Fatores Preditivos da Resposta do ANTI-TNF na Doença Luminal de Crohn Complicada por Abscesso (MICA)
Fatores Preditivos da Resposta ANTI-TNF na Doença de Crohn Luminal Complicada por Abscesso Um Estudo Multicêntrico Prospectivo, Observacional de Coorte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Coorte observacional prospectiva multicêntrica.
Manejo inicial de sepse e abscesso (Antes do início da terapia anti-TNF) i. Antibióticos. ii. A drenagem percutânea será realizada sempre que possível iii. A drenagem cirúrgica será realizada se a drenagem percutânea não for acessível ou falhar iv.
Medicamentos concomitantes:
- Os esteróides serão rapidamente reduzidos e interrompidos.
- Azatioprina, 6-mercaptopurtina, derivados 5-ASA e metotrexato serão mantidos em dose estável.
- Se não estiverem presentes na inclusão, os imunossupressores podem ser introduzidos a critério do investigador
- Antibióticos podem ser usados se necessário para infecções não relacionadas à recorrência de abscesso intra-abdominal e doença de Crohn. v.
Cuidados de suporte, incluindo nutrição artificial, serão iniciados, se necessário.
2. Terapia anti-TNF:
- O agente anti-TNF será o adalimumabe, administrado na forma de injeção subcutânea de 160 mg na S0, 80 mg na S2, seguido de 40 mg a cada 2 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clichy, França, 92110
- Beaujon Hospital
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Paris, França, 75410
- APHP St Louis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes com doença de Crohn luminal complicada por abscesso intra-abdominal e/ou pélvico que atendam aos critérios de inclusão e sejam acompanhados ou tratados em um dos centros participantes serão incluídos na fase de pré-inclusão do estudo que consiste em drenagem do abscesso e antibioticoterapia como recomendado pelas diretrizes locais e européias.
- Após a fase inicial de pré-inclusão do estudo, se houver resolução completa da sepse e abscesso confirmado por ERM, os pacientes para os quais o médico assistente decidir introduzir adalimumabe de acordo com as diretrizes locais e europeias serão incluídos no anti-TNF fase de tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Diagnóstico da doença de Crohn (confirmado por avaliação clínica e uma combinação de investigações endoscópicas, histológicas, radiológicas e/ou bioquímicas de acordo com as diretrizes europeias)
- E diagnóstico de abscesso intra-abdominal e/ou pélvico espontâneo de acordo com critérios radiológicos confirmados por US, TC ou enterografia por ressonância magnética (ERM).
- Em pacientes que não responderam apesar de um curso completo e adequado de terapia com corticosteróide e/ou imunossupressor ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para tais terapias
- Consentimento por escrito PRINCIPAL
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos. - Ausência de consentimento por escrito. - Abscesso pós-operatório (ocorre até 12 semanas após a ressecção intestinal). - Abscesso intraparietal isolado do intestino delgado ou cólon. - Necessidade de cirurgia imediata, incluindo obstrução intestinal irreversível, peritonite ou sepse descontrolada. - Abscesso perineal complicando doença de Crohn perianal. - Desenvolvimento de abscesso sob terapia anti-TNF. - Falha ou intolerância prévia ao adalimumabe. - Contra-indicação à terapia anti-TNF.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de fatores preditivos de falha de adalimumabe (anti TNF) na Semana 24.
Prazo: Semana 24
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A falha de adalimumabe na S24 neste contexto é definida como: o Necessidade de ressecção intestinal, o ou Necessidade de iniciar esteróides após 12 semanas de tratamento com adalimumabe, o ou Recorrência de abscesso confirmada por ERM, o ou Recidiva clínica definida como CDAI > 220 ou HBI > 4 (tabela 3) e PCR > 10 mg/L em duas visitas consecutivas
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão clínica
Prazo: Semana 48
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- Remissão clínica (CDAI <150 ou HBI ≤ 4) em cada consulta até a S48
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Semana 48
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Monitoramento de sintomas obstrutivos
Prazo: Semana 48
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- Monitorização dos sintomas obstrutivos para determinar o grau de obstrução intestinal relacionada com a DC (dor abdominal obstrutiva, náuseas, vómitos, restrição alimentar devido aos sintomas, obstrução intestinal, cf.
tabela 3) em cada visita até S48.
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Semana 48
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Evolução dos itens medidos pelo MRE
Prazo: Semana 24
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Evolução dos itens medidos pelo MRE entre a inclusão e a semana 24
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Semana 24
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Internação hospitalar
Prazo: Semana 48
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- Tempo de internação.
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Semana 48
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SAE
Prazo: Semana 48
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- Eventos adversos graves ou infecções graves levando à suspensão definitiva do tratamento.
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Semana 48
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Morte
Prazo: Semana 24
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Óbito relacionado à DC entre D0 e S24.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Investigador principal: Guillaume Pineton de Chambrun, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GETAID 2012-1
- 2012-000982-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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