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Factores predictivos de la respuesta anti-TNF en la enfermedad de Crohn luminal complicada por absceso (MICA)

19 de enero de 2021 actualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Factores predictivos de la respuesta anti-TNF en la enfermedad de Crohn luminal complicada por un absceso Un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico

Identificar factores predictivos de respuesta a adalimumab (anti TNF) en pacientes con enfermedad de Crohn luminal complicada con absceso intraabdominal y/o pélvico después de la resolución completa de la infección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Cohorte observacional prospectiva multicéntrica.

Manejo inicial de sepsis y abscesos (antes del inicio de la terapia anti-TNF) i. Antibióticos. ii. El drenaje percutáneo se realizará siempre que sea posible iii. Se realizará drenaje quirúrgico si el drenaje percutáneo no es accesible o falla iv.

Medicaciones concomitantes :

  • Los esteroides se reducirán y detendrán rápidamente.
  • La azatioprina, la 6-mercaptopurtina, los derivados del 5-ASA y el metotrexato se mantendrán en dosis estables.
  • Si no está presente en el momento de la inclusión, los inmunosupresores podrían introducirse a discreción del investigador.
  • Si es necesario, se pueden usar antibióticos para infecciones no relacionadas con la recurrencia del absceso intraabdominal y la enfermedad de Crohn. v.

Si es necesario, se iniciará la atención de apoyo, incluida la nutrición artificial.

2. Terapia anti-TNF:

- El agente anti-TNF será adalimumab, administrado como inyección subcutánea de 160 mg en S0, 80 mg en S2, seguido de 40 mg cada 2 semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Beaujon hospital
      • Paris, Francia, 75410
        • APHP St Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que presenten una enfermedad de Crohn luminal complicada con un absceso intraabdominal y/o pélvico que cumplan los criterios de inclusión y que sean seguidos o atendidos en uno de los centros participantes se inscribirán en la fase de preinclusión del estudio que consiste en el drenaje del absceso y la terapia con antibióticos como recomendado por las directrices locales y europeas.

- Después de la fase inicial de preinclusión del estudio, si hay una resolución completa de la sepsis y el absceso confirmado por ERM, los pacientes para los que el médico tratante decida introducir adalimumab de acuerdo con las guías locales y europeas se incluirán en el anti-TNF. fase de tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años.
  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn (confirmado por evaluación clínica y una combinación de investigaciones endoscópicas, histológicas, radiológicas y/o bioquímicas de acuerdo con las pautas europeas)
  • Y diagnóstico de absceso intraabdominal y/o pélvico espontáneo según criterios radiológicos confirmados por US, CT o enterografía por resonancia magnética (MRE).
  • En pacientes que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con un corticosteroide y/o un inmunosupresor o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichas terapias.
  • Consentimiento por escrito PRINCIPAL

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años. - Ausencia de consentimiento por escrito. - Absceso postoperatorio (que ocurre dentro de las 12 semanas posteriores a la resección intestinal). - Absceso intraparietal aislado de intestino delgado o colon. - Necesidad de cirugía inmediata incluyendo obstrucción intestinal irreversible, peritonitis o sepsis no controlada. - Absceso perineal que complica la enfermedad de Crohn perianal. - Desarrollo de abscesos bajo terapia anti-TNF. - Fracaso previo o intolerancia a adalimumab. - Contraindicación de la terapia anti-TNF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de factores predictivos de fracaso de adalimumab (anti TNF) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
W24 El fracaso de adalimumab en este contexto se define como: o Necesidad de resección intestinal, o o Necesidad de comenzar con esteroides después de 12 semanas de tratamiento con adalimumab, o o Recurrencia del absceso confirmada por ERM, o o Recaída clínica definida como CDAI > 220 o HBI > 4 (tabla 3) y PCR > 10 mg/L en dos visitas consecutivas
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión Clínica
Periodo de tiempo: Semana 48
- Remisión clínica (CDAI <150 o HBI ≤ 4) en cada visita hasta S48
Semana 48
Seguimiento de los síntomas obstructivos
Periodo de tiempo: Semana 48
- Seguimiento de los síntomas obstructivos para determinar el grado de obstrucción intestinal relacionada con la EC (dolor abdominal obstructivo, náuseas, vómitos, restricción dietética por síntomas, obstrucción intestinal, cf. tabla 3) en cada visita hasta S48.
Semana 48
Evolución de los ítems medidos por MRE
Periodo de tiempo: Semana 24
Evolución de los ítems medidos por MRE entre la inclusión y la semana 24
Semana 24
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Semana 48
- Duración de la estancia hospitalaria.
Semana 48
SAE
Periodo de tiempo: Semana 48
- Acontecimientos adversos graves o infecciones graves que obliguen a la retirada definitiva del tratamiento.
Semana 48
Muerte
Periodo de tiempo: Semana 24
Muerte relacionada con EC entre D0 y S24.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigadores

  • Investigador principal: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Investigador principal: Guillaume Pineton de Chambrun, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GETAID 2012-1
  • 2012-000982-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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