- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02856763
Prediktiva faktorer för ANTI-TNF-svar vid Luminal Crohns sjukdom komplicerad av abscess (MICA)
Predictive Factors of ANTI-TNF Response in Luminal Crohns Disease Comlicated by Abscess A Multicenter Prospective, Observational Cohort Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Multicenter prospektiv observationskohort.
Initial behandling av sepsis och abscess (Innan anti-TNF-behandling påbörjas) i. Antibiotika. ii. Perkutan dränering kommer att utföras varje gång när det är möjligt iii. Kirurgisk dränering kommer att utföras om perkutant dränering inte är tillgängligt eller misslyckas iv.
Samtidig medicinering:
- Steroider kommer snabbt att avta och stoppas.
- Azatioprin, 6-merkaptopurtin, 5-ASA-derivat och metotrexat kommer att bibehållas vid en stabil dos.
- Om inte närvarande vid inkluderingen, kan immunsuppressorer introduceras efter prövarens gottfinnande
- Antibiotika kan användas vid behov för infektioner som inte är relaterade till återkommande abscesser i buken och Crohns sjukdom. v.
Understödjande vård inklusive artificiell näring kommer att påbörjas vid behov.
2. Anti-TNF-terapi:
- Anti-TNF-medlet kommer att vara adalimumab, administrerat som subkutan injektion av 160 mg vid W0, 80 mg vid W2, följt av 40 mg varannan vecka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Beaujon Hospital
-
Paris, Frankrike, 75410
- APHP St Louis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som uppvisar en luminal Crohns sjukdom komplicerad av en intraabdominal och/eller bäckenabscess som uppfyller inklusionskriterierna och följs eller adresseras i ett av de deltagande centren kommer att inkluderas i studiens pre-inklusionsfas bestående av abscessdränage och antibiotikabehandling som rekommenderas av lokala och europeiska riktlinjer.
- Efter den första pre-inklusionsfasen av studien, om det finns en fullständig upplösning av sepsis och abscess bekräftad av MRE, kommer patienter för vilka den behandlande läkaren beslutar att introducera adalimumab enligt lokala och europeiska riktlinjer att inkluderas i anti-TNF behandlingsfasen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- Diagnos av Crohns sjukdom (bekräftad genom klinisk utvärdering och en kombination av endoskopiska, histologiska, radiologiska och/eller biokemiska undersökningar enligt europeiska riktlinjer)
- OCH diagnos av spontan intraabdominal och/eller bäckenabscess enligt radiologiska kriterier bekräftade av UL, CT eller magnetisk resonans enterografi (MRE).
- Hos patienter som inte har svarat trots en fullständig och adekvat behandlingskur med en kortikosteroid och/eller ett immunsuppressivt läkemedel eller som är intoleranta mot eller har medicinska kontraindikationer för sådana terapier
- Skriftligt samtycke MAIN
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år. - Avsaknad av skriftligt samtycke. - Postoperativ abscess (uppträder inom 12 veckor efter tarmresektion). - Isolerad intraparietal abscess i tunntarmen eller tjocktarmen. - Behov av omedelbar operation inklusive irreversibel tarmobstruktion, peritonit eller okontrollerad sepsis. - Perineal abscess som komplicerar perianal Crohns sjukdom. - Abscess utvecklas under anti-TNF-terapi. - Tidigare svikt eller intolerans mot adalimumab. - Kontraindikation för anti-TNF-behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av prediktiva faktorer för adalimumab (anti-TNF)-svikt vid vecka 24.
Tidsram: Vecka 24
|
W24 adalimumab-svikt i detta sammanhang definieras som: o Behov av tarmresektion, o eller behov av att påbörja steroider efter 12 veckors behandling med adalimumab, o eller abscess-recidiv bekräftad av MRE, o eller Kliniskt återfall definierat som CDAI > 220 eller HBI > 4 (tabell 3) och CRP > 10 mg/L vid två på varandra följande besök
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk remission
Tidsram: Vecka 48
|
- Klinisk remission (CDAI <150 eller HBI ≤ 4) vid varje besök fram till W48
|
Vecka 48
|
|
Övervakning av obstruktiva symtom
Tidsram: Vecka 48
|
- Övervakning av obstruktiva symtom för att bestämma graden av CD-relaterad tarmobstruktion (obstruktiv buksmärta, illamående, kräkningar, kostbegränsning på grund av symtom, tarmobstruktion, jfr.
tabell 3) vid varje besök fram till W48.
|
Vecka 48
|
|
Utveckling av objekt mätt med MRE
Tidsram: Vecka 24
|
Utveckling av objekt mätt med MRE mellan inkludering och vecka 24
|
Vecka 24
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: Vecka 48
|
- Längd på sjukhusvistelsen.
|
Vecka 48
|
|
SAE
Tidsram: Vecka 48
|
- Allvarliga biverkningar eller allvarliga infektioner som leder till definitivt avbrytande av behandlingen.
|
Vecka 48
|
|
Död
Tidsram: Vecka 24
|
Dödsrelaterad till CD mellan D0 och W24.
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Huvudutredare: Guillaume Pineton de Chambrun, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GETAID 2012-1
- 2012-000982-19 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .