- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02856763
Prediktive faktorer for ANTI-TNF-respons ved Luminal Crohns sykdom komplisert av abscess (MICA)
Prediktive faktorer for ANTI-TNF-respons i Luminal Crohns sykdom komplisert av abscess En multisenter prospektiv, observasjonskohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Multisenter prospektiv observasjonskohort.
Innledende behandling av sepsis og abscess (før oppstart av anti-TNF-terapi) i. Antibiotika. ii. Perkutan drenering vil bli utført hver gang når det er mulig iii. Kirurgisk drenering vil bli utført hvis perkutan drenering ikke er tilgjengelig eller mislykkes iv.
Samtidig medisinering:
- Steroider vil raskt trappes ned og stoppes.
- Azatioprin, 6-merkaptopurtin, 5-ASA-derivater og metotreksat vil opprettholdes i en stabil dose.
- Hvis ikke tilstede ved inkludering, kan immunsuppressorer introduseres etter utrederens skjønn
- Antibiotika kan brukes ved behov for infeksjoner som ikke er relatert til tilbakefall av abscesser og Crohns sykdom. v.
Støttende behandling inkludert kunstig ernæring vil bli startet om nødvendig.
2. Anti-TNF-terapi:
- Anti-TNF-midlet vil være adalimumab, administrert som subkutan injeksjon på 160 mg ved W0, 80 mg ved W2, etterfulgt av 40 mg hver 2. uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Beaujon Hospital
-
Paris, Frankrike, 75410
- APHP St Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som presenterer en luminal Crohns sykdom komplisert av en intraabdominal og/eller bekkenabscess som oppfyller inklusjonskriteriene og fulgt eller adressert i et av de deltakende sentrene, vil bli registrert i pre-inklusjonsfasen av studien bestående av abscessdrenering og antibiotikabehandling som anbefalt av lokale og europeiske retningslinjer.
- Etter den første pre-inklusjonsfasen av studien, hvis det er en fullstendig oppløsning av sepsis og abscess bekreftet av MRE, vil pasienter som den behandlende legen bestemmer seg for å introdusere adalimumab i henhold til lokale og europeiske retningslinjer bli inkludert i anti-TNF behandlingsfasen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Diagnose av Crohns sykdom (bekreftet ved klinisk evaluering og en kombinasjon av endoskopiske, histologiske, radiologiske og/eller biokjemiske undersøkelser i henhold til europeiske retningslinjer)
- OG diagnose av spontan intraabdominal og/eller bekkenabscess i henhold til radiologiske kriterier bekreftet av UL, CT eller magnetisk resonans enterografi (MRE).
- Hos pasienter som ikke har respondert til tross for et fullstendig og adekvat behandlingsforløp med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt middel eller som er intolerante for eller har medisinske kontraindikasjoner for slike terapier
- Skriftlig samtykke HOVED
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år. - Fravær av skriftlig samtykke. - Postoperativ abscess (oppstår innen 12 uker etter tarmreseksjon). - Isolert intraparietal abscess i tynntarm eller tykktarm. - Behov for umiddelbar operasjon inkludert irreversibel tarmobstruksjon, peritonitt eller ukontrollert sepsis. - Perineal abscess som kompliserer perianal Crohns sykdom. - Abscess utvikles under anti-TNF-behandling. - Tidligere svikt eller intoleranse overfor adalimumab. - Kontraindikasjon til anti-TNF-behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av prediktive faktorer for adalimumab (anti-TNF)-svikt ved uke 24.
Tidsramme: Uke 24
|
W24 adalimumab-svikt er i denne sammenheng definert som: o Behov for tarmreseksjon, o eller behov for å starte steroider etter 12 uker med adalimumab-behandling, o eller residiv av abscess bekreftet av MRE, o eller Klinisk tilbakefall definert som CDAI > 220 eller HBI > 4 (tabell 3) og CRP > 10 mg/L ved to påfølgende besøk
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 48
|
- Klinisk remisjon (CDAI <150 eller HBI ≤ 4) ved hvert besøk frem til W48
|
Uke 48
|
|
Overvåking av obstruktive symptomer
Tidsramme: Uke 48
|
- Overvåking av obstruktive symptomer for å bestemme graden av CD-relatert tarmobstruksjon (Obstruktiv magesmerter, kvalme, oppkast, diettbegrensninger på grunn av symptomer, tarmobstruksjon, jfr.
tabell 3) ved hvert besøk frem til W48.
|
Uke 48
|
|
Evolusjon av elementer målt ved MRE
Tidsramme: Uke 24
|
Evolusjon av elementer målt ved MRE mellom inkludering og uke 24
|
Uke 24
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: Uke 48
|
- Lengde på sykehusopphold.
|
Uke 48
|
|
SAE
Tidsramme: Uke 48
|
- Alvorlige bivirkninger eller alvorlige infeksjoner som fører til definitivt behandlingsseponering.
|
Uke 48
|
|
Død
Tidsramme: Uke 24
|
Dødsrelatert CD mellom D0 og W24.
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Hovedetterforsker: Guillaume Pineton de Chambrun, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GETAID 2012-1
- 2012-000982-19 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .