Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive faktorer for ANTI-TNF-respons ved Luminal Crohns sykdom komplisert av abscess (MICA)

Prediktive faktorer for ANTI-TNF-respons i Luminal Crohns sykdom komplisert av abscess En multisenter prospektiv, observasjonskohortstudie

For å identifisere prediktive faktorer for adalimumab (anti TNF)-respons hos pasienter med luminal Crohns sykdom komplisert av intraabdominal og/eller bekkenabscess etter fullstendig oppløsning av infeksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Multisenter prospektiv observasjonskohort.

Innledende behandling av sepsis og abscess (før oppstart av anti-TNF-terapi) i. Antibiotika. ii. Perkutan drenering vil bli utført hver gang når det er mulig iii. Kirurgisk drenering vil bli utført hvis perkutan drenering ikke er tilgjengelig eller mislykkes iv.

Samtidig medisinering:

  • Steroider vil raskt trappes ned og stoppes.
  • Azatioprin, 6-merkaptopurtin, 5-ASA-derivater og metotreksat vil opprettholdes i en stabil dose.
  • Hvis ikke tilstede ved inkludering, kan immunsuppressorer introduseres etter utrederens skjønn
  • Antibiotika kan brukes ved behov for infeksjoner som ikke er relatert til tilbakefall av abscesser og Crohns sykdom. v.

Støttende behandling inkludert kunstig ernæring vil bli startet om nødvendig.

2. Anti-TNF-terapi:

- Anti-TNF-midlet vil være adalimumab, administrert som subkutan injeksjon på 160 mg ved W0, 80 mg ved W2, etterfulgt av 40 mg hver 2. uke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Paris, Frankrike, 75410
        • APHP St Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer en luminal Crohns sykdom komplisert av en intraabdominal og/eller bekkenabscess som oppfyller inklusjonskriteriene og fulgt eller adressert i et av de deltakende sentrene, vil bli registrert i pre-inklusjonsfasen av studien bestående av abscessdrenering og antibiotikabehandling som anbefalt av lokale og europeiske retningslinjer.

- Etter den første pre-inklusjonsfasen av studien, hvis det er en fullstendig oppløsning av sepsis og abscess bekreftet av MRE, vil pasienter som den behandlende legen bestemmer seg for å introdusere adalimumab i henhold til lokale og europeiske retningslinjer bli inkludert i anti-TNF behandlingsfasen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Diagnose av Crohns sykdom (bekreftet ved klinisk evaluering og en kombinasjon av endoskopiske, histologiske, radiologiske og/eller biokjemiske undersøkelser i henhold til europeiske retningslinjer)
  • OG diagnose av spontan intraabdominal og/eller bekkenabscess i henhold til radiologiske kriterier bekreftet av UL, CT eller magnetisk resonans enterografi (MRE).
  • Hos pasienter som ikke har respondert til tross for et fullstendig og adekvat behandlingsforløp med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt middel eller som er intolerante for eller har medisinske kontraindikasjoner for slike terapier
  • Skriftlig samtykke HOVED

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år. - Fravær av skriftlig samtykke. - Postoperativ abscess (oppstår innen 12 uker etter tarmreseksjon). - Isolert intraparietal abscess i tynntarm eller tykktarm. - Behov for umiddelbar operasjon inkludert irreversibel tarmobstruksjon, peritonitt eller ukontrollert sepsis. - Perineal abscess som kompliserer perianal Crohns sykdom. - Abscess utvikles under anti-TNF-behandling. - Tidligere svikt eller intoleranse overfor adalimumab. - Kontraindikasjon til anti-TNF-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av prediktive faktorer for adalimumab (anti-TNF)-svikt ved uke 24.
Tidsramme: Uke 24
W24 adalimumab-svikt er i denne sammenheng definert som: o Behov for tarmreseksjon, o eller behov for å starte steroider etter 12 uker med adalimumab-behandling, o eller residiv av abscess bekreftet av MRE, o eller Klinisk tilbakefall definert som CDAI > 220 eller HBI > 4 (tabell 3) og CRP > 10 mg/L ved to påfølgende besøk
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 48
- Klinisk remisjon (CDAI <150 eller HBI ≤ 4) ved hvert besøk frem til W48
Uke 48
Overvåking av obstruktive symptomer
Tidsramme: Uke 48
- Overvåking av obstruktive symptomer for å bestemme graden av CD-relatert tarmobstruksjon (Obstruktiv magesmerter, kvalme, oppkast, diettbegrensninger på grunn av symptomer, tarmobstruksjon, jfr. tabell 3) ved hvert besøk frem til W48.
Uke 48
Evolusjon av elementer målt ved MRE
Tidsramme: Uke 24
Evolusjon av elementer målt ved MRE mellom inkludering og uke 24
Uke 24
sykehusopphold
Tidsramme: Uke 48
- Lengde på sykehusopphold.
Uke 48
SAE
Tidsramme: Uke 48
- Alvorlige bivirkninger eller alvorlige infeksjoner som fører til definitivt behandlingsseponering.
Uke 48
Død
Tidsramme: Uke 24
Dødsrelatert CD mellom D0 og W24.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Hovedetterforsker: Guillaume Pineton de Chambrun, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GETAID 2012-1
  • 2012-000982-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere