- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02856763
Voorspellende factoren van ANTI-TNF-respons bij de ziekte van Luminal Crohn gecompliceerd door abces (MICA)
Voorspellende factoren van ANTI-TNF-respons bij de ziekte van Luminal Crohn gecompliceerd door abces Een prospectieve, observationele cohortstudie in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter prospectief observationeel cohort.
Initiële behandeling van sepsis en abces (vóór aanvang van anti-TNF-therapie) i. antibiotica. ii. Percutane drainage zal zo mogelijk elke keer worden uitgevoerd iii. Chirurgische drainage zal worden uitgevoerd als percutane drainage niet toegankelijk is of faalt iv.
Gelijktijdige medicijnen:
- Steroïden zullen snel worden afgebouwd en gestopt.
- Azathioprine, 6-mercaptopurtine, 5-ASA-derivaten en methotrexaat zullen op een stabiele dosis worden gehouden.
- Indien niet aanwezig bij opname, kunnen immunosuppressiva worden geïntroduceerd naar goeddunken van de onderzoeker
- Antibiotica kunnen worden gebruikt indien nodig voor infecties die geen verband houden met intra-abdominaal abcesrecidief en de ziekte van Crohn. v.
Indien nodig wordt ondersteunende zorg, inclusief kunstmatige voeding, gestart.
2. Anti-TNF-therapie:
- Het anti-TNF-middel zal adalimumab zijn, toegediend als subcutane injectie van 160 mg bij W0, 80 mg bij W2, gevolgd door 40 mg om de 2 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Beaujon Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75410
- APHP St Louis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met een luminale ziekte van Crohn, gecompliceerd door een intra-abdominaal en/of bekkenabces dat voldoet aan de inclusiecriteria en gevolgd of geadresseerd worden in een van de deelnemende centra, zullen worden ingeschreven in de pre-inclusiefase van het onderzoek bestaande uit abcesdrainage en antibiotische therapie als aanbevolen door lokale en Europese richtlijnen.
- Na de initiële pre-inclusiefase van het onderzoek, als sepsis en abces volledig zijn verdwenen bevestigd door MRE, zullen patiënten voor wie de behandelend arts besluit adalimumab te introduceren volgens lokale en Europese richtlijnen, worden opgenomen in de anti-TNF behandelfase.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Diagnose van de ziekte van Crohn (bevestigd door klinische evaluatie en een combinatie van endoscopische, histologische, radiologische en/of biochemische onderzoeken volgens Europese richtlijnen)
- EN diagnose van spontaan intra-abdominaal en/of bekkenabces volgens radiologische criteria bevestigd door echografie, CT of magnetische resonantie enterografie (MRE).
- Bij patiënten die niet hebben gereageerd ondanks een volledige en adequate therapiekuur met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum of die dergelijke therapieën niet verdragen of die een medische contra-indicatie hebben voor dergelijke therapieën
- Schriftelijke toestemming HOOFD
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar. - Afwezigheid van schriftelijke toestemming. - Postoperatief abces (treedt op binnen 12 weken na darmresectie). - Geïsoleerd intra-pariëtaal abces van dunne darm of dikke darm. - Noodzaak van onmiddellijke chirurgie, inclusief onomkeerbare darmobstructie, peritonitis of ongecontroleerde sepsis. - Perineaal abces dat de perianale ziekte van Crohn compliceert. - Abces dat zich ontwikkelt onder anti-TNF-therapie. - Eerder falen of intolerantie voor adalimumab. - Contra-indicatie voor anti-TNF-therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van voorspellende factoren voor falen van adalimumab (anti-TNF) in week 24.
Tijdsspanne: Week 24
|
W24 adalimumabfalen wordt in deze context gedefinieerd als: o Noodzaak van darmresectie, o Of Noodzaak om te beginnen met steroïden na 12 weken behandeling met adalimumab, o of Abcesrecidief bevestigd door MRE, o of Klinische terugval gedefinieerd als CDAI > 220 of HBI > 4 (tabel 3) en CRP > 10 mg/L bij twee opeenvolgende bezoeken
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: Week 48
|
- Klinische remissie (CDAI <150 of HBI ≤ 4) bij elk bezoek tot W48
|
Week 48
|
|
Monitoring van obstructieve symptomen
Tijdsspanne: Week 48
|
- Monitoring van obstructieve symptomen om de mate van CD-gerelateerde darmobstructie te bepalen (obstructieve buikpijn, misselijkheid, braken, dieetbeperking vanwege symptomen, darmobstructie, vgl.
tabel 3) bij elk bezoek tot W48.
|
Week 48
|
|
Evolutie van items gemeten door MRE
Tijdsspanne: Week 24
|
Evolutie van items gemeten door MRE tussen opname en week 24
|
Week 24
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Week 48
|
- Duur van het ziekenhuisverblijf.
|
Week 48
|
|
SAE
Tijdsspanne: Week 48
|
- Ernstige bijwerkingen of ernstige infecties die leiden tot definitieve stopzetting van de behandeling.
|
Week 48
|
|
Dood
Tijdsspanne: Week 24
|
Overlijden gerelateerd aan CD tussen D0 en W24.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Pineton de Chambrun, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GETAID 2012-1
- 2012-000982-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .