Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende factoren van ANTI-TNF-respons bij de ziekte van Luminal Crohn gecompliceerd door abces (MICA)

Voorspellende factoren van ANTI-TNF-respons bij de ziekte van Luminal Crohn gecompliceerd door abces Een prospectieve, observationele cohortstudie in meerdere centra

Het identificeren van voorspellende factoren van adalimumab (anti-TNF)-respons bij patiënten met de ziekte van Crohn, gecompliceerd door intra-abdominaal en/of bekkenabces na volledige verdwijning van de infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter prospectief observationeel cohort.

Initiële behandeling van sepsis en abces (vóór aanvang van anti-TNF-therapie) i. antibiotica. ii. Percutane drainage zal zo mogelijk elke keer worden uitgevoerd iii. Chirurgische drainage zal worden uitgevoerd als percutane drainage niet toegankelijk is of faalt iv.

Gelijktijdige medicijnen:

  • Steroïden zullen snel worden afgebouwd en gestopt.
  • Azathioprine, 6-mercaptopurtine, 5-ASA-derivaten en methotrexaat zullen op een stabiele dosis worden gehouden.
  • Indien niet aanwezig bij opname, kunnen immunosuppressiva worden geïntroduceerd naar goeddunken van de onderzoeker
  • Antibiotica kunnen worden gebruikt indien nodig voor infecties die geen verband houden met intra-abdominaal abcesrecidief en de ziekte van Crohn. v.

Indien nodig wordt ondersteunende zorg, inclusief kunstmatige voeding, gestart.

2. Anti-TNF-therapie:

- Het anti-TNF-middel zal adalimumab zijn, toegediend als subcutane injectie van 160 mg bij W0, 80 mg bij W2, gevolgd door 40 mg om de 2 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75410
        • APHP St Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een luminale ziekte van Crohn, gecompliceerd door een intra-abdominaal en/of bekkenabces dat voldoet aan de inclusiecriteria en gevolgd of geadresseerd worden in een van de deelnemende centra, zullen worden ingeschreven in de pre-inclusiefase van het onderzoek bestaande uit abcesdrainage en antibiotische therapie als aanbevolen door lokale en Europese richtlijnen.

- Na de initiële pre-inclusiefase van het onderzoek, als sepsis en abces volledig zijn verdwenen bevestigd door MRE, zullen patiënten voor wie de behandelend arts besluit adalimumab te introduceren volgens lokale en Europese richtlijnen, worden opgenomen in de anti-TNF behandelfase.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Diagnose van de ziekte van Crohn (bevestigd door klinische evaluatie en een combinatie van endoscopische, histologische, radiologische en/of biochemische onderzoeken volgens Europese richtlijnen)
  • EN diagnose van spontaan intra-abdominaal en/of bekkenabces volgens radiologische criteria bevestigd door echografie, CT of magnetische resonantie enterografie (MRE).
  • Bij patiënten die niet hebben gereageerd ondanks een volledige en adequate therapiekuur met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum of die dergelijke therapieën niet verdragen of die een medische contra-indicatie hebben voor dergelijke therapieën
  • Schriftelijke toestemming HOOFD

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar. - Afwezigheid van schriftelijke toestemming. - Postoperatief abces (treedt op binnen 12 weken na darmresectie). - Geïsoleerd intra-pariëtaal abces van dunne darm of dikke darm. - Noodzaak van onmiddellijke chirurgie, inclusief onomkeerbare darmobstructie, peritonitis of ongecontroleerde sepsis. - Perineaal abces dat de perianale ziekte van Crohn compliceert. - Abces dat zich ontwikkelt onder anti-TNF-therapie. - Eerder falen of intolerantie voor adalimumab. - Contra-indicatie voor anti-TNF-therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van voorspellende factoren voor falen van adalimumab (anti-TNF) in week 24.
Tijdsspanne: Week 24
W24 adalimumabfalen wordt in deze context gedefinieerd als: o Noodzaak van darmresectie, o Of Noodzaak om te beginnen met steroïden na 12 weken behandeling met adalimumab, o of Abcesrecidief bevestigd door MRE, o of Klinische terugval gedefinieerd als CDAI > 220 of HBI > 4 (tabel 3) en CRP > 10 mg/L bij twee opeenvolgende bezoeken
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie
Tijdsspanne: Week 48
- Klinische remissie (CDAI <150 of HBI ≤ 4) bij elk bezoek tot W48
Week 48
Monitoring van obstructieve symptomen
Tijdsspanne: Week 48
- Monitoring van obstructieve symptomen om de mate van CD-gerelateerde darmobstructie te bepalen (obstructieve buikpijn, misselijkheid, braken, dieetbeperking vanwege symptomen, darmobstructie, vgl. tabel 3) bij elk bezoek tot W48.
Week 48
Evolutie van items gemeten door MRE
Tijdsspanne: Week 24
Evolutie van items gemeten door MRE tussen opname en week 24
Week 24
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Week 48
- Duur van het ziekenhuisverblijf.
Week 48
SAE
Tijdsspanne: Week 48
- Ernstige bijwerkingen of ernstige infecties die leiden tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Week 48
Dood
Tijdsspanne: Week 24
Overlijden gerelateerd aan CD tussen D0 en W24.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Hoofdonderzoeker: Guillaume Pineton de Chambrun, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GETAID 2012-1
  • 2012-000982-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren