Facteurs prédictifs de la réponse ANTI-TNF dans la maladie de Crohn luminale compliquée d'abcès (MICA)
Facteurs prédictifs de la réponse ANTI-TNF dans la maladie de Crohn luminale compliquée par un abcès Une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cohorte observationnelle prospective multicentrique.
Prise en charge initiale du sepsis et de l'abcès (avant le début du traitement anti-TNF) i. Antibiotiques. ii. Le drainage percutané sera effectué chaque fois que possible iii. Un drainage chirurgical sera effectué si le drainage percutané n'est pas accessible ou échoue iv.
Médicaments concomitants :
- Les stéroïdes seront rapidement réduits et arrêtés.
- L'azathioprine, la 6-mercaptopurtine, les dérivés du 5-ASA et le méthotrexate seront maintenus à dose stable.
- S'ils ne sont pas présents à l'inclusion, des immunosuppresseurs pourront être introduits à la discrétion de l'investigateur
- Des antibiotiques pourraient être utilisés si nécessaire pour les infections non liées à la récidive d'abcès intra-abdominaux et à la maladie de Crohn. v.
Des soins de support incluant une nutrition artificielle seront débutés si nécessaire.
2. Thérapie anti-TNF :
- L'agent anti-TNF sera l'adalimumab, administré en injection sous-cutanée de 160 mg à S0, 80 mg à S2, suivi de 40 mg toutes les 2 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clichy, France, 92110
- Beaujon Hospital
-
Paris, France, 75410
- APHP St Louis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients présentant une maladie de Crohn luminale compliquée d'un abcès intra-abdominal et/ou pelvien répondant aux critères d'inclusion et suivis ou adressés dans l'un des centres participants seront inclus dans la phase de pré-inclusion de l'étude consistant en un drainage de l'abcès et une antibiothérapie comme recommandé par les directives locales et européennes.
- Après la phase initiale de pré-inclusion de l'étude, s'il y a une résolution complète du sepsis et de l'abcès confirmé par MRE, les patients pour lesquels le médecin traitant décide d'introduire l'adalimumab selon les directives locales et européennes seront inclus dans l'anti-TNF phase de traitement.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Diagnostic de la maladie de Crohn (confirmé par une évaluation clinique et une combinaison d'examens endoscopiques, histologiques, radiologiques et/ou biochimiques selon les directives européennes)
- ET diagnostic d'abcès spontané intra-abdominal et/ou pelvien selon des critères radiologiques confirmés par échographie, scanner ou entérographie par résonance magnétique (EMR).
- Chez les patients qui n'ont pas répondu malgré un traitement complet et adéquat par un corticostéroïde et/ou un immunosuppresseur ou qui sont intolérants ou ont des contre-indications médicales à de tels traitements
- Consentement écrit PRINCIPAL
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans. - Absence de consentement écrit. - Abcès post-opératoire (survenant dans les 12 semaines suivant la résection intestinale). - Abcès intra-pariétal isolé de l'intestin grêle ou du côlon. - Nécessité d'une intervention chirurgicale immédiate, y compris une occlusion intestinale irréversible, une péritonite ou une septicémie non contrôlée. - Abcès périnéal compliquant la maladie de Crohn périanale. - Abcès se développant sous traitement anti-TNF. - Antécédent d'échec ou d'intolérance à l'adalimumab. - Contre-indication au traitement anti-TNF.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identification des facteurs prédictifs d'échec de l'adalimumab (anti TNF) à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
|
L'échec à l'adalimumab à S24 dans ce contexte est défini par : o Nécessité d'une résection intestinale, o ou Nécessité de débuter une corticothérapie après 12 semaines de traitement par l'adalimumab, o ou Récidive d'abcès confirmée par une IRM, o ou Rechute clinique définie comme un CDAI > 220 ou HBI > 4 (tableau 3) et CRP > 10 mg/L à deux visites consécutives
|
Semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rémission clinique
Délai: Semaine 48
|
- Rémission clinique (CDAI <150 ou HBI ≤ 4) à chaque visite jusqu'à S48
|
Semaine 48
|
|
Surveillance des symptômes obstructifs
Délai: Semaine 48
|
- Surveillance des symptômes obstructifs pour déterminer le degré d'occlusion intestinale liée à la MC (douleurs abdominales obstructives, nausées, vomissements, restriction alimentaire due aux symptômes, occlusion intestinale, cf.
tableau 3) à chaque visite jusqu'à S48.
|
Semaine 48
|
|
Evolution des items mesurés par MRE
Délai: Semaine 24
|
Evolution des items mesurés par MRE entre l'inclusion et la semaine 24
|
Semaine 24
|
|
séjour à l'hopital
Délai: Semaine 48
|
- Durée du séjour à l'hôpital.
|
Semaine 48
|
|
SAE
Délai: Semaine 48
|
- Événements indésirables graves ou infections graves entraînant l'arrêt définitif du traitement.
|
Semaine 48
|
|
Décès
Délai: Semaine 24
|
Décès lié au CD entre J0 et S24.
|
Semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Chercheur principal: Guillaume Pineton de Chambrun, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GETAID 2012-1
- 2012-000982-19 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .