Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические факторы ответа ANTI-TNF при люминальной болезни Крона, осложненной абсцессом (MICA)

19 января 2021 г. обновлено: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Прогностические факторы ответа ANTI-TNF при люминальной болезни Крона, осложненной абсцессом Многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование

Выявить прогностические факторы ответа на адалимумаб (анти-ФНО) у пациентов с люминальной болезнью Крона, осложненной внутрибрюшным и/или тазовым абсцессом после полного разрешения инфекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Многоцентровая проспективная обсервационная когорта.

Начальное лечение сепсиса и абсцесса (до начала терапии анти-ФНО) i. Антибиотики. II. Чрескожный дренаж будет выполняться каждый раз, когда это возможно iii. Хирургический дренаж будет выполнен, если чрескожный дренаж недоступен или не работает. iv.

Сопутствующие препараты:

Стероиды будут быстро уменьшены и остановлены.
Азатиоприн, 6-меркаптопуртин, производные 5-АСК и метотрексат будут поддерживаться в стабильной дозе.
Если они не присутствуют при включении, иммуносупрессоры могут быть введены по усмотрению исследователя.
При необходимости при инфекциях, не связанных с рецидивом внутрибрюшного абсцесса и болезнью Крона, можно использовать антибиотики. в.

При необходимости будет начата поддерживающая терапия, включая искусственное питание.

2. Анти-ФНО терапия:

- Агентом против TNF будет адалимумаб, вводимый в виде подкожной инъекции 160 мг на Н0, 80 мг на Н2 с последующим введением по 40 мг каждые 2 недели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Clichy, Франция, 92110
    - Beaujon Hospital
  - Paris, Франция, 75410
    - APHP St Louis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с люминальной болезнью Крона, осложненной внутрибрюшным и/или тазовым абсцессом, отвечающие критериям включения и находящиеся под наблюдением или обратившиеся в один из участвующих центров, будут включены в предварительную фазу исследования, состоящую в дренировании абсцесса и антибактериальной терапии по мере необходимости. рекомендуется местными и европейскими директивами.

- После начальной фазы исследования, предшествующей включению, при полном разрешении сепсиса и абсцесса, подтвержденных МРЭ, пациенты, которым лечащий врач решит ввести адалимумаб в соответствии с местными и европейскими рекомендациями, будут включены в группу анти-ФНО. этап лечения.

Описание

Критерии включения:

Возраст старше 18 лет.
Диагноз болезни Крона (подтверждается клинической оценкой и комбинацией эндоскопических, гистологических, радиологических и/или биохимических исследований в соответствии с европейскими рекомендациями)
И диагноз спонтанного внутрибрюшного и/или тазового абсцесса согласно рентгенологическим критериям, подтвержденным с помощью УЗИ, КТ или магнитно-резонансной энтерографии (МРЭ).
У пациентов, которые не ответили, несмотря на полный и адекватный курс терапии кортикостероидами и/или иммунодепрессантами, а также у пациентов с непереносимостью или медицинскими противопоказаниями к такой терапии.
Письменное согласие ГЛАВНАЯ

Критерий исключения:

Возраст до 18 лет. - Отсутствие письменного согласия. - Послеоперационный абсцесс (возникающий в течение 12 недель после резекции кишечника). - Изолированный внутристеночный абсцесс тонкой или толстой кишки. - Необходимость в немедленном хирургическом вмешательстве, включая необратимую кишечную непроходимость, перитонит или неконтролируемый сепсис. - Перинеальный абсцесс, осложняющий перианальную болезнь Крона. - Абсцесс, развивающийся на фоне анти-ФНО терапии. - Предыдущая неудача или непереносимость адалимумаба. - Противопоказание к анти-ФНО терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выявление прогностических факторов неэффективности адалимумаба (анти-ФНО) на 24-й неделе. Временное ограничение: Неделя 24	Неэффективность адалимумаба Н24 в этом контексте определяется как: o Необходимость резекции кишечника, o или Необходимость начать прием стероидов после 12 недель лечения адалимумабом, o или Рецидив абсцесса, подтвержденный MRE, o или Клинический рецидив, определяемый как CDAI > 220 или HBI > 4 (таблица 3) и СРБ > 10 мг/л при двух последовательных визитах	Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клиническая ремиссия Временное ограничение: Неделя 48	- Клиническая ремиссия (CDAI <150 или HBI ≤ 4) при каждом посещении до Н48	Неделя 48
Мониторинг обструктивных симптомов Временное ограничение: Неделя 48	- Мониторинг симптомов обструкции для определения степени кишечной непроходимости, связанной с болезнью Крона (обтурационная боль в животе, тошнота, рвота, диетические ограничения в связи с симптомами, кишечная непроходимость, ср. таблица 3) при каждом посещении до Н48.	Неделя 48
Эволюция элементов, измеряемых MRE Временное ограничение: Неделя 24	Эволюция элементов, измеренных с помощью MRE, между включением и 24-й неделей	Неделя 24
пребывание в больнице Временное ограничение: Неделя 48	- Продолжительность пребывания в стационаре.	Неделя 48
САЕ Временное ограничение: Неделя 48	- Серьезные нежелательные явления или тяжелые инфекции, приводящие к окончательной отмене лечения.	Неделя 48
Смерть Временное ограничение: Неделя 24	Смерть, связанная с БК, между Д0 и Н24.	Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Следователи

Главный следователь: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Главный следователь: Guillaume Pineton de Chambrun, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GETAID 2012-1
2012-000982-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .