Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní faktory odpovědi ANTI-TNF u Luminální Crohnovy choroby komplikované abscesem (MICA)

19. ledna 2021 aktualizováno: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Prediktivní faktory odpovědi ANTI-TNF u Luminální Crohnovy choroby komplikované abscesem Multicentrická prospektivní, observační kohortová studie

Identifikovat prediktivní faktory odpovědi na adalimumab (anti TNF) u pacientů s luminální Crohnovou chorobou komplikovanou intraabdominálním a/nebo pánevním abscesem po úplném vymizení infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Multicentrická prospektivní observační kohorta.

Počáteční léčba sepse a abscesu (před zahájením anti-TNF terapie) i. Antibiotika. ii. Perkutánní drenáž bude provedena pokaždé, když je to možné iii. Chirurgická drenáž bude provedena, pokud perkutánní drenáž není dostupná nebo selže iv.

Doprovodné léky:

  • Steroidy budou rychle snižovány a zastaveny.
  • Azathioprin, 6-merkaptopurtin, deriváty 5-ASA a methotrexát budou udržovány ve stabilní dávce.
  • Pokud nejsou přítomny při zařazení, mohou být podle uvážení výzkumníka zavedeny imunosupresory
  • Antibiotika by mohla být použita v případě potřeby u infekcí, které nesouvisejí s recidivou intraabdominálního abscesu a Crohnovou chorobou. proti.

V případě potřeby bude zahájena podpůrná péče včetně umělé výživy.

2. Anti-TNF terapie:

- Anti-TNF látkou bude adalimumab podávaný jako subkutánní injekce 160 mg při W0, 80 mg při W2, následované 40 mg každé 2 týdny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Paris, Francie, 75410
        • APHP St Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s luminální Crohnovou chorobou komplikovanou intraabdominálním a/nebo pánevním abscesem splňující kritéria pro zařazení a sledovaní nebo oslovení v jednom ze zúčastněných center budou zařazeni do preinkluzní fáze studie sestávající z drenáže abscesu a antibiotické terapie jako doporučené místními a evropskými směrnicemi.

- Po úvodní preinkluzivní fázi studie, pokud dojde k úplnému vymizení sepse a abscesu potvrzeného MRE, budou do anti-TNF zařazeni pacienti, u kterých ošetřující lékař rozhodne o zavedení adalimumabu podle místních a evropských doporučení. fáze léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let.
  • Diagnóza Crohnovy choroby (potvrzená klinickým hodnocením a kombinací endoskopických, histologických, radiologických a/nebo biochemických vyšetření podle evropských doporučení)
  • A diagnostika spontánního intraabdominálního a/nebo pánevního abscesu podle radiologických kritérií potvrzených US, CT nebo magnetickou rezonanční enterografií (MRE).
  • U pacientů, kteří nereagovali navzdory plné a adekvátní léčbě kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy nebo kteří tyto terapie netolerují nebo mají pro ně lékařské kontraindikace.
  • Písemný souhlas HLAVNÍ

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let. - Absence písemného souhlasu. - Pooperační absces (vyskytující se do 12 týdnů po resekci střeva). - Izolovaný intraparietální absces tenkého střeva nebo tlustého střeva. - Potřeba okamžité operace včetně nevratné střevní obstrukce, peritonitidy nebo nekontrolované sepse. - Perineální absces komplikující perianální Crohnovu chorobu. - Absces vznikající při léčbě anti-TNF. - Předchozí selhání nebo nesnášenlivost adalimumabu. - Kontraindikace anti-TNF terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace prediktivních faktorů selhání adalimumabu (anti TNF) ve 24. týdnu.
Časové okno: 24. týden
Selhání adalimumabu W24 je v tomto kontextu definováno jako: o potřeba intestinální resekce, o nebo nutnost zahájit podávání steroidů po 12 týdnech léčby adalimumabem, o nebo recidiva abscesu potvrzená MRE, o nebo klinický relaps definovaný jako CDAI > 220 nebo HBI > 4 (tabulka 3) a CRP > 10 mg/l při dvou po sobě jdoucích návštěvách
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: 48. týden
- Klinická remise (CDAI <150 nebo HBI ≤ 4) při každé návštěvě až do W48
48. týden
Monitorování obstrukčních příznaků
Časové okno: 48. týden
- Monitorování obstrukčních příznaků za účelem stanovení stupně obstrukce střev související s CD (obstrukční bolest břicha, nevolnost, zvracení, dietní omezení kvůli příznakům, obstrukce střev, srov. tabulka 3) při každé návštěvě do W48.
48. týden
Vývoj položek měřených MRE
Časové okno: 24. týden
Vývoj položek měřených pomocí MRE mezi inkluzí a 24. týdnem
24. týden
pobyt v nemocnici
Časové okno: 48. týden
- Délka pobytu v nemocnici.
48. týden
SAE
Časové okno: 48. týden
- Závažné nežádoucí příhody nebo závažné infekce vedoucí k definitivnímu vysazení léčby.
48. týden
Smrt
Časové okno: 24. týden
Smrt související s CD mezi D0 a W24.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Pineton de Chambrun, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GETAID 2012-1
  • 2012-000982-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit