Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki predykcyjne odpowiedzi ANTY-TNF w chorobie Leśniowskiego-Crohna powikłanej ropniem (MICA)

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Czynniki predykcyjne odpowiedzi ANTY-TNF w chorobie Leśniowskiego-Crohna powikłanej ropniem Wieloośrodkowe prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe

Identyfikacja czynników predykcyjnych odpowiedzi na adalimumab (anty-TNF) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w świetle jelita powikłaną ropniem w obrębie jamy brzusznej i/lub miednicy po całkowitym ustąpieniu zakażenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowa prospektywna kohorta obserwacyjna.

Wstępne postępowanie w przypadku posocznicy i ropnia (przed rozpoczęciem terapii anty-TNF) i. Antybiotyki. II. Drenaż przezskórny będzie wykonywany za każdym razem, gdy będzie to możliwe iii. Drenaż chirurgiczny zostanie przeprowadzony, jeśli drenaż przezskórny nie jest dostępny lub nie powiedzie się iv.

Leki towarzyszące:

  • Sterydy będą szybko zmniejszane i zatrzymywane.
  • Azatiopryna, 6-merkaptopurtyna, pochodne 5-ASA i metotreksat będą utrzymywane w stałej dawce.
  • Jeśli nie są obecne podczas włączania, według uznania badacza można wprowadzić leki immunosupresyjne
  • W razie potrzeby można zastosować antybiotyki w przypadku infekcji niezwiązanych z nawrotem ropnia w jamie brzusznej i chorobą Leśniowskiego-Crohna. w.

W razie potrzeby zostanie uruchomiona opieka wspomagająca, w tym sztuczne odżywianie.

2. Terapia anty-TNF:

- Czynnikiem anty-TNF będzie adalimumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym 160 mg w T0, 80 mg w T2, a następnie 40 mg co 2 tygodnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Paris, Francja, 75410
        • APHP St Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna w świetle jelita powikłaną ropniem w obrębie jamy brzusznej i/lub miednicy, spełniający kryteria włączenia i leczeni lub obserwowani w jednym z uczestniczących ośrodków, zostaną włączeni do wstępnej fazy badania obejmującej drenaż ropnia i antybiotykoterapię, jak zalecane przez lokalne i europejskie wytyczne.

- Po początkowej fazie poprzedzającej włączenie do badania, jeśli MRE potwierdzi całkowite ustąpienie posocznicy i ropnia, pacjenci, u których lekarz prowadzący podejmie decyzję o wprowadzeniu adalimumabu zgodnie z lokalnymi i europejskimi wytycznymi, zostaną włączeni do leczenia anty-TNF faza leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (potwierdzone oceną kliniczną i połączeniem badań endoskopowych, histologicznych, radiologicznych i/lub biochemicznych zgodnie z wytycznymi europejskimi)
  • ORAZ rozpoznanie samoistnego ropnia w obrębie jamy brzusznej i/lub miednicy według kryteriów radiologicznych potwierdzonych badaniem USG, CT lub enterografii rezonansu magnetycznego (MRE).
  • U pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź pomimo pełnego i odpowiedniego cyklu leczenia kortykosteroidem i (lub) lekiem immunosupresyjnym lub którzy nie tolerują takiego leczenia lub mają przeciwwskazania medyczne do takiego leczenia
  • Pisemna zgoda GŁÓWNA

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat. - Brak pisemnej zgody. - Ropień pooperacyjny (występujący w ciągu 12 tygodni po resekcji jelita). - Izolowany ropień śródciemieniowy jelita cienkiego lub okrężnicy. - Konieczność natychmiastowej operacji, w tym nieodwracalna niedrożność jelit, zapalenie otrzewnej lub niekontrolowana posocznica. - Ropień krocza wikłający okołoodbytniczą chorobę Leśniowskiego-Crohna. - Ropień rozwijający się pod wpływem terapii anty-TNF. - Wcześniejsze niepowodzenie lub nietolerancja adalimumabu. - Przeciwwskazania do terapii anty-TNF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja czynników predykcyjnych niepowodzenia adalimumabu (anty-TNF) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
W24 niepowodzenie adalimumabu w tym kontekście definiuje się jako: o Konieczność resekcji jelita, o lub Konieczność rozpoczęcia sterydów po 12 tygodniach leczenia adalimumabem, o lub Nawrót ropnia potwierdzony MRE, o lub Nawrót kliniczny zdefiniowany jako CDAI > 220 lub HBI > 4 (tabela 3) i CRP > 10 mg/l podczas dwóch kolejnych wizyt
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 48
- Remisja kliniczna (CDAI <150 lub HBI ≤ 4) na każdej wizycie do T48
Tydzień 48
Monitorowanie objawów obturacyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 48
- Monitorowanie objawów niedrożności w celu określenia stopnia niedrożności jelit związanej z ChLC (obturacyjny ból brzucha, nudności, wymioty, ograniczenia dietetyczne z powodu objawów, niedrożność jelit, por. tabela 3) przy każdej wizycie do T48.
Tydzień 48
Ewolucja pozycji mierzonych metodą MRE
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ewolucja pozycji mierzonych za pomocą MRE między włączeniem a tygodniem 24
Tydzień 24
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Tydzień 48
- Długość pobytu w szpitalu.
Tydzień 48
SAE
Ramy czasowe: Tydzień 48
- Poważne zdarzenia niepożądane lub ciężkie zakażenia prowadzące do ostatecznego przerwania leczenia.
Tydzień 48
Śmierć
Ramy czasowe: Tydzień 24
Śmierć związana z CD między D0 a T24.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Główny śledczy: Guillaume Pineton de Chambrun, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GETAID 2012-1
  • 2012-000982-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyta CD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj