Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktiva faktorer för ANTI-TNF-svar vid Luminal Crohns sjukdom komplicerad av abscess (MICA)

Predictive Factors of ANTI-TNF Response in Luminal Crohns Disease Comlicated by Abscess A Multicenter Prospective, Observational Cohort Study

Att identifiera prediktiva faktorer för adalimumab (anti-TNF)-svar hos patienter med luminal Crohns sjukdom komplicerad av intraabdominal och/eller bäckenabscess efter fullständig upplösning av infektionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Multicenter prospektiv observationskohort.

Initial behandling av sepsis och abscess (Innan anti-TNF-behandling påbörjas) i. Antibiotika. ii. Perkutan dränering kommer att utföras varje gång när det är möjligt iii. Kirurgisk dränering kommer att utföras om perkutant dränering inte är tillgängligt eller misslyckas iv.

Samtidig medicinering:

  • Steroider kommer snabbt att avta och stoppas.
  • Azatioprin, 6-merkaptopurtin, 5-ASA-derivat och metotrexat kommer att bibehållas vid en stabil dos.
  • Om inte närvarande vid inkluderingen, kan immunsuppressorer introduceras efter prövarens gottfinnande
  • Antibiotika kan användas vid behov för infektioner som inte är relaterade till återkommande abscesser i buken och Crohns sjukdom. v.

Understödjande vård inklusive artificiell näring kommer att påbörjas vid behov.

2. Anti-TNF-terapi:

- Anti-TNF-medlet kommer att vara adalimumab, administrerat som subkutan injektion av 160 mg vid W0, 80 mg vid W2, följt av 40 mg varannan vecka.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Paris, Frankrike, 75410
        • APHP St Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppvisar en luminal Crohns sjukdom komplicerad av en intraabdominal och/eller bäckenabscess som uppfyller inklusionskriterierna och följs eller adresseras i ett av de deltagande centren kommer att inkluderas i studiens pre-inklusionsfas bestående av abscessdränage och antibiotikabehandling som rekommenderas av lokala och europeiska riktlinjer.

- Efter den första pre-inklusionsfasen av studien, om det finns en fullständig upplösning av sepsis och abscess bekräftad av MRE, kommer patienter för vilka den behandlande läkaren beslutar att introducera adalimumab enligt lokala och europeiska riktlinjer att inkluderas i anti-TNF behandlingsfasen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år.
  • Diagnos av Crohns sjukdom (bekräftad genom klinisk utvärdering och en kombination av endoskopiska, histologiska, radiologiska och/eller biokemiska undersökningar enligt europeiska riktlinjer)
  • OCH diagnos av spontan intraabdominal och/eller bäckenabscess enligt radiologiska kriterier bekräftade av UL, CT eller magnetisk resonans enterografi (MRE).
  • Hos patienter som inte har svarat trots en fullständig och adekvat behandlingskur med en kortikosteroid och/eller ett immunsuppressivt läkemedel eller som är intoleranta mot eller har medicinska kontraindikationer för sådana terapier
  • Skriftligt samtycke MAIN

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år. - Avsaknad av skriftligt samtycke. - Postoperativ abscess (uppträder inom 12 veckor efter tarmresektion). - Isolerad intraparietal abscess i tunntarmen eller tjocktarmen. - Behov av omedelbar operation inklusive irreversibel tarmobstruktion, peritonit eller okontrollerad sepsis. - Perineal abscess som komplicerar perianal Crohns sjukdom. - Abscess utvecklas under anti-TNF-terapi. - Tidigare svikt eller intolerans mot adalimumab. - Kontraindikation för anti-TNF-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av prediktiva faktorer för adalimumab (anti-TNF)-svikt vid vecka 24.
Tidsram: Vecka 24
W24 adalimumab-svikt i detta sammanhang definieras som: o Behov av tarmresektion, o eller behov av att påbörja steroider efter 12 veckors behandling med adalimumab, o eller abscess-recidiv bekräftad av MRE, o eller Kliniskt återfall definierat som CDAI > 220 eller HBI > 4 (tabell 3) och CRP > 10 mg/L vid två på varandra följande besök
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission
Tidsram: Vecka 48
- Klinisk remission (CDAI <150 eller HBI ≤ 4) vid varje besök fram till W48
Vecka 48
Övervakning av obstruktiva symtom
Tidsram: Vecka 48
- Övervakning av obstruktiva symtom för att bestämma graden av CD-relaterad tarmobstruktion (obstruktiv buksmärta, illamående, kräkningar, kostbegränsning på grund av symtom, tarmobstruktion, jfr. tabell 3) vid varje besök fram till W48.
Vecka 48
Utveckling av objekt mätt med MRE
Tidsram: Vecka 24
Utveckling av objekt mätt med MRE mellan inkludering och vecka 24
Vecka 24
sjukhusvistelse
Tidsram: Vecka 48
- Längd på sjukhusvistelsen.
Vecka 48
SAE
Tidsram: Vecka 48
- Allvarliga biverkningar eller allvarliga infektioner som leder till definitivt avbrytande av behandlingen.
Vecka 48
Död
Tidsram: Vecka 24
Dödsrelaterad till CD mellan D0 och W24.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Huvudutredare: Guillaume Pineton de Chambrun, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GETAID 2012-1
  • 2012-000982-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera