此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

管腔克罗恩病并发脓肿抗 TNF 反应的预测因素 (MICA)

管腔克罗恩病并发脓肿时抗 TNF 反应的预测因素 一项多中心前瞻性观察队列研究

确定感染完全消退后并发腹内和/或盆腔脓肿的管腔克罗恩病患者阿达木单抗(抗 TNF)反应的预测因素。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

多中心前瞻性观察队列。

脓毒症和脓肿的初始处理(抗 TNF 治疗开始前) i.抗生素。 二. iii. 每次都尽可能进行经皮引流。 如果无法进行经皮引流或经皮引流失败,将进行手术引流 iv。

合并用药:

  • 类固醇会迅速减量并停止。
  • 硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、5-ASA衍生物和甲氨蝶呤将维持稳定剂量。
  • 如果纳入时不存在,可根据研究者的判断引入免疫抑制剂
  • 对于与腹内脓肿复发和克罗恩病无关的感染,如果需要可以使用抗生素。 五。

必要时将开始包括人工营养在内的支持治疗。

2.抗TNF治疗:

- 抗 TNF 剂将是阿达木单抗,在第 0 周皮下注射 160 毫克,在第 2 周皮下注射 80 毫克,随后每 2 周注射 40 毫克。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

125

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clichy、法国、92110
        • Beaujon Hospital
      • Paris、法国、75410
        • APHP St Louis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有腔内克罗恩病并发腹内和/或盆腔脓肿并符合纳入标准并在其中一个参与中心进行随访或治疗的患者将被纳入研究的纳入前阶段,包括脓肿引流和抗生素治疗当地和欧洲指南推荐。

- 在研究的初始预纳入阶段之后,如果 MRE 确认​​脓毒症和脓肿完全消退,治疗医师决定根据当地和欧洲指南引入阿达木单抗的患者将被纳入抗 TNF治疗阶段。

描述

纳入标准:

  • 年龄大于 18 岁。
  • 克罗恩病的诊断(根据欧洲指南,通过临床评估和内窥镜、组织学、放射学和/或生化调查的组合来确认)
  • AND 根据 US、CT 或磁共振小肠造影 (MRE) 确认的放射学标准诊断自发性腹腔内和/或盆腔脓肿。
  • 尽管使用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行了完整和充分的治疗但仍无反应的患者,或者对此类治疗不耐受或有医学禁忌症的患者
  • 书面同意 主要

排除标准:

  • 年龄在 18 岁以下。 - 没有书面同意。 - 术后脓肿(发生在肠切除术后 12 周内)。 - 孤立的小肠或结肠顶叶内脓肿。 - 需要立即手术,包括不可逆的肠梗阻、腹膜炎或不受控制的败血症。 - 会阴脓肿并发肛周克罗恩病。 - 脓肿在抗 TNF 治疗下发展。 -先前对阿达木单抗失败或不耐受。 - 抗 TNF 治疗的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定第 24 周阿达木单抗(抗 TNF)失败的预测因素。
大体时间:第 24 周
在此背景下,第 24 周阿达木单抗失败定义为: o 需要肠切除术, o 或需要在阿达木单抗治疗 12 周后开始使用类固醇, o 或经 MRE 证实的脓肿复发, o 或 临床复发定义为 CDAI > 220 或 HBI > 4 (表 3)和 CRP > 10 mg/L 连续两次就诊
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床缓解
大体时间:第 48 周
-每次就诊时临床缓解(CDAI <150 或 HBI ≤ 4)直至第 48 周
第 48 周
阻塞性症状的监测
大体时间:第 48 周
- 监测阻塞性症状以确定 CD 相关肠梗阻的程度(阻塞性腹痛、恶心、呕吐、因症状引起的饮食限制、肠梗阻,参见 表 3) 在每次访问时,直到第 48 周。
第 48 周
MRE衡量项目的演变
大体时间:第 24 周
在纳入和第 24 周之间通过 MRE 测量的项目的演变
第 24 周
住院
大体时间:第 48 周
- 住院时间。
第 48 周
汽车工程师协会
大体时间:第 48 周
-严重不良事件或严重感染导致最终停药。
第 48 周
死亡
大体时间:第 24 周
D0 和 W24 之间与 CD 相关的死亡。
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yoram Bouhnik, MD、Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • 首席研究员:Guillaume Pineton de Chambrun, MD、Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月4日

首次发布 (估计)

2016年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月19日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GETAID 2012-1
  • 2012-000982-19 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

光盘的临床试验

3
订阅