Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende faktorer for ANTI-TNF-respons i Luminal Crohns sygdom kompliceret af byld (MICA)

19. januar 2021 opdateret af: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Forudsigende faktorer for ANTI-TNF-respons i Luminal Crohns sygdom kompliceret af abscess En multicenter prospektiv, observationel kohorteundersøgelse

At identificere prædiktive faktorer for adalimumab (anti-TNF)-respons hos patienter med luminal Crohns sygdom kompliceret af intraabdominal og/eller bækkenabscess efter fuldstændig opløsning af infektionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Multicenter prospektiv observationskohorte.

Indledende behandling af sepsis og abscess (før påbegyndelse af anti-TNF-behandling) i. Antibiotika. ii. Perkutan dræning vil blive udført hver gang, når det er muligt iii. Kirurgisk dræning vil blive udført, hvis perkutan dræning ikke er tilgængelig eller fejler iv.

Samtidig medicin:

  • Steroider vil hurtigt blive tilspidset og stoppet.
  • Azathioprin, 6-mercaptopurtin, 5-ASA-derivater og methotrexat vil blive holdt i en stabil dosis.
  • Hvis det ikke er til stede ved inklusion, kan immunsuppressorer indføres efter investigatorens skøn
  • Antibiotika kan om nødvendigt bruges til infektioner, der ikke er relateret til tilbagefald af abscesser og Crohns sygdom. v.

Støttende pleje inklusive kunstig ernæring vil blive påbegyndt, hvis det er nødvendigt.

2. Anti-TNF-terapi:

- Anti-TNF-midlet vil være adalimumab, administreret som subkutan injektion på 160 mg ved W0, 80 mg ved W2, efterfulgt af 40 mg hver 2. uge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Paris, Frankrig, 75410
        • APHP St Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer en luminal Crohns sygdom kompliceret af en intraabdominal og/eller bækkenabsces, der opfylder inklusionskriterierne og følges eller adresseres i et af de deltagende centre, vil blive indskrevet i undersøgelsens præ-inklusionsfase bestående af abscessdrænage og antibiotikabehandling som anbefalet af lokale og europæiske retningslinjer.

- Efter den indledende præ-inklusionsfase af undersøgelsen, hvis der er en fuldstændig opløsning af sepsis og abscess bekræftet af MRE, vil patienter, for hvem den behandlende læge beslutter at introducere adalimumab i henhold til lokale og europæiske retningslinjer, blive inkluderet i anti-TNF behandlingsfasen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Diagnose af Crohns sygdom (bekræftet ved klinisk evaluering og en kombination af endoskopiske, histologiske, radiologiske og/eller biokemiske undersøgelser i henhold til europæiske retningslinjer)
  • OG diagnose af spontan intraabdominal og/eller bækkenabsces i henhold til radiologiske kriterier bekræftet af UL, CT eller magnetisk resonans enterografi (MRE).
  • Hos patienter, der ikke har reageret på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt middel, eller som er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger
  • Skriftligt samtykke HOVED

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år. - Manglende skriftligt samtykke. - Postoperativ byld (opstår inden for 12 uger efter tarmresektion). - Isoleret intra-parietal byld i tyndtarmen eller tyktarmen. - Behov for øjeblikkelig operation inklusive irreversibel tarmobstruktion, peritonitis eller ukontrolleret sepsis. - Perineal byld, der komplicerer perianal Crohns sygdom. - Absces udvikles under anti-TNF-terapi. - Tidligere svigt eller intolerance over for adalimumab. - Kontraindikation til anti-TNF-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af prædiktive faktorer for svigt af adalimumab (anti-TNF) i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
W24 adalimumab-svigt er i denne sammenhæng defineret som: o Behov for tarmresektion, o eller behov for at påbegynde steroider efter 12 ugers adalimumab-behandling, o eller recidiv af abscesser bekræftet af MRE, o eller Klinisk tilbagefald defineret som CDAI > 220 eller HBI > 4 (tabel 3) og CRP > 10 mg/L ved to på hinanden følgende besøg
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: Uge 48
- Klinisk remission (CDAI <150 eller HBI ≤ 4) ved hvert besøg indtil W48
Uge 48
Overvågning af obstruktive symptomer
Tidsramme: Uge 48
- Overvågning af obstruktive symptomer for at bestemme graden af ​​CD-relateret tarmobstruktion (Obstruktive mavesmerter, kvalme, opkastning, diætbegrænsning på grund af symptomer, tarmobstruktion, jf. pkt. tabel 3) ved hvert besøg indtil W48.
Uge 48
Udvikling af emner målt ved MRE
Tidsramme: Uge 24
Udvikling af emner målt ved MRE mellem inklusion og uge 24
Uge 24
hospitalsophold
Tidsramme: Uge 48
- Længde af hospitalsophold.
Uge 48
SAE
Tidsramme: Uge 48
- Alvorlige bivirkninger eller alvorlige infektioner, der fører til definitiv behandlingsophør.
Uge 48
Død
Tidsramme: Uge 24
Død relateret til CD mellem D0 og W24.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Ledende efterforsker: Guillaume Pineton de Chambrun, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GETAID 2012-1
  • 2012-000982-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner