발, o 또는 CDAI > 220 또는 HBI > 4로 정의되는 임상적 재발 (표 3) 및 2회 연속 방문 시 CRP > 10 mg/L
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완화
기간: 48주차
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- 48주차까지 매 방문 시 임상적 관해(CDAI <150 또는 HBI ≤ 4)
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48주차
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폐쇄 증상 모니터링
기간: 48주차
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- 크론병 관련 장 폐쇄 정도를 결정하기 위한 폐쇄 증상의 모니터링(폐쇄성 복통, 메스꺼움, 구토, 증상으로 인한 식이 제한, 장 폐쇄, cf.
표 3) W48까지 각 방문 시.
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48주차
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MRE로 측정한 항목의 진화
기간: 24주차
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포함과 24주 사이에 MRE로 측정한 항목의 진화
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24주차
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입원
기간: 48주차
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- 입원 기간.
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48주차
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SAE
기간: 48주차
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- 결정적인 치료 중단으로 이어지는 심각한 부작용 또는 중증 감염.
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48주차
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죽음
기간: 24주차
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D0과 W24 사이에 CD와 관련된 사망.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- 수석 연구원: Guillaume Pineton de Chambrun, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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