ANTI-TNF-vasteen ennustavat tekijät paiseen vaikeuttamassa Crohnin taudissa (MICA)
tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
ANTI-TNF-vasteen ennakoivat tekijät paiseen vaikeuttaman Crohnin taudin luminaalisessa taudissa Monikeskuspotentiaalinen, havainnollinen kohorttitutkimus
Adalimumabi (anti TNF) -vasteen ennakoivien tekijöiden tunnistaminen potilailla, joilla on luminaalinen Crohnin tauti, joka on komplisoitunut vatsaonteloon ja/tai lantion paiseeseen infektion täydellisen häviämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskuspotentiaalinen havainnointikohortti.
Sepsiksen ja absessin hoito (ennen anti-TNF-hoidon aloittamista) i. Antibiootit. ii. Perkutaaninen tyhjennys suoritetaan aina kun mahdollista iii. Kirurginen drenaatio suoritetaan, jos perkutaaninen drenaatio ei ole saatavilla tai epäonnistuu iv.
Samanaikaiset lääkkeet:
- Steroidit vähenevät nopeasti ja lopetetaan.
- Atsatiopriinia, 6-merkaptopurtiinia, 5-ASA-johdannaisia ja metotreksaattia säilytetään vakaana annoksena.
- Jos niitä ei ole mukana inkluusiossa, immunosuppressoreita voidaan ottaa käyttöön tutkijan harkinnan mukaan
- Antibiootteja voidaan käyttää tarvittaessa infektioissa, jotka eivät liity vatsansisäisen paiseen uusiutumiseen ja Crohnin tautiin. v.
Tarvittaessa aloitetaan tukihoito mukaan lukien keinotekoinen ravitsemus.
2. Anti-TNF-hoito:
- Anti-TNF-aine on adalimumabi, joka annetaan ihonalaisena injektiona 160 mg W0:ssa, 80 mg W2:ssa ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Beaujon Hospital
-
Paris, Ranska, 75410
- APHP St Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on luminaalinen Crohnin tauti, jonka komplisoi vatsansisäinen ja/tai lantion sisäinen paise, joka täyttää sisällyttämiskriteerit ja jota seurataan tai hoidetaan jossakin osallistuvassa keskuksessa, otetaan mukaan tutkimukseen osallistumista edeltävään vaiheeseen, joka koostuu paiseiden drenaatiosta ja antibioottihoidosta. paikallisten ja eurooppalaisten ohjeiden suosittelema.
- Tutkimuksen alkuvaiheen jälkeen, jos sepsis ja absessi on parantunut täydellisesti MRE-tutkimuksella, potilaat, joille hoitava lääkäri päättää aloittaa adalimumabin paikallisten ja eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti, sisällytetään anti-TNF-tutkimukseen. hoitovaihe.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Crohnin taudin diagnoosi (vahvistettu kliinisellä arvioinnilla ja endoskopisten, histologisten, radiologisten ja/tai biokemiallisten tutkimusten yhdistelmällä eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti)
- JA spontaanin vatsansisäisen ja/tai lantion paiseen diagnoosi US-, CT- tai magneettiresonanssienterografialla (MRE) vahvistettujen radiologisten kriteerien mukaan.
- Potilailla, jotka eivät ole saaneet vastetta täydestä ja riittävästä kortikosteroidi- ja/tai immunosuppressanttihoidosta huolimatta tai jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita
- Kirjallinen suostumus MAIN
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta. - Kirjallisen suostumuksen puuttuminen. - Leikkauksen jälkeinen absessi (ilmenee 12 viikon sisällä suolen resektiosta). - Ohutsuolen tai paksusuolen eristetty intraparietaalinen paise. - Välittömän leikkauksen tarve, mukaan lukien peruuttamaton suolen tukos, peritoniitti tai hallitsematon sepsis. - Perineaalinen absessi, joka vaikeuttaa perianaalista Crohnin tautia. - Absessi kehittyy anti-TNF-hoidon aikana. - Aiempi epäonnistuminen tai intoleranssi adalimumabille. - Vasta-aihe anti-TNF-hoidolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adalimumabin (anti TNF) epäonnistumisen ennakoivien tekijöiden tunnistaminen viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
W24 adalimumabin epäonnistuminen tässä yhteydessä määritellään seuraavasti: o suolen resektion tarve, o tai tarve aloittaa steroidien käyttö 12 viikon adalimumabihoidon jälkeen, o tai paiseen uusiutuminen, joka on vahvistettu MRE:llä, o tai kliininen relapsi määritelty CDAI > 220 tai HBI > 4 (taulukko 3) ja CRP > 10 mg/l kahdella peräkkäisellä käynnillä
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 48
|
- Kliininen remissio (CDAI <150 tai HBI ≤ 4) jokaisella käynnillä W48 asti
|
Viikko 48
|
|
Obstruktiivisten oireiden seuranta
Aikaikkuna: Viikko 48
|
- Obstruktiivisten oireiden seuranta CD:hen liittyvän suolitukoksen asteen määrittämiseksi (obstruktiivinen vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, oireista johtuva ruokavalion rajoitus, suolen tukkeuma, vrt.
taulukko 3) jokaisella käynnillä W48 asti.
|
Viikko 48
|
|
MRE:llä mitattujen kohteiden kehitys
Aikaikkuna: Viikko 24
|
MRE:llä mitattujen kohteiden kehitys sisällyttämisen ja viikon 24 välillä
|
Viikko 24
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: Viikko 48
|
- Sairaalahoidon pituus.
|
Viikko 48
|
|
SAE
Aikaikkuna: Viikko 48
|
- Vakavat haittatapahtumat tai vakavat infektiot, jotka johtavat hoidon lopulliseen keskeyttämiseen.
|
Viikko 48
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Viikko 24
|
CD-levyyn liittyvä kuolema vuorokauden 0 ja 24 välisenä aikana.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Päätutkija: Guillaume Pineton de Chambrun, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GETAID 2012-1
- 2012-000982-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .