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Prädiktive Faktoren der ANTI-TNF-Reaktion bei luminalem Morbus Crohn, der durch einen Abszess kompliziert wird (MICA)

19. Januar 2021 aktualisiert von: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Prädiktive Faktoren der ANTI-TNF-Reaktion bei luminalem Morbus Crohn, der durch einen Abszess kompliziert wird. Eine multizentrische prospektive Beobachtungskohortenstudie

Um prädiktive Faktoren für die Reaktion auf Adalimumab (Anti-TNF) bei Patienten mit luminalem Morbus Crohn, kompliziert durch einen intraabdominalen und/oder Beckenabszess, nach vollständiger Abheilung der Infektion zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische prospektive Beobachtungskohorte.

Erstbehandlung von Sepsis und Abszess (vor Beginn der Anti-TNF-Therapie) i. Antibiotika. ii. Wann immer möglich, wird eine perkutane Drainage durchgeführt. iii. Eine chirurgische Drainage wird durchgeführt, wenn die perkutane Drainage nicht zugänglich ist oder iv versagt.

Begleitmedikamente:

  • Steroide werden schnell reduziert und abgesetzt.
  • Azathioprin, 6-Mercaptopurtin, 5-ASA-Derivate und Methotrexat werden in einer stabilen Dosis gehalten.
  • Wenn sie bei der Aufnahme nicht vorhanden sind, könnten Immunsuppressiva nach Ermessen des Prüfarztes eingeführt werden
  • Bei Infektionen, die nicht mit dem Wiederauftreten eines intraabdominellen Abszesses und Morbus Crohn zusammenhängen, können bei Bedarf Antibiotika eingesetzt werden. v.

Bei Bedarf wird mit unterstützender Pflege einschließlich künstlicher Ernährung begonnen.

2. Anti-TNF-Therapie:

- Das Anti-TNF-Mittel ist Adalimumab, verabreicht als subkutane Injektion von 160 mg bei W0, 80 mg bei W2, gefolgt von 40 mg alle 2 Wochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Paris, Frankreich, 75410
        • APHP St Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem luminalen Morbus Crohn, der durch einen intraabdominalen und/oder Beckenabszess kompliziert wird und die Einschlusskriterien erfüllt und in einem der teilnehmenden Zentren betreut oder behandelt wird, werden in die Voreinschlussphase der Studie aufgenommen, die aus Abszessdrainage und Antibiotikatherapie besteht empfohlen durch lokale und europäische Richtlinien.

- Nach der ersten Voreinschlussphase der Studie werden Patienten, bei denen der behandelnde Arzt die Einführung von Adalimumab gemäß lokalen und europäischen Richtlinien beschließt, bei vollständiger Auflösung der Sepsis und des Abszesses, die durch MRE bestätigt wurde, in die Anti-TNF-Studie aufgenommen Behandlungsphase.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre.
  • Diagnose von Morbus Crohn (bestätigt durch klinische Bewertung und eine Kombination aus endoskopischen, histologischen, radiologischen und/oder biochemischen Untersuchungen gemäß europäischen Richtlinien)
  • UND Diagnose eines spontanen intraabdominalen und/oder Beckenabszesses nach radiologischen Kriterien, bestätigt durch US, CT oder Magnetresonanz-Enterographie (MRE).
  • Bei Patienten, die trotz einer vollständigen und angemessenen Therapie mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien haben oder medizinische Kontraindikationen dafür haben
  • Schriftliche Zustimmung HAUPT

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren. - Fehlen einer schriftlichen Einwilligung. - Postoperativer Abszess (tritt innerhalb von 12 Wochen nach der Darmresektion auf). - Isolierter intraparietaler Abszess des Dünndarms oder Dickdarms. - Notwendigkeit einer sofortigen Operation, einschließlich irreversibler Darmobstruktion, Peritonitis oder unkontrollierter Sepsis. - Perinealer Abszess, der den perianalen Morbus Crohn erschwert. - Abszessentwicklung unter Anti-TNF-Therapie. - Früheres Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber Adalimumab. - Kontraindikation für eine Anti-TNF-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung prädiktiver Faktoren für ein Versagen von Adalimumab (Anti-TNF) in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
W24-Adalimumab-Versagen ist in diesem Zusammenhang definiert als: o Notwendigkeit einer Darmresektion, o oder Notwendigkeit, nach 12 Wochen Adalimumab-Behandlung mit Steroiden zu beginnen, o oder durch MRE bestätigtes Abszessrezidiv, o oder klinischer Rückfall, definiert als CDAI > 220 oder HBI > 4 (Tabelle 3) und CRP > 10 mg/L bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 48
- Klinische Remission (CDAI <150 oder HBI ≤ 4) bei jedem Besuch bis W48
Woche 48
Überwachung obstruktiver Symptome
Zeitfenster: Woche 48
- Überwachung obstruktiver Symptome zur Bestimmung des Grades der Zöliakie-bedingten Darmobstruktion (obstruktive Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, symptombedingte Ernährungseinschränkung, Darmverschluss, vgl. Tabelle 3) bei jedem Besuch bis W48.
Woche 48
Entwicklung der durch MRE gemessenen Elemente
Zeitfenster: Woche 24
Entwicklung der durch MRE gemessenen Elemente zwischen Aufnahme und Woche 24
Woche 24
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Woche 48
- Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Woche 48
SAE
Zeitfenster: Woche 48
- Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder schwere Infektionen, die zum endgültigen Abbruch der Behandlung führen.
Woche 48
Tod
Zeitfenster: Woche 24
Tod im Zusammenhang mit CD zwischen D0 und W24.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Hauptermittler: Guillaume Pineton de Chambrun, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GETAID 2012-1
  • 2012-000982-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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